- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142761
Napětí v oddělení zadních komponent pro rekonstrukci břišní stěny
Kvantitativní napětí v oddělení zadních komponent pro rekonstrukci břišní stěny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že techniky separace myofasciálních komponent snižují napětí při rekonstrukci břišní stěny, ale existuje jen málo objektivních údajů týkajících se snížení napětí pomocí technik separace zadních komponent (PCS). Techniky PCS zahrnují několik jedinečných kroků: rozdělení zadního přímého pouzdra, rozdělení zadní lamely vnitřní šikmé aponeurózy a uvolnění transversus abdominis. Každé z těchto uvolnění s sebou nese určité množství morbidity, včetně neurovaskulárních poranění, poškození zadního pouzdra a muskulofasciálních poruch vedoucích k laterálním kýlám, a proto by mělo být prováděno pouze v případě potřeby k dosažení fyziologického napětí. Ještě důležitější je, že během PCS musí chirurg dosáhnout umístění zadních elementů ve střední čáře, aby se umožnila dostatečná kapsa pro rozvinutí síťky a zabránilo se rozpadu a intersticiálním kýlám a recidivám. Dále by se měla přední pochva znovu přiblížit, aby byla dokončena funkční rekonstrukce břišní stěny. Během každého zákroku musí chirurg posoudit napětí na zadním uzávěru a rozhodnout, zda je nutné další uvolnění k dosažení bezpečné a trvalé opravy zadních elementů.
Demografické informace, včetně věku pacienta, pohlaví, BMI, anamnézy diabetu, chronické imunosuprese, kouření a anamnézy předchozích reparací ventrální kýly, budou zachyceny v normě kvality břišního jádra (ACHQC) podle standardu vyšetřovatelů. Dalšími shromážděnými intraoperačními informacemi budou velikost kýly, rozsah separace zadní komponenty, velikost a typ síťky a umístění umístění síťky. ACHQC je celostátní registr pro zlepšení kvality specifický pro kýlu, který obsahuje prospektivně shromážděná data zadaná chirurgem.
Cílem této studie je zjistit změny napětí břišní stěny s progresivním PCS při rekonstrukci břišní stěny. Vyšetřovatelé se také snaží kvantifikovat snížení napětí na předních i zadních prvcích PCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na rekonstrukci břišní stěny
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Separace zadních komponent
Pacienti podstupující separaci zadních komponent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny napětí při separaci zadních komponent
Časové okno: Měření napětí se zaznamená okamžitě během operace
|
Napětí potřebné k přivedení předního a zadního elementu břišní stěny ke střední čáře po každém kroku oddělení zadních komponent bude měřeno pomocí stupnice navržené strojníky Cleveland Clinic Mechanical Prototype.
Váha, připevněná ke svěrce na okraji břišní stěny, bude měřit napětí v librách.
|
Měření napětí se zaznamená okamžitě během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita na rány
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
30 dní po operaci
|
|
Reoperace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Reoperace na rekonstrukci břišní stěny
|
30 dní po operaci
|
|
Ileus
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet příhod Ileus u studovaných subjektů
|
30 dní po operaci
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet plicních komplikací u studovaných osob
|
30 dní po operaci
|
|
Krátkodobé recidivy kýly
Časové okno: 30 dní
|
Recidiva kýly po studijních postupech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .