Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napětí v oddělení zadních komponent pro rekonstrukci břišní stěny

28. března 2023 aktualizováno: Michael Rosen

Kvantitativní napětí v oddělení zadních komponent pro rekonstrukci břišní stěny

Účelem této studie je změřit změny napětí po každém uvolnění při standardní separaci zadní komponenty během rekonstrukce břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládá se, že techniky separace myofasciálních komponent snižují napětí při rekonstrukci břišní stěny, ale existuje jen málo objektivních údajů týkajících se snížení napětí pomocí technik separace zadních komponent (PCS). Techniky PCS zahrnují několik jedinečných kroků: rozdělení zadního přímého pouzdra, rozdělení zadní lamely vnitřní šikmé aponeurózy a uvolnění transversus abdominis. Každé z těchto uvolnění s sebou nese určité množství morbidity, včetně neurovaskulárních poranění, poškození zadního pouzdra a muskulofasciálních poruch vedoucích k laterálním kýlám, a proto by mělo být prováděno pouze v případě potřeby k dosažení fyziologického napětí. Ještě důležitější je, že během PCS musí chirurg dosáhnout umístění zadních elementů ve střední čáře, aby se umožnila dostatečná kapsa pro rozvinutí síťky a zabránilo se rozpadu a intersticiálním kýlám a recidivám. Dále by se měla přední pochva znovu přiblížit, aby byla dokončena funkční rekonstrukce břišní stěny. Během každého zákroku musí chirurg posoudit napětí na zadním uzávěru a rozhodnout, zda je nutné další uvolnění k dosažení bezpečné a trvalé opravy zadních elementů.

Demografické informace, včetně věku pacienta, pohlaví, BMI, anamnézy diabetu, chronické imunosuprese, kouření a anamnézy předchozích reparací ventrální kýly, budou zachyceny v normě kvality břišního jádra (ACHQC) podle standardu vyšetřovatelů. Dalšími shromážděnými intraoperačními informacemi budou velikost kýly, rozsah separace zadní komponenty, velikost a typ síťky a umístění umístění síťky. ACHQC je celostátní registr pro zlepšení kvality specifický pro kýlu, který obsahuje prospektivně shromážděná data zadaná chirurgem.

Cílem této studie je zjistit změny napětí břišní stěny s progresivním PCS při rekonstrukci břišní stěny. Vyšetřovatelé se také snaží kvantifikovat snížení napětí na předních i zadních prvcích PCS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující rekonstrukci břišní stěny s oddělením zadní komponenty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na rekonstrukci břišní stěny
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Separace zadních komponent
Pacienti podstupující separaci zadních komponent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny napětí při separaci zadních komponent
Časové okno: Měření napětí se zaznamená okamžitě během operace
Napětí potřebné k přivedení předního a zadního elementu břišní stěny ke střední čáře po každém kroku oddělení zadních komponent bude měřeno pomocí stupnice navržené strojníky Cleveland Clinic Mechanical Prototype. Váha, připevněná ke svěrce na okraji břišní stěny, bude měřit napětí v librách.
Měření napětí se zaznamená okamžitě během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita na rány
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
30 dní po operaci
Reoperace
Časové okno: 30 dní po operaci
Reoperace na rekonstrukci břišní stěny
30 dní po operaci
Ileus
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet příhod Ileus u studovaných subjektů
30 dní po operaci
Plicní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet plicních komplikací u studovaných osob
30 dní po operaci
Krátkodobé recidivy kýly
Časové okno: 30 dní
Recidiva kýly po studijních postupech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit