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Tensione nella separazione dei componenti posteriori per la ricostruzione della parete addominale

28 marzo 2023 aggiornato da: Michael Rosen

Tensione quantitativa nella separazione dei componenti posteriori per la ricostruzione della parete addominale

Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti di tensione dopo ogni rilascio in una separazione standard della componente posteriore durante la ricostruzione della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si ritiene che le tecniche di separazione delle componenti miofasciali riducano la tensione nella ricostruzione della parete addominale, ma esistono pochi dati oggettivi sulla riduzione della tensione con le tecniche di separazione delle componenti posteriori (PCS). Le tecniche PCS includono diversi passaggi unici: divisione della guaina del retto posteriore, divisione della lamella posteriore dell'aponeurosi obliqua interna e rilascio del trasverso dell'addome. Ciascuno di questi rilasci comporta una certa quantità di morbilità, tra cui lesioni neurovascolari, rotture della guaina posteriore e interruzioni muscolofasciali con conseguenti ernie laterali, e quindi dovrebbe essere intrapresa solo se necessario per raggiungere la tensione fisiologica. Ancora più importante, durante un PCS, il chirurgo deve ottenere l'apposizione degli elementi posteriori sulla linea mediana per consentire una tasca adeguata per dispiegare la rete ed evitare rotture, ernie interstiziali e recidive. Inoltre, la guaina anteriore deve essere riavvicinata per completare una ricostruzione funzionale della parete addominale. Durante ogni procedura, il chirurgo deve valutare la tensione sulla chiusura posteriore e decidere se è necessario un ulteriore rilascio per ottenere una riparazione sicura e duratura degli elementi posteriori.

Le informazioni demografiche, tra cui età del paziente, sesso, indice di massa corporea, storia di diabete, immunosoppressione cronica, storia del fumo e storia di precedenti riparazioni di ernia ventrale saranno acquisite nell'Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), secondo lo standard di pratica dei ricercatori. Ulteriori informazioni intraoperatorie raccolte saranno la dimensione dell'ernia, l'estensione della separazione del componente posteriore, la dimensione e il tipo di mesh e la posizione del posizionamento della mesh. L'ACHQC è un registro nazionale specifico per l'ernia per il miglioramento della qualità, con dati raccolti in modo prospettico e inseriti dal chirurgo.

Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella tensione della parete addominale con PCS progressivo nella ricostruzione della parete addominale. Gli investigatori mirano anche a quantificare la riduzione della tensione su entrambi gli elementi anteriore e posteriore di un PCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a ricostruzione della parete addominale con separazione della componente posteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla ricostruzione della parete addominale
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Separazione dei componenti posteriori
Pazienti sottoposti a separazione della componente posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di tensione nella separazione dei componenti posteriori
Lasso di tempo: Le misurazioni della tensione verranno registrate immediatamente durante l'intervento chirurgico
La tensione necessaria per portare gli elementi anteriore e posteriore della parete addominale alla linea mediana dopo ogni fase della separazione della componente posteriore sarà misurata con una scala progettata dai macchinisti del prototipo meccanico della Cleveland Clinic. La bilancia, agganciata a un morsetto sul bordo della parete addominale, misurerà la tensione in libbre.
Le misurazioni della tensione verranno registrate immediatamente durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Reintervento sulla ricostruzione della parete addominale
30 giorni dopo l'intervento
Ileo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi Ileo nei soggetti dello studio
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di complicanze polmonari nei soggetti dello studio
30 giorni dopo l'intervento
Recidive di ernia a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Recidiva di ernia a seguito di procedure di studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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