- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05142761
Tensione nella separazione dei componenti posteriori per la ricostruzione della parete addominale
Tensione quantitativa nella separazione dei componenti posteriori per la ricostruzione della parete addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ritiene che le tecniche di separazione delle componenti miofasciali riducano la tensione nella ricostruzione della parete addominale, ma esistono pochi dati oggettivi sulla riduzione della tensione con le tecniche di separazione delle componenti posteriori (PCS). Le tecniche PCS includono diversi passaggi unici: divisione della guaina del retto posteriore, divisione della lamella posteriore dell'aponeurosi obliqua interna e rilascio del trasverso dell'addome. Ciascuno di questi rilasci comporta una certa quantità di morbilità, tra cui lesioni neurovascolari, rotture della guaina posteriore e interruzioni muscolofasciali con conseguenti ernie laterali, e quindi dovrebbe essere intrapresa solo se necessario per raggiungere la tensione fisiologica. Ancora più importante, durante un PCS, il chirurgo deve ottenere l'apposizione degli elementi posteriori sulla linea mediana per consentire una tasca adeguata per dispiegare la rete ed evitare rotture, ernie interstiziali e recidive. Inoltre, la guaina anteriore deve essere riavvicinata per completare una ricostruzione funzionale della parete addominale. Durante ogni procedura, il chirurgo deve valutare la tensione sulla chiusura posteriore e decidere se è necessario un ulteriore rilascio per ottenere una riparazione sicura e duratura degli elementi posteriori.
Le informazioni demografiche, tra cui età del paziente, sesso, indice di massa corporea, storia di diabete, immunosoppressione cronica, storia del fumo e storia di precedenti riparazioni di ernia ventrale saranno acquisite nell'Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), secondo lo standard di pratica dei ricercatori. Ulteriori informazioni intraoperatorie raccolte saranno la dimensione dell'ernia, l'estensione della separazione del componente posteriore, la dimensione e il tipo di mesh e la posizione del posizionamento della mesh. L'ACHQC è un registro nazionale specifico per l'ernia per il miglioramento della qualità, con dati raccolti in modo prospettico e inseriti dal chirurgo.
Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nella tensione della parete addominale con PCS progressivo nella ricostruzione della parete addominale. Gli investigatori mirano anche a quantificare la riduzione della tensione su entrambi gli elementi anteriore e posteriore di un PCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati alla ricostruzione della parete addominale
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Separazione dei componenti posteriori
Pazienti sottoposti a separazione della componente posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di tensione nella separazione dei componenti posteriori
Lasso di tempo: Le misurazioni della tensione verranno registrate immediatamente durante l'intervento chirurgico
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La tensione necessaria per portare gli elementi anteriore e posteriore della parete addominale alla linea mediana dopo ogni fase della separazione della componente posteriore sarà misurata con una scala progettata dai macchinisti del prototipo meccanico della Cleveland Clinic.
La bilancia, agganciata a un morsetto sul bordo della parete addominale, misurerà la tensione in libbre.
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Le misurazioni della tensione verranno registrate immediatamente durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale
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30 giorni dopo l'intervento
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Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Reintervento sulla ricostruzione della parete addominale
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30 giorni dopo l'intervento
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Ileo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di eventi Ileo nei soggetti dello studio
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di complicanze polmonari nei soggetti dello studio
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30 giorni dopo l'intervento
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Recidive di ernia a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Recidiva di ernia a seguito di procedure di studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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