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Spannung bei der Trennung der hinteren Komponente für die Rekonstruktion der Bauchwand

28. März 2023 aktualisiert von: Michael Rosen

Quantitative Spannung bei der Trennung der hinteren Komponente für die Rekonstruktion der Bauchwand

Der Zweck dieser Studie ist es, die Spannungsänderungen nach jeder Entspannung bei einer standardmäßigen Trennung der hinteren Komponente während der Rekonstruktion der Bauchdecke zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Techniken zur Trennung myofaszialer Komponenten sollen die Spannung bei der Rekonstruktion der Bauchwand reduzieren, es gibt jedoch nur wenige objektive Daten zur Spannungsreduzierung mit Techniken zur Trennung der hinteren Komponenten (PCS). PCS-Techniken umfassen mehrere einzigartige Schritte: Durchtrennung der hinteren Rektusscheide, Durchtrennung der hinteren Lamelle der Aponeurose obliquus interna und Freisetzung des transversalen Bauchmuskels. Jede dieser Freisetzungen bringt ein gewisses Maß an Morbidität mit sich, einschließlich neurovaskulärer Verletzungen, Durchbrüche der hinteren Scheide und muskulofasziale Störungen, die zu lateralen Hernien führen, und sollte daher nur vorgenommen werden, wenn dies erforderlich ist, um eine physiologische Spannung zu erreichen. Noch wichtiger ist, dass der Chirurg während eines PCS eine Apposition der hinteren Elemente in der Mittellinie erreichen muss, um eine angemessene Tasche zum Entfalten des Netzes zu ermöglichen und einen Zusammenbruch und interstitielle Hernien und Rezidive zu vermeiden. Außerdem sollte die vordere Schleuse neu angenähert werden, um eine funktionelle Bauchdeckenrekonstruktion abzuschließen. Bei jedem Eingriff muss der Chirurg die Spannung am hinteren Verschluss beurteilen und entscheiden, ob eine weitere Lösung erforderlich ist, um eine sichere, dauerhafte Reparatur der hinteren Elemente zu erreichen.

Demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI des Patienten, Diabetes-Vorgeschichte, chronische Immunsuppression, Rauchervorgeschichte und Vorgeschichte früherer ventraler Hernienreparaturen, werden in der Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) gemäß dem Praxisstandard der Ermittler erfasst. Zusätzliche intraoperative Informationen, die gesammelt werden, sind Herniengröße, Ausmaß der Trennung der posterioren Komponenten, Maschengröße und -typ sowie Ort der Maschenplatzierung. Das ACHQC ist ein hernienspezifisches, landesweites Register zur Qualitätsverbesserung mit prospektiv erhobenen, vom Chirurgen eingegebenen Daten.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Bauchwandspannung bei fortschreitendem PCS bei der Bauchwandrekonstruktion zu bestimmen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Verringerung der Spannung sowohl an den vorderen als auch an den hinteren Elementen eines PCS zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Bauchwandrekonstruktion mit Trennung der hinteren Komponenten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für die Rekonstruktion der Bauchwand
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Posteriore Komponententrennung
Patienten, die sich einer posterioren Komponententrennung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spannungsänderungen bei der Trennung der hinteren Komponenten
Zeitfenster: Spannungsmessungen werden unmittelbar während der Operation aufgezeichnet
Die Spannung, die erforderlich ist, um die vorderen und hinteren Elemente der Bauchdecke nach jedem Schritt der Trennung der hinteren Komponenten auf die Mittellinie zu bringen, wird mit einer Skala gemessen, die von Maschinisten der Cleveland Clinic Mechanical Prototype entwickelt wurde. Die Waage, die an einer Klemme am Rand der Bauchdecke befestigt ist, misst die Spannung in Pfund.
Spannungsmessungen werden unmittelbar während der Operation aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
30 Tage nach der Operation
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reoperation zur Bauchwandrekonstruktion
30 Tage nach der Operation
Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Ileus-Ereignisse bei Studienteilnehmern
30 Tage nach der Operation
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl pulmonaler Komplikationen bei Studienteilnehmern
30 Tage nach der Operation
Kurzfristige Hernienrezidive
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederauftreten von Hernien nach Studienverfahren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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