- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142761
Spannung bei der Trennung der hinteren Komponente für die Rekonstruktion der Bauchwand
Quantitative Spannung bei der Trennung der hinteren Komponente für die Rekonstruktion der Bauchwand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Techniken zur Trennung myofaszialer Komponenten sollen die Spannung bei der Rekonstruktion der Bauchwand reduzieren, es gibt jedoch nur wenige objektive Daten zur Spannungsreduzierung mit Techniken zur Trennung der hinteren Komponenten (PCS). PCS-Techniken umfassen mehrere einzigartige Schritte: Durchtrennung der hinteren Rektusscheide, Durchtrennung der hinteren Lamelle der Aponeurose obliquus interna und Freisetzung des transversalen Bauchmuskels. Jede dieser Freisetzungen bringt ein gewisses Maß an Morbidität mit sich, einschließlich neurovaskulärer Verletzungen, Durchbrüche der hinteren Scheide und muskulofasziale Störungen, die zu lateralen Hernien führen, und sollte daher nur vorgenommen werden, wenn dies erforderlich ist, um eine physiologische Spannung zu erreichen. Noch wichtiger ist, dass der Chirurg während eines PCS eine Apposition der hinteren Elemente in der Mittellinie erreichen muss, um eine angemessene Tasche zum Entfalten des Netzes zu ermöglichen und einen Zusammenbruch und interstitielle Hernien und Rezidive zu vermeiden. Außerdem sollte die vordere Schleuse neu angenähert werden, um eine funktionelle Bauchdeckenrekonstruktion abzuschließen. Bei jedem Eingriff muss der Chirurg die Spannung am hinteren Verschluss beurteilen und entscheiden, ob eine weitere Lösung erforderlich ist, um eine sichere, dauerhafte Reparatur der hinteren Elemente zu erreichen.
Demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI des Patienten, Diabetes-Vorgeschichte, chronische Immunsuppression, Rauchervorgeschichte und Vorgeschichte früherer ventraler Hernienreparaturen, werden in der Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) gemäß dem Praxisstandard der Ermittler erfasst. Zusätzliche intraoperative Informationen, die gesammelt werden, sind Herniengröße, Ausmaß der Trennung der posterioren Komponenten, Maschengröße und -typ sowie Ort der Maschenplatzierung. Das ACHQC ist ein hernienspezifisches, landesweites Register zur Qualitätsverbesserung mit prospektiv erhobenen, vom Chirurgen eingegebenen Daten.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Bauchwandspannung bei fortschreitendem PCS bei der Bauchwandrekonstruktion zu bestimmen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Verringerung der Spannung sowohl an den vorderen als auch an den hinteren Elementen eines PCS zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidaten für die Rekonstruktion der Bauchwand
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Posteriore Komponententrennung
Patienten, die sich einer posterioren Komponententrennung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spannungsänderungen bei der Trennung der hinteren Komponenten
Zeitfenster: Spannungsmessungen werden unmittelbar während der Operation aufgezeichnet
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Die Spannung, die erforderlich ist, um die vorderen und hinteren Elemente der Bauchdecke nach jedem Schritt der Trennung der hinteren Komponenten auf die Mittellinie zu bringen, wird mit einer Skala gemessen, die von Maschinisten der Cleveland Clinic Mechanical Prototype entwickelt wurde.
Die Waage, die an einer Klemme am Rand der Bauchdecke befestigt ist, misst die Spannung in Pfund.
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Spannungsmessungen werden unmittelbar während der Operation aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
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30 Tage nach der Operation
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Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Reoperation zur Bauchwandrekonstruktion
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30 Tage nach der Operation
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Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Ileus-Ereignisse bei Studienteilnehmern
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30 Tage nach der Operation
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl pulmonaler Komplikationen bei Studienteilnehmern
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30 Tage nach der Operation
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Kurzfristige Hernienrezidive
Zeitfenster: 30 Tage
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Wiederauftreten von Hernien nach Studienverfahren
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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