Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spænding i posterior komponentadskillelse til genopbygning af mavevæggen

28. marts 2023 opdateret af: Michael Rosen

Kvantitativ spænding i posterior komponentadskillelse til bugvæggenopbygning

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringerne i spænding efter hver frigivelse i en standard posterior komponentadskillelse under rekonstruktion af abdominalvæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myofasciale komponentadskillelsesteknikker påstås at reducere spændinger i abdominalvæggenopbygning, men der findes få objektive data vedrørende spændingsreduktion med posterior komponentseparation (PCS) teknikker. PCS-teknikker omfatter flere unikke trin: deling af den posteriore rectusskede, deling af den bageste lamel af den interne skrå aponeurose og transversus abdominis-frigivelse. Hver af disse frigivelser bærer på en vis mængde sygelighed, herunder neurovaskulære skader, nedbrud af posterior kappe og muskel- og ansigtsforstyrrelser, der resulterer i laterale brok, og bør derfor kun udføres, hvis det er nødvendigt for at opnå fysiologisk spænding. Endnu vigtigere er det, at kirurgen under en PCS skal opnå posteriore elementer i midterlinjen for at tillade en passende lomme til at udfolde nettet og undgå nedbrydning og interstitielle brok og recidiv. Ydermere bør den forreste skede reapproximeres for at fuldføre en funktionel bugvægsrekonstruktion. Under hver procedure skal kirurgen vurdere spændingen på den posteriore lukning og beslutte, om yderligere frigørelse er nødvendig for at opnå en sikker, holdbar reparation af de posteriore elementer.

Demografiske oplysninger, herunder patientens alder, køn, BMI, historie med diabetes, kronisk immunsuppression, rygehistorie og tidligere ventrale brokreparationer vil blive fanget i Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) i henhold til efterforskernes praksisstandard. Yderligere intraoperativ information indsamlet vil være brokstørrelse, omfanget af posterior komponentadskillelse, maskestørrelse og -type og placering af maskeplacering. ACHQC er et brokspecifikt, landsdækkende register til kvalitetsforbedring, med prospektivt indsamlede, kirurgindførte data.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i abdominal vægspænding med progressiv PCS i abdominal væg rekonstruktion. Efterforskerne sigter også på at kvantificere reduktionen i spænding på både de anteriore og posteriore elementer af en PCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår bugvægsrekonstruktion med posterior komponentadskillelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til genopbygning af bugvæggen
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Posterior komponentadskillelse
Patienter, der gennemgår posterior komponentadskillelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spændingsændringer i posterior komponentadskillelse
Tidsramme: Spændingsmålinger vil blive registreret umiddelbart under operationen
Den spænding, der kræves for at bringe de forreste og bageste elementer af abdominalvæggen til midtlinjen efter hvert trin i den posteriore komponentadskillelse, vil blive målt med en skala designet af Cleveland Clinic Mechanical Prototype maskinmestre. Vægten, der er hægtet på en klemme på kanten af ​​bugvæggen, vil måle spændingen i pund.
Spændingsmålinger vil blive registreret umiddelbart under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
30 dage efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Reoperation ved genopbygning af bugvæggen
30 dage efter operationen
Ileus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal Ileus-begivenheder i studiefag
30 dage efter operationen
Lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal lungekomplikationer hos forsøgspersoner
30 dage efter operationen
Kortvarige gentagelser af brok
Tidsramme: 30 dage
Gentagelse af brok efter undersøgelsesprocedurer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner