- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142761
Spænding i posterior komponentadskillelse til genopbygning af mavevæggen
Kvantitativ spænding i posterior komponentadskillelse til bugvæggenopbygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myofasciale komponentadskillelsesteknikker påstås at reducere spændinger i abdominalvæggenopbygning, men der findes få objektive data vedrørende spændingsreduktion med posterior komponentseparation (PCS) teknikker. PCS-teknikker omfatter flere unikke trin: deling af den posteriore rectusskede, deling af den bageste lamel af den interne skrå aponeurose og transversus abdominis-frigivelse. Hver af disse frigivelser bærer på en vis mængde sygelighed, herunder neurovaskulære skader, nedbrud af posterior kappe og muskel- og ansigtsforstyrrelser, der resulterer i laterale brok, og bør derfor kun udføres, hvis det er nødvendigt for at opnå fysiologisk spænding. Endnu vigtigere er det, at kirurgen under en PCS skal opnå posteriore elementer i midterlinjen for at tillade en passende lomme til at udfolde nettet og undgå nedbrydning og interstitielle brok og recidiv. Ydermere bør den forreste skede reapproximeres for at fuldføre en funktionel bugvægsrekonstruktion. Under hver procedure skal kirurgen vurdere spændingen på den posteriore lukning og beslutte, om yderligere frigørelse er nødvendig for at opnå en sikker, holdbar reparation af de posteriore elementer.
Demografiske oplysninger, herunder patientens alder, køn, BMI, historie med diabetes, kronisk immunsuppression, rygehistorie og tidligere ventrale brokreparationer vil blive fanget i Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC) i henhold til efterforskernes praksisstandard. Yderligere intraoperativ information indsamlet vil være brokstørrelse, omfanget af posterior komponentadskillelse, maskestørrelse og -type og placering af maskeplacering. ACHQC er et brokspecifikt, landsdækkende register til kvalitetsforbedring, med prospektivt indsamlede, kirurgindførte data.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i abdominal vægspænding med progressiv PCS i abdominal væg rekonstruktion. Efterforskerne sigter også på at kvantificere reduktionen i spænding på både de anteriore og posteriore elementer af en PCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til genopbygning af bugvæggen
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Posterior komponentadskillelse
Patienter, der gennemgår posterior komponentadskillelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spændingsændringer i posterior komponentadskillelse
Tidsramme: Spændingsmålinger vil blive registreret umiddelbart under operationen
|
Den spænding, der kræves for at bringe de forreste og bageste elementer af abdominalvæggen til midtlinjen efter hvert trin i den posteriore komponentadskillelse, vil blive målt med en skala designet af Cleveland Clinic Mechanical Prototype maskinmestre.
Vægten, der er hægtet på en klemme på kanten af bugvæggen, vil måle spændingen i pund.
|
Spændingsmålinger vil blive registreret umiddelbart under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårsygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse på hospitalet
|
30 dage efter operationen
|
|
Genoperation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Reoperation ved genopbygning af bugvæggen
|
30 dage efter operationen
|
|
Ileus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal Ileus-begivenheder i studiefag
|
30 dage efter operationen
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal lungekomplikationer hos forsøgspersoner
|
30 dage efter operationen
|
|
Kortvarige gentagelser af brok
Tidsramme: 30 dage
|
Gentagelse af brok efter undersøgelsesprocedurer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .