Napięcie w rozdzielaniu tylnych elementów w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
Ilościowe napięcie w separacji tylnego komponentu w celu rekonstrukcji ściany brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że techniki separacji komponentów mięśniowo-powięziowych zmniejszają napięcie podczas rekonstrukcji ściany brzucha, ale istnieje niewiele obiektywnych danych dotyczących zmniejszania napięcia za pomocą technik separacji tylnych komponentów (PCS). Techniki PCS obejmują kilka unikalnych etapów: podział tylnej pochewki mięśnia prostego brzucha, podział tylnej blaszki rozcięgna skośnego wewnętrznego oraz uwolnienie mięśnia poprzecznego brzucha. Każde z tych uwolnień niesie ze sobą pewną liczbę powikłań, w tym urazy nerwowo-naczyniowe, uszkodzenia pochewek tylnych i zaburzenia mięśniowo-powięziowe prowadzące do przepuklin bocznych, dlatego należy je podejmować tylko wtedy, gdy jest to konieczne do osiągnięcia napięcia fizjologicznego. Co ważniejsze, podczas PCS chirurg musi osiągnąć przyłożenie tylnych elementów w linii środkowej, aby umożliwić odpowiednią kieszeń do założenia siatki i uniknąć rozpadu oraz przepuklin śródmiąższowych i nawrotów. Ponadto należy ponownie zbliżyć przednią pochewkę, aby zakończyć funkcjonalną rekonstrukcję ściany jamy brzusznej. Podczas każdego zabiegu chirurg musi ocenić napięcie tylnego zamknięcia i zdecydować, czy dalsze zwolnienie jest konieczne, aby osiągnąć bezpieczną i trwałą naprawę tylnych elementów.
Informacje demograficzne, w tym wiek pacjenta, płeć, BMI, cukrzyca w wywiadzie, przewlekła immunosupresja, historia palenia tytoniu i historia wcześniejszych zabiegów naprawczych przepukliny brzusznej zostaną zebrane w programie Abdominal Core Health Quality Collaborative (ACHQC), zgodnie ze standardami praktyki badaczy. Dodatkowe gromadzone śródoperacyjnie informacje będą dotyczyły rozmiaru przepukliny, stopnia oddzielenia tylnego elementu, rozmiaru i rodzaju siatki oraz miejsca umieszczenia siatki. ACHQC to ogólnokrajowy rejestr specyficzny dla przepukliny mający na celu poprawę jakości, zawierający prospektywnie zebrane dane wprowadzone przez chirurga.
Celem pracy jest określenie zmian napięcia ściany jamy brzusznej przy postępującym PCS w rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Badacze mają również na celu ilościowe określenie zmniejszenia napięcia zarówno przedniego, jak i tylnego elementu PCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Comprehensive Hernia Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do rekonstrukcji ściany jamy brzusznej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Oddzielenie komponentu tylnego
Pacjenci poddawani separacji tylnego komponentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany napięcia w separacji tylnego komponentu
Ramy czasowe: Pomiary napięcia będą rejestrowane natychmiast podczas zabiegu
|
Napięcie wymagane do doprowadzenia przedniego i tylnego elementu ściany brzucha do linii środkowej po każdym etapie rozdzielania tylnego elementu będzie mierzone za pomocą skali zaprojektowanej przez mechaników Cleveland Clinic Mechanical Prototype.
Skala, zaczepiona do zacisku na krawędzi ściany brzucha, zmierzy napięcie w funtach.
|
Pomiary napięcia będą rejestrowane natychmiast podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
|
30 dni po operacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Reoperacja rekonstrukcji ściany brzucha
|
30 dni po operacji
|
|
Ileus
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba przypadków niedrożności jelit u badanych osób
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba powikłań płucnych u badanych
|
30 dni po operacji
|
|
Krótkotrwałe nawroty przepukliny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nawrót przepukliny po procedurach badawczych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Rosen, M.D., The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .