- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146622
Virtuální pracoviště bezpečná na slunci Ph I (SSW Works)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
SSW Works: Virtuální výukové prostředí pro prevenci rakoviny kůže z povolání Fáze I
Američané, kteří pracují venku, jsou po celý život vystaveni extrémnímu množství slunečního ultrafialového záření, které u nich podstatně zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže.
Ve fázi I bude na základě přispění vyšších manažerů a hispánských a afroamerických outdoorových pracovníků a vývoje a vyhodnocení prototypu stanovena proveditelnost virtuálního výukového prostředí (VLE) pro distribuci naší účinné intervence Sun Safe Workplaces (SSW) americkým zaměstnavatelům. SSW Works VLE.
Ve fázi II budou vyrobeny kompletní SSW Works a testovány na účinnost při zlepšování ochrany venkovních pracovníků před sluncem v randomizované studii, do které se zapojí zaměstnavatelé po celé zemi.
Přehled studie
Detailní popis
Američané, kteří pracují venku, jsou po celý život vystaveni extrémnímu množství slunečního ultrafialového záření (UV), což podstatně zvyšuje jejich riziko vzniku rakoviny kůže.
Ročně je rakovina kůže diagnostikována u více než 3,5 milionu dospělých v USA, melanom zabije téměř 7 000 Američanů a léčba stojí nejméně 8 miliard dolarů.
Americký generální chirurg označil bezpečnost práce na slunci za národní prioritu.
Náš tým strávil poslední dvě desetiletí vývojem úspěšného komplexního přístupu k ochraně před slunečním zářením při práci v 5 studiích financovaných z velké části National Cancer Institute.
Sun Safe Workplaces (SSW) kombinuje politiku a vzdělávání s cílem zvýšit aktivity na pracovišti v oblasti bezpečnosti před sluncem a postupů ochrany zaměstnanců před sluncem.
V této aplikaci SBIR Fast-Track vyvineme virtuální výukové prostředí (VLE), SSW Works, pro distribuci programu SSW na americká pracoviště.
Bude se skládat z databáze, správy obsahu (interaktivní sada nástrojů) a mediální platformy (sledovatelné školení), které přizpůsobí program SSW připravenosti managementu inovovat na základě teorie šíření inovací založené na bezpečnosti slunce.
SSW Works lépe začlení SSW do bezpečnostního školení zlepšením vhodnosti pro hispánské a afroamerické pracovníky a v souladu s nejnovější technologií systémů řízení výuky (LMS).
Silná vědecká premisa pochází z publikované literatury a našich 5 předchozích studií, které prokázaly, že SSW je proveditelná a účinná ve veřejných pracích, veřejné bezpečnosti a venkovních rekreačních pracovištích.
Specifické cíle fáze I stanoví proveditelnost SSW Works 1) vytvořením a ověřením algoritmu pro přizpůsobení zdrojů a implementačních strategií fázím zaměstnavatelů v procesu šíření inovací; 2) identifikace jedinečných postojů, překážek a praktik souvisejících s bezpečností na slunci mezi hispánskými a afroamerickými zaměstnanci v diskuzi ve fokusních skupinách a úprava obsahu SSW; a 3) vytvoření prototypu SSW Works VLE, včetně vstupů, předváděcího algoritmu a sestavy na míru, školení zaměstnanců kompatibilní s oblíbeným LMS a scénáře krátkých videí pro manažery a zaměstnance a testování jeho proveditelnosti a použitelnosti s manažery a hispánci a Afroameričtí outdooroví pracovníci a potvrzení, že školení může fungovat v rámci oblíbeného LMS.
Ve fázi II budou SSW Works plně naprogramovány a otestovány na účinnost dosažením konkrétních cílů: 1) vytvoření úplných SSW Works v angličtině a španělštině pro distribuci SSW založeného na důkazech a 2) provedení randomizované kontrolované studie s 20 pracovišti vyhodnocujícími dopad SSW distribuovaných v SSW Works na postupy zaměstnanců v oblasti bezpečnosti před sluncem (primární výsledek).
Primární hypotéza zní: ve srovnání se zaměstnavateli ve skupině s minimální kontrolou informací budou mít zaměstnavatelé přidělení k přijímání SSW Works zaměstnance, kteří budou při následném testu praktikovat více sluneční ochrany.
Výzkum SBIR Fast-Track je významný a inovativní.
SSW Works bude mít velký dopad a komerční potenciál, protože venkovní pracovní síla je velká a je vystavena velmi vysokému riziku rakoviny kůže, zlepšení bezpečnosti na slunci sníží náklady na zdravotní péči a zachrání životy, a existuje jen málo komerčních konkurentů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Venkovní pracovníci ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnán na částečný/plný úvazek u zúčastněného zaměstnavatele
- Pracujte alespoň 5 hodin týdně venku
- Přečtěte si angličtinu nebo španělštinu
- Vyplňte předtestový průzkum
- Zaměstnán na vedoucí/dozorčí pozici
- Zodpovědný za politiku bezpečnosti a ochrany zdraví na pracovišti nebo za vzdělávání
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pracujte výhradně uvnitř
- Neumí číst ani anglicky, ani španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Formativní výzkum
Venkovní pracovníci ve Spojených státech.
|
Formativní výzkumné aktivity pro lepší pochopení postojů a chování venkovních pracovníků s ohledem na UV bezpečnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formativní výzkumné aktivity
Časové okno: Pouze základní linie
|
Fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory
|
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0333
- 1R44CA257778-01A1 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .