Transabdominální fetální pulzní oxymetrie
Transabdominální fetální pulzní oxymetrie: PILOT 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Raydiant Oximetry, Inc. vyvíjí nové a neinvazivní zařízení pro pulzní oxymetrii plodu, které zásadně zlepšuje sledování plodů během porodu. Raydiant Oximetry Sensing System (Lumerah) je fetální pulzní oxymetr, který měří fetální arteriální saturaci kyslíkem pomocí bezpečné, neinvazivní, transabdominální blízké infračervené spektroskopie. Lumerah provádí svá měření bez požadavku na transvaginální umístění a souvisejících rizik. Lumerah je určen jako doplněk ke kardiotokografii detekcí nedostatku kyslíku plodu, který je život ohrožující pro plod a může vést k nevratně vysilujícím následkům novorozenecké metabolické acidózy. Závažné následky spojené s novorozeneckou metabolickou acidózou a nedostatečná dostupnost účinného nástroje na podporu její včasné diagnózy vedly k vývoji Lumerah.
V této studii budou rodící ženy simultánně sledovány osvědčenou (dříve schválenou FDA) technologií jako „základní pravda“. Tyto ženy budou současně sledovány jak externím, tak vnitřním kyslíkovým senzorem. Poskytovatelé porodnické zdravotní péče jsou zaslepeni vůči oxymetrickým datům prezentovaným oběma zařízeními; proto se klinická rozhodnutí týkající se intervencí provádějí na základě standardních faktorů, včetně kardiotokografie. Primární analýza účinnosti bude provedena retrospektivně porovnáním dat fetální oxygenace zobrazených a zaznamenaných oběma zařízeními. Výsledky externího senzoru Lumerah nebo interního senzoru nebudou použity k vedení nebo změně řízení pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- BMI < 50 (s ne více než 4 cm mezi kůží matky a kůží plodu)
- Gestační věk > 36 týdnů
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Aktivní práce
- Trasování kategorie I nebo kategorie II
- Protržený plodový vak s cervikální dilatací > 2 cm a stanicí -2 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- BMI > 50 ve třetím trimestru
- Gestační věk < 36 týdnů
- Vícečetné těhotenství
- Nonvertex fetální prezentace
- Podezření na vasa previa
- Latentní porod
- Sledování CTG kategorie III (tj. potřeba okamžitého doručení)
- Fetální anomálie a/nebo chromozomální poruchy
- Chorioamnionitida
- Placenta Previa
- Anamnéza HIV, genitálního herpesu nebo jiné infekce vylučující interní sledování
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. s kognitivní poruchou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční/pozorovací
K záznamu fetálního kyslíku během aktivního porodu budou použity interní a externí kyslíkové senzory, které budou zpětně porovnány s CTG.
|
Umístění vnitřních i vnějších fetálních kyslíkových senzorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kyslíku plodu
Časové okno: Během práce
|
Posouzení přiměřenosti fetálních signálů z vnitřních i externích fetálních senzorů kyslíku.
|
Během práce
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během práce
|
Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s zařízením, jako je erytém nebo vyrážka na břiše matky v místě senzoru. Poznámka: V této studii poskytuje použití zařízení další klinické informace, ale klinický úsudek je založen na standardním monitorování plodu, včetně kardiotokografie, a vyšetřovatelé jsou oslepeni hodnotami oxymetrie. Mateřská kůže v místě senzoru bude zkoumána uvnitř a po porodu. Rychlost nežádoucích účinků souvisejících s zařízením, jako je erytém nebo vyrážka na břiše matky v místě senzoru. |
Během práce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILOT 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .