Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transabdominal føtal pulsoximetri

29. november 2023 opdateret af: Raydiant Oximetry, Inc.

Transabdominal føtal pulsoximetri: PILOT 1

Raydiant Oximetry Sensing System (Lumerah) er et ikke-invasivt føtalt pulsoximeter, der måler føtal arteriel iltmætning ved hjælp af sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Lumerah er beregnet som et supplement til kardiotokografi ved at detektere fald i fosterets iltning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raydiant Oximetry, Inc. er ved at udvikle en ny og ikke-invasiv føtal pulsoximetri-anordning til fundamentalt at forbedre, hvordan fostre overvåges under fødslen. Raydiant Oximetry Sensing System (Lumerah) er et føtalt pulsoximeter, der måler føtal arteriel iltmætning ved hjælp af sikker, ikke-invasiv, transabdominal nær-infrarød spektroskopi. Lumerah udfører sine målinger uden krav om transvaginal placering og de tilhørende risici. Lumerah er tænkt som et supplement til kardiotokografi ved at påvise fosterets iltmangel, som både er livstruende for fosteret og kan føre til de irreversibelt invaliderende konsekvenser af nyfødt metabolisk acidose. De alvorlige konsekvenser forbundet med nyfødt metabolisk acidose og manglen på tilgængelighed af et effektivt værktøj til at understøtte dens tidlige diagnose førte til udviklingen af ​​Lumerah.

I denne undersøgelse vil fødende kvinder samtidig blive overvåget med dokumenteret (tidligere FDA-godkendt) teknologi som en "grundsandhed". Disse kvinder vil samtidig blive overvåget med både en ekstern og intern iltsensor. Obstetriske sundhedsudbydere er blindet over for oximetridata præsenteret af begge enheder; derfor træffes kliniske beslutninger vedrørende interventioner baseret på standardfaktorerne, herunder kardiotokografi. Den primære effektivitetsanalyse vil blive udført retrospektivt ved at sammenligne data om føtal iltning, vist og registreret af begge enheder. Resultaterne af enten den eksterne Lumerah-sensor eller den interne sensor vil ikke blive brugt til at vejlede eller ændre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Alder > 18 år
  3. BMI < 50 (med ikke mere end 4 cm mellem moderens hud og føtal hud)
  4. Svangerskabsalder > 36 uger
  5. Singleton graviditet
  6. Vertex præsentation
  7. Aktivt arbejde
  8. Kategori I- eller Kategori II-sporinger
  9. Sprængt fostersæk med cervikal udvidelse på >2 cm og en station på -2 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder
  2. BMI > 50 tredje trimester
  3. Svangerskabsalder < 36 uger
  4. Flere graviditeter
  5. Nonvertex føtal præsentation
  6. Mistænkt vasa previa
  7. Latent veer
  8. Kategori III CTG-sporing (dvs. behov for øjeblikkelig levering)
  9. Føtale anomalier og/eller kromosomale lidelser
  10. Chorioamnionitis
  11. Placenta Previa
  12. Anamnese med HIV, Genital Herpes eller anden infektion, der udelukker intern overvågning
  13. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. kognitivt svækket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel/observationel
De interne og eksterne iltsensorer vil blive brugt til at registrere føtal ilt under aktiv fødsel, og disse vil blive sammenlignet med CTG retrospektivt.
Enhed: To føtale iltsensorer
Placering af både interne og eksterne føtale iltsensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets iltniveauer
Tidsramme: Under veer
Samtidighed af interne og eksterne føtale iltsensorer
Under veer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under veer

Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser såsom erytem eller udslæt på moderens mave ved sensorens placering. Bemærk: I denne undersøgelse giver brugen af ​​enheden yderligere klinisk information, men den kliniske bedømmelse er baseret på standard føtal monitorering, inklusive kardiotokografi, og efterforskere er blindet for oximetriaflæsninger. Moderens hud på sensorstedet vil blive undersøgt intra og postpartum.

Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser såsom erytem eller udslæt på moderens mave ved sensorens placering.
Under veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raydiant Oximetry, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILOT 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er kun til enhedsudvikling, der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Føtal hypoxi

Kliniske forsøg med To føtale iltsensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner