Oximetría de pulso fetal transabdominal

Raydiant Oximetry, Inc. está desarrollando un dispositivo de oximetría de pulso fetal novedoso y no invasivo para mejorar fundamentalmente la forma en que se monitorean los fetos durante el trabajo de parto. El sistema de detección de oximetría Raydiant (Lumerah) es un oxímetro de pulso fetal que mide la saturación de oxígeno arterial fetal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano transabdominal, segura y no invasiva. Lumerah realiza sus mediciones sin el requisito de colocación transvaginal y sus riesgos asociados. Lumerah está diseñado como complemento de la cardiotocografía mediante la detección de la privación de oxígeno fetal, que es potencialmente mortal para el feto y puede provocar las consecuencias irreversiblemente debilitantes de la acidosis metabólica del recién nacido. Las graves consecuencias asociadas con la acidosis metabólica del recién nacido y la falta de disponibilidad de una herramienta eficaz para respaldar su diagnóstico temprano llevaron al desarrollo de Lumerah.

En este estudio, las mujeres en trabajo de parto serán monitoreadas simultáneamente con tecnología comprobada (previamente aprobada por la FDA) como una "verdad básica". Estas mujeres serán monitoreadas simultáneamente con un sensor de oxígeno externo e interno. Los proveedores de atención médica obstétrica están cegados a los datos de oximetría presentados por ambos dispositivos; por lo tanto, las decisiones clínicas con respecto a las intervenciones se toman con base en los factores estándar, incluida la cardiotocografía. El análisis de eficacia principal se realizará retrospectivamente comparando los datos de oxigenación fetal que muestran y registran ambos dispositivos. Los resultados del sensor externo de Lumerah o del sensor interno no se utilizarán para guiar o alterar el manejo del paciente.