- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05147584
경복부 태아 맥박 산소측정기
경복부 태아 맥박 산소측정: PILOT 1
연구 개요
상세 설명
Raydiant Oximetry, Inc.는 분만 중 태아를 모니터링하는 방법을 근본적으로 개선하기 위해 새롭고 비침습적인 태아 맥박 산소 측정 장치를 개발하고 있습니다. Raydiant Oximetry Sensing System(Lumerah)은 안전하고 비침습적인 경복부 근적외선 분광법을 사용하여 태아 동맥의 산소 포화도를 측정하는 태아 산소 포화도 측정기입니다. Lumerah는 경질 배치 및 관련 위험 없이 측정을 수행합니다. Lumerah는 태아의 생명을 위협하고 신생아 대사성 산증이라는 돌이킬 수 없는 쇠약 결과를 초래할 수 있는 태아의 산소 결핍을 감지하여 심전도 검사의 보조 수단으로 사용됩니다. 신생아 대사성 산증과 관련된 심각한 결과와 조기 진단을 지원하는 효과적인 도구의 부족으로 인해 Lumerah가 개발되었습니다.
이 연구에서 분만 중인 여성은 입증된(이전 FDA 승인) 기술을 "실측 정보"로 동시에 모니터링합니다. 이 여성들은 외부 및 내부 산소 센서로 동시에 모니터링됩니다. 산부인과 의사는 두 장치에서 제공되는 산소 측정 데이터를 보지 못합니다. 따라서 중재에 관한 임상적 결정은 심전도를 포함한 표준 요인을 기반으로 합니다. 1차 효능 분석은 두 장치에 의해 표시되고 기록된 태아 산소화 데이터를 비교하여 후향적으로 수행됩니다. Lumerah 외부 센서 또는 내부 센서의 결과는 환자 관리를 안내하거나 변경하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 나이 > 18세
- BMI < 50(모체 피부와 태아 피부 사이가 4cm 이하)
- 재태 연령 > 36주
- 싱글톤 임신
- 정점 표시
- 활동적인 노동
- 범주 I 또는 범주 II 추적
- 2cm 초과의 경부 확장 및 -2 이하의 역을 갖는 파열된 양막낭
제외 기준:
- 나이
- BMI > 50 3분기
- 재태 연령 < 36주
- 다태 임신
- 정점이 아닌 태아 프레젠테이션
- 의심되는 전치 맥관
- 잠복 노동
- 카테고리 III CTG 추적(즉시 전달 필요)
- 태아 기형 및/또는 염색체 장애
- 맥락양막염
- 전치 태반
- HIV, 생식기 포진 또는 내부 모니터링을 방해하는 기타 감염 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재/관찰
내부 및 외부 산소 센서는 분만 중 태아 산소를 기록하는 데 사용되며 소급하여 CTG와 비교됩니다.
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내부 및 외부 태아 산소 센서 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 산소 수치
기간: 분만 중
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내부 및 외부 태아 산소 센서의 동시성
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분만 중
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부작용
기간: 분만 중
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센서 위치에서 모체 복부의 홍반 또는 발진과 같은 기기 관련 부작용 비율. 참고: 이 연구에서 장치의 사용은 추가 임상 정보를 제공하지만 임상적 판단은 심전도를 포함한 표준 태아 모니터링을 기반으로 하며 조사자는 산소 측정 판독값을 볼 수 없습니다. 센서 부위의 산모 피부는 산후 및 산후에 검사됩니다. 센서 위치에서 모체 복부의 홍반 또는 발진과 같은 기기 관련 부작용 비율. |
분만 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mark Rosen, MD, Raydiant Oximetry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILOT 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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