Trans-abdominale foetale pulsoximetrie

Raydiant Oximetry, Inc. ontwikkelt een nieuw en niet-invasief apparaat voor foetale pulsoximetrie om de manier waarop foetussen tijdens de bevalling worden gecontroleerd fundamenteel te verbeteren. Het Raydiant Oximetry Sensing System (Lumerah) is een foetale pulsoximeter die de foetale arteriële zuurstofverzadiging meet met behulp van veilige, niet-invasieve, transabdominale nabij-infraroodspectroscopie. Lumerah voert zijn metingen uit zonder transvaginale plaatsing en de bijbehorende risico's. Lumerah is bedoeld als aanvulling op cardiotocografie door foetaal zuurstoftekort te detecteren, wat zowel levensbedreigend is voor de foetus als kan leiden tot de onomkeerbare slopende gevolgen van metabole acidose bij pasgeborenen. De ernstige gevolgen die gepaard gaan met metabole acidose bij pasgeborenen en het gebrek aan beschikbaarheid van een effectief hulpmiddel om de vroege diagnose te ondersteunen, leidden tot de ontwikkeling van Lumerah.

In deze studie zullen vrouwen tijdens de bevalling gelijktijdig worden gemonitord met bewezen (eerder door de FDA goedgekeurde) technologie als een "grondwaarheid". Deze vrouwen worden gelijktijdig gecontroleerd met zowel een externe als interne zuurstofsensor. Verloskundige zorgverleners zijn blind voor oximetriegegevens die door beide apparaten worden gepresenteerd; daarom worden klinische beslissingen met betrekking tot interventies genomen op basis van de standaardfactoren, waaronder cardiotocografie. De primaire werkzaamheidsanalyse wordt retrospectief uitgevoerd door de gegevens van de foetale oxygenatie die door beide apparaten worden weergegeven en geregistreerd, te vergelijken. De resultaten van de Lumerah externe sensor of de interne sensor worden niet gebruikt om het patiëntbeheer te sturen of te wijzigen.