- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05147714
Vztah mezi hodnotami indexu chirurgické pleth a skóre pooperační bolesti a spotřebou analgezie
Vztah k hodnotám indexu chirurgické pleth pozorované na konci chirurgického zákroku se skóre pooperační bolesti a spotřebou analgezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál byli pacienti sledováni elektrokardiogramem (EKG), neinvazivním měřením arteriálního tlaku, pulzní oxymetrií, neuromuskulárním monitorováním (GE Datex, modul Ohmeda TOF), entropií (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) a SPI. Před indukcí anestezie byly použity intravenózní midazolam (0,03-0,05 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg). Pro indukci anestetika byl podáván propofol, dokud hodnota entropie neklesla pod 60, poté bylo provedeno intravenózní rokuronium 0,6 mg/kg. Pacienti byli intubováni endotracheální trubicí, poté byla zahájena mechanická ventilace směsí O2 a vzduchu s FiO2 0,5 a upravena tak, aby byl na konci výdechu tlak CO2 35 a 40 mmHg. Intravenózní infuze propofolu a remifentanilu byly použity k udržení anestezie a entropie byla udržována pod 60. Kromě toho byl SPI udržován pod 50.
Tenoxicam 20 mg, paracetamol 1 g a 0,5 mg/kg tramadol byl podán intravenózně 30 minut před koncem operace každému pacientovi, který neměl žádné kontraindikace. Po poslední sutuře byla anestetika zastavena a operace byla považována za konec. Poté byla SPI data zaznamenávána v jednominutových intervalech během posledních pěti minut (celkem 6krát), dokud hodnota entropie nedosáhla 60. Pacienti, kteří spolupracují, byli extubováni a převezeni na dospávací pokoj. První spolupráce pacientů na dospávacím pokoji byla považována za nultou minutu. Během pooperačního pozorování bylo skóre bolesti pacienta dotazováno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) každých pět minut. Pokud NRS≥4, byl pacientovi podán intravenózní tramadol 10 mg (100 mg jako maximální dávka). Pacient byl sledován na zotavovacím pokoji po dobu 30 minut a do NRS <4. Pokud však byl NRS≥4 stále přítomen na konci období pozorování, byla podána další 2 mg dávka morfinu. Maximální dávka morfinu byla stanovena jako 0,1 mg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- Fyzický stav ASA I-III
- Kdo podstoupil kraniotomii a intrakraniální masovou excizi
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná diabetická neuropatie
- Použití kardiostimulátoru
- Potřeba vazoaktivní látky během pozorování
- Použití ketaminu
- Použití látek, jako jsou beta-blokátory, beta-agonisté, sympatolytika, atropin, neostigmin, které ovlivní sympato-vagální rovnováhu během období pozorování
- Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří nemohli poskytnout dostatečnou spolupráci pro skórování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute Postoperative Pain
Časové okno: Postoperative 30 minutes
|
Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Postoperative 30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .