Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi hodnotami indexu chirurgické pleth a skóre pooperační bolesti a spotřebou analgezie

10. června 2026 aktualizováno: Dilek Hundur, Istanbul University

Vztah k hodnotám indexu chirurgické pleth pozorované na konci chirurgického zákroku se skóre pooperační bolesti a spotřebou analgezie

Léčba pooperační bolesti má v anesteziologické praxi důležitou roli. Aby byl zajištěn pooperační komfort pacienta, měla by pooperační rehabilitace začít včas a být efektivně řízena1. Je známo, že pokud není poskytnuta adekvátní analgezie předtím, než se pacient probudí, zvyšuje se závažnost bolesti a celková spotřeba opioidů. Toto zvýšené užívání opioidů způsobuje komplikace, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, zvýšená ospalost a respirační deprese2. Z tohoto důvodu má v tomto procesu důležité místo poskytnutí adekvátní analgezie před probuzením pacienta z celkové anestezie. Měření bolesti má odlišné charakteristiky u pacientů v sedaci nebo celkové anestezii ve srovnání s pacienty při vědomí. Protože však pacient nemůže definovat bolest v celkové anestezii, jsou zapotřebí různé metody měření a hodnocení. Za účelem sledování intraoperační rovnováhy mezi nocicepcí a antinocicepcí bylo v posledním desetiletí zkoumáno a zpřístupněno několik neinvazivních metod s různými fyziologickými přístupy. Cílem těchto metod je individualizace intraoperační a pooperační dávky opioidů3. V této souvislosti bylo navrženo, že metodu Surgical Pleth Index (SPI) lze použít při hodnocení analgetické složky anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál byli pacienti sledováni elektrokardiogramem (EKG), neinvazivním měřením arteriálního tlaku, pulzní oxymetrií, neuromuskulárním monitorováním (GE Datex, modul Ohmeda TOF), entropií (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) a SPI. Před indukcí anestezie byly použity intravenózní midazolam (0,03-0,05 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg). Pro indukci anestetika byl podáván propofol, dokud hodnota entropie neklesla pod 60, poté bylo provedeno intravenózní rokuronium 0,6 mg/kg. Pacienti byli intubováni endotracheální trubicí, poté byla zahájena mechanická ventilace směsí O2 a vzduchu s FiO2 0,5 a upravena tak, aby byl na konci výdechu tlak CO2 35 a 40 mmHg. Intravenózní infuze propofolu a remifentanilu byly použity k udržení anestezie a entropie byla udržována pod 60. Kromě toho byl SPI udržován pod 50.

Tenoxicam 20 mg, paracetamol 1 g a 0,5 mg/kg tramadol byl podán intravenózně 30 minut před koncem operace každému pacientovi, který neměl žádné kontraindikace. Po poslední sutuře byla anestetika zastavena a operace byla považována za konec. Poté byla SPI data zaznamenávána v jednominutových intervalech během posledních pěti minut (celkem 6krát), dokud hodnota entropie nedosáhla 60. Pacienti, kteří spolupracují, byli extubováni a převezeni na dospávací pokoj. První spolupráce pacientů na dospávacím pokoji byla považována za nultou minutu. Během pooperačního pozorování bylo skóre bolesti pacienta dotazováno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) každých pět minut. Pokud NRS≥4, byl pacientovi podán intravenózní tramadol 10 mg (100 mg jako maximální dávka). Pacient byl sledován na zotavovacím pokoji po dobu 30 minut a do NRS <4. Pokud však byl NRS≥4 stále přítomen na konci období pozorování, byla podána další 2 mg dávka morfinu. Maximální dávka morfinu byla stanovena jako 0,1 mg/kg.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem ASA I-III, kteří podstoupili kraniotomii a intrakraniální masovou excizi na neurochirurgické klinice ITF, byli zařazeni do studie po poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Kdo podstoupil kraniotomii a intrakraniální masovou excizi

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná diabetická neuropatie
  • Použití kardiostimulátoru
  • Potřeba vazoaktivní látky během pozorování
  • Použití ketaminu
  • Použití látek, jako jsou beta-blokátory, beta-agonisté, sympatolytika, atropin, neostigmin, které ovlivní sympato-vagální rovnováhu během období pozorování
  • Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří nemohli poskytnout dostatečnou spolupráci pro skórování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Postoperative Pain
Časové okno: Postoperative 30 minutes
Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit