- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147714
Die Beziehung der chirurgischen Pleth-Index-Werte zum postoperativen Schmerz-Score und Analgesie-Verbrauch
Die Beziehung zwischen den am Ende des chirurgischen Eingriffs beobachteten Werten des chirurgischen Pleth-Index, dem postoperativen Schmerz-Score und dem Verbrauch von Analgetika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver arterieller Druckmessung, Pulsoximetrie, neuromuskulärem Monitoring (GE Datex, Ohmeda TOF-Modul), Entropie (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) und SPI überwacht. Intravenöses Midazolam (0,03-0,05 mg/kg), Fentanyl (1 mcg/kg) wurden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht. Zur Narkoseeinleitung wurde Propofol verabreicht, bis der Entropiewert unter 60 fiel, gefolgt von Rocuronium intravenös 0,6 mg/kg. Die Patienten wurden mit einem Endotrachealtubus intubiert, dann wurde die mechanische Beatmung mit einer Mischung aus O2 und Luft mit FiO2 0,5 eingeleitet und angepasst, um einen endtidalen CO2-Druck von 35 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden intravenöse Propofol- und Remifentanil-Infusionen verwendet, und die Entropie wurde unter 60 gehalten. Darüber hinaus wurde der SPI unter 50 gehalten.
Tenoxicam 20 mg, Paracetamol 1 g und 0,5 mg/kg Tramadol wurden jedem Patienten ohne Kontraindikationen 30 Minuten vor Ende der Operation intravenös verabreicht. Nach der letzten Naht wurden die Narkosemittel abgesetzt und die Operation als beendet gewertet. Dann wurden SPI-Daten während der letzten fünf Minuten (insgesamt 6 Mal) in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet, bis der Entropiewert 60 erreichte. Patienten, die kooperativ waren, wurden extubiert und in den Aufwachraum gebracht. Das erste Mal, dass die Patienten im Aufwachraum kooperierten, wurde als die nullte Minute betrachtet. Während der postoperativen Beobachtung wurde der Schmerz-Score des Patienten alle fünf Minuten mit der Numeric Rating Scale (NRS) abgefragt. Bei NRS ≥ 4 wurde dem Patienten 10 mg Tramadol (100 mg als Höchstdosis) intravenös verabreicht. Der Patient wurde 30 Minuten lang und bis NRS < 4 im Aufwachraum nachbeobachtet. Wenn jedoch am Ende des Beobachtungszeitraums noch NRS ≥ 4 vorhanden war, wurde eine zusätzliche 2-mg-Dosis Morphin verabreicht. Die maximale Morphindosis wurde mit 0,1 mg/kg bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Istanbul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- ASA körperlicher Status I-III
- Wer erhielt Kraniotomie und intrakranielle Massenexzision
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Neuropathie diagnostiziert
- Herzschrittmacher verwenden
- Notwendigkeit eines vasoaktiven Mittels während der Beobachtung
- Verwendung von Ketamin
- Verwendung von Mitteln wie Betablockern, Beta-Agonisten, Sympatholytika, Atropin, Neostigmin, die das sympatho-vagale Gleichgewicht während des Beobachtungszeitraums beeinflussen
- Die Patienten, die keine ausreichende Kooperation für die Bewertung leisten konnten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Acute Postoperative Pain
Zeitfenster: Postoperative 30 minutes
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Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Postoperative 30 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/936
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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