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Die Beziehung der chirurgischen Pleth-Index-Werte zum postoperativen Schmerz-Score und Analgesie-Verbrauch

10. Juni 2026 aktualisiert von: Dilek Hundur, Istanbul University

Die Beziehung zwischen den am Ende des chirurgischen Eingriffs beobachteten Werten des chirurgischen Pleth-Index, dem postoperativen Schmerz-Score und dem Verbrauch von Analgetika

Die postoperative Schmerztherapie spielt eine wichtige Rolle in der Anästhesiepraxis. Um den postoperativen Patientenkomfort zu gewährleisten, sollte die postoperative Rehabilitation frühzeitig beginnen und effektiv gesteuert werden1. Es ist bekannt, dass, wenn keine ausreichende Analgesie vor dem Aufwachen des Patienten bereitgestellt wird, die Stärke der Schmerzen und der gesamte Opioidverbrauch zunehmen. Dieser erhöhte Opioidkonsum verursacht Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhte Schläfrigkeit und Atemdepression2. Aus diesem Grund spielt die Bereitstellung einer adäquaten Analgesie, bevor der Patient aus der Vollnarkose geweckt wird, eine wichtige Rolle im Prozess. Die Schmerzmessung hat bei Patienten unter Sedierung oder Vollnarkose andere Eigenschaften als bei wachen Patienten. Da es dem Patienten jedoch nicht möglich ist, Schmerzen unter Vollnarkose zu definieren, bedarf es anderer Mess- und Auswertemethoden. Um das intraoperative Gleichgewicht zwischen Nozizeption und Antinozizeption zu überwachen, wurden im letzten Jahrzehnt mehrere nicht-invasive Methoden mit unterschiedlichen physiologischen Ansätzen erforscht und zur Anwendung gebracht. Ziel dieser Methoden ist die Individualisierung der intraoperativen und postoperativen Opioiddosis3. In diesem Zusammenhang wurde vorgeschlagen, dass die Surgical Pleth Index (SPI)-Methode zur Bewertung der analgetischen Komponente der Anästhesie verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Ankunft im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver arterieller Druckmessung, Pulsoximetrie, neuromuskulärem Monitoring (GE Datex, Ohmeda TOF-Modul), Entropie (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) und SPI überwacht. Intravenöses Midazolam (0,03-0,05 mg/kg), Fentanyl (1 mcg/kg) wurden vor Einleitung der Anästhesie verabreicht. Zur Narkoseeinleitung wurde Propofol verabreicht, bis der Entropiewert unter 60 fiel, gefolgt von Rocuronium intravenös 0,6 mg/kg. Die Patienten wurden mit einem Endotrachealtubus intubiert, dann wurde die mechanische Beatmung mit einer Mischung aus O2 und Luft mit FiO2 0,5 eingeleitet und angepasst, um einen endtidalen CO2-Druck von 35 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurden intravenöse Propofol- und Remifentanil-Infusionen verwendet, und die Entropie wurde unter 60 gehalten. Darüber hinaus wurde der SPI unter 50 gehalten.

Tenoxicam 20 mg, Paracetamol 1 g und 0,5 mg/kg Tramadol wurden jedem Patienten ohne Kontraindikationen 30 Minuten vor Ende der Operation intravenös verabreicht. Nach der letzten Naht wurden die Narkosemittel abgesetzt und die Operation als beendet gewertet. Dann wurden SPI-Daten während der letzten fünf Minuten (insgesamt 6 Mal) in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet, bis der Entropiewert 60 erreichte. Patienten, die kooperativ waren, wurden extubiert und in den Aufwachraum gebracht. Das erste Mal, dass die Patienten im Aufwachraum kooperierten, wurde als die nullte Minute betrachtet. Während der postoperativen Beobachtung wurde der Schmerz-Score des Patienten alle fünf Minuten mit der Numeric Rating Scale (NRS) abgefragt. Bei NRS ≥ 4 wurde dem Patienten 10 mg Tramadol (100 mg als Höchstdosis) intravenös verabreicht. Der Patient wurde 30 Minuten lang und bis NRS < 4 im Aufwachraum nachbeobachtet. Wenn jedoch am Ende des Beobachtungszeitraums noch NRS ≥ 4 vorhanden war, wurde eine zusätzliche 2-mg-Dosis Morphin verabreicht. Die maximale Morphindosis wurde mit 0,1 mg/kg bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I-III, die in der ITF-Klinik für Neurochirurgie eine Kraniotomie und eine intrakranielle Massenexzision erhielten, wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • ASA körperlicher Status I-III
  • Wer erhielt Kraniotomie und intrakranielle Massenexzision

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Neuropathie diagnostiziert
  • Herzschrittmacher verwenden
  • Notwendigkeit eines vasoaktiven Mittels während der Beobachtung
  • Verwendung von Ketamin
  • Verwendung von Mitteln wie Betablockern, Beta-Agonisten, Sympatholytika, Atropin, Neostigmin, die das sympatho-vagale Gleichgewicht während des Beobachtungszeitraums beeinflussen
  • Die Patienten, die keine ausreichende Kooperation für die Bewertung leisten konnten, wurden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Postoperative Pain
Zeitfenster: Postoperative 30 minutes
Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 30 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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