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La relation entre les valeurs de l'indice chirurgical Pleth avec le score de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie

6 décembre 2021 mis à jour par: Dilek Hundur, Istanbul University

La relation entre les valeurs de l'indice de Pleth chirurgical observées à la fin de l'intervention chirurgicale avec le score de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie

La gestion de la douleur postopératoire a un rôle important dans la pratique de l'anesthésie. Afin d'assurer le confort postopératoire du patient, la rééducation postopératoire doit commencer tôt et être gérée efficacement1. On sait que si une analgésie adéquate n'est pas fournie avant le réveil du patient, l'intensité de la douleur et la consommation totale d'opioïdes augmentent. Cette consommation accrue d'opioïdes entraîne des complications telles que nausées, vomissements, constipation, somnolence accrue et dépression respiratoire2. Pour cette raison, la fourniture d'une analgésie adéquate avant que le patient ne soit réveillé de l'anesthésie générale occupe une place importante dans le processus. La mesure de la douleur a des caractéristiques différentes chez les patients sous sédation ou sous anesthésie générale par rapport aux patients conscients. Cependant, comme il n'est pas possible pour le patient de définir la douleur sous anesthésie générale, différentes méthodes de mesure et d'évaluation sont nécessaires. Afin de surveiller l'équilibre peropératoire entre la nociception et l'antinociception, plusieurs méthodes non invasives avec différentes approches physiologiques ont été étudiées et mises à disposition pour une utilisation au cours de la dernière décennie. Le but de ces méthodes est d'individualiser la dose d'opioïde peropératoire et postopératoire3. Dans ce contexte, il a été suggéré que la méthode Surgical Pleth Index (SPI) peut être utilisée dans l'évaluation de la composante analgésique de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après leur arrivée au bloc opératoire, les patients ont été suivis par électrocardiogramme (ECG), mesure non invasive de la pression artérielle, oxymétrie de pouls, monitorage neuromusculaire (GE Datex, module Ohmeda TOF), entropie (GE Datex, module Ohmeda Entropy) et SPI. Le midazolam intraveineux (0,03-0,05 mg/kg), le fentanyl (1 mcg/kg) ont été utilisés avant l'induction de l'anesthésie. Pour l'induction anesthésique, du propofol a été administré jusqu'à ce que la valeur d'entropie tombe en dessous de 60, suivi de rocuronium par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Les patients ont été intubés avec un tube endotrachéal puis la ventilation mécanique a été initiée avec un mélange d'O2 et d'air avec FiO2 0,5 et ajustée pour maintenir une pression de CO2 télé-expiratoire de 35 et 40 mmHg. Des perfusions intraveineuses de propofol et de rémifentanil ont été utilisées pour l'entretien de l'anesthésie et l'entropie a été maintenue en dessous de 60. De plus, le SPI a été maintenu en dessous de 50.

Le ténoxicam 20 mg, le paracétamol 1 g et le tramadol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention à chaque patient ne présentant pas de contre-indication. Après la dernière suture, les agents anesthésiques ont été arrêtés et ont été considérés comme la fin de la chirurgie. Ensuite, les données SPI ont été enregistrées à des intervalles d'une minute au cours des cinq dernières minutes (6 fois au total) jusqu'à ce que la valeur d'entropie atteigne 60. Les patients qui ont coopéré ont été extubés et emmenés en salle de réveil. La première fois que les patients ont coopéré dans la salle de réveil a été considérée comme la minute zéro. Au cours de l'observation postopératoire, le score de douleur du patient a été interrogé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les cinq minutes. Si NRS ≥ 4, du tramadol intraveineux 10 mg (100 mg comme dose maximale) a été administré au patient. Le patient a été suivi en salle de réveil pendant 30 minutes et jusqu'à NRS <4. Cependant, si NRS≥4 était toujours présent à la fin de la période d'observation, une dose supplémentaire de 2 mg de morphine était administrée. La dose maximale de morphine a été fixée à 0,1 mg/kg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I-III qui ont subi une craniotomie et une excision de masse intracrânienne à la clinique de neurochirurgie de l'ITF ont été inclus dans l'étude après avoir fourni un consentement éclairé écrit

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • Statut physique ASA I-III
  • Qui a subi une craniotomie et une excision de masse intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie diabétique diagnostiquée
  • Utiliser un stimulateur cardiaque
  • Nécessité d'agent vasoactif pendant l'observation
  • Utilisation de la kétamine
  • Utilisation d'agents tels que les bêta-bloquants, les bêta-agonistes, les agents sympatholytiques, l'atropine, la néostigmine qui affecteront l'équilibre sympatho-vagal pendant la période d'observation
  • Les patients qui n'ont pas pu fournir une coopération suffisante pour la notation n'ont pas été inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë
Délai: Postopératoire 30 minutes
Au cours de l'observation postopératoire, le score de douleur du patient a été interrogé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Postopératoire 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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