- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05147714
La relation entre les valeurs de l'indice chirurgical Pleth avec le score de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie
La relation entre les valeurs de l'indice de Pleth chirurgical observées à la fin de l'intervention chirurgicale avec le score de douleur postopératoire et la consommation d'analgésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après leur arrivée au bloc opératoire, les patients ont été suivis par électrocardiogramme (ECG), mesure non invasive de la pression artérielle, oxymétrie de pouls, monitorage neuromusculaire (GE Datex, module Ohmeda TOF), entropie (GE Datex, module Ohmeda Entropy) et SPI. Le midazolam intraveineux (0,03-0,05 mg/kg), le fentanyl (1 mcg/kg) ont été utilisés avant l'induction de l'anesthésie. Pour l'induction anesthésique, du propofol a été administré jusqu'à ce que la valeur d'entropie tombe en dessous de 60, suivi de rocuronium par voie intraveineuse à 0,6 mg/kg. Les patients ont été intubés avec un tube endotrachéal puis la ventilation mécanique a été initiée avec un mélange d'O2 et d'air avec FiO2 0,5 et ajustée pour maintenir une pression de CO2 télé-expiratoire de 35 et 40 mmHg. Des perfusions intraveineuses de propofol et de rémifentanil ont été utilisées pour l'entretien de l'anesthésie et l'entropie a été maintenue en dessous de 60. De plus, le SPI a été maintenu en dessous de 50.
Le ténoxicam 20 mg, le paracétamol 1 g et le tramadol 0,5 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention à chaque patient ne présentant pas de contre-indication. Après la dernière suture, les agents anesthésiques ont été arrêtés et ont été considérés comme la fin de la chirurgie. Ensuite, les données SPI ont été enregistrées à des intervalles d'une minute au cours des cinq dernières minutes (6 fois au total) jusqu'à ce que la valeur d'entropie atteigne 60. Les patients qui ont coopéré ont été extubés et emmenés en salle de réveil. La première fois que les patients ont coopéré dans la salle de réveil a été considérée comme la minute zéro. Au cours de l'observation postopératoire, le score de douleur du patient a été interrogé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les cinq minutes. Si NRS ≥ 4, du tramadol intraveineux 10 mg (100 mg comme dose maximale) a été administré au patient. Le patient a été suivi en salle de réveil pendant 30 minutes et jusqu'à NRS <4. Cependant, si NRS≥4 était toujours présent à la fin de la période d'observation, une dose supplémentaire de 2 mg de morphine était administrée. La dose maximale de morphine a été fixée à 0,1 mg/kg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-III
- Qui a subi une craniotomie et une excision de masse intracrânienne
Critère d'exclusion:
- Neuropathie diabétique diagnostiquée
- Utiliser un stimulateur cardiaque
- Nécessité d'agent vasoactif pendant l'observation
- Utilisation de la kétamine
- Utilisation d'agents tels que les bêta-bloquants, les bêta-agonistes, les agents sympatholytiques, l'atropine, la néostigmine qui affecteront l'équilibre sympatho-vagal pendant la période d'observation
- Les patients qui n'ont pas pu fournir une coopération suffisante pour la notation n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë
Délai: Postopératoire 30 minutes
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Au cours de l'observation postopératoire, le score de douleur du patient a été interrogé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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Postopératoire 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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