- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147714
Związek wartości chirurgicznego wskaźnika pleth z oceną bólu pooperacyjnego i zużyciem środków przeciwbólowych
Związek między wartościami chirurgicznego wskaźnika pletyzmu obserwowanymi po zakończeniu zabiegu chirurgicznego a oceną bólu pooperacyjnego i zużyciem środków przeciwbólowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, monitorowania nerwowo-mięśniowego (GE Datex, moduł Ohmeda TOF), entropii (GE Datex, moduł Ohmeda Entropy) oraz SPI. Przed indukcją znieczulenia podano dożylnie midazolam (0,03-0,05 mg/kg), fentanyl (1mcg/kg). W celu indukcji znieczulenia podawano propofol do momentu spadku wartości entropii poniżej 60, następnie podawano dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Chorych zaintubowano rurką dotchawiczą, następnie rozpoczęto wentylację mechaniczną mieszaniną O2 i powietrza z FiO2 0,5 i doprowadzono do utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia CO2 na poziomie 35 i 40 mmHg. Do podtrzymania znieczulenia stosowano dożylny wlew propofolu i remifentanylu, utrzymując entropię poniżej 60. Ponadto SPI utrzymywał się poniżej 50.
Każdemu pacjentowi bez przeciwwskazań podano 20 mg tenoksykamu, 1 g paracetamolu i 0,5 mg/kg tramadolu dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po założeniu ostatniego szwu odstawiono środki znieczulające i uznano to za koniec operacji. Następnie dane SPI były rejestrowane w odstępach jednominutowych w ciągu ostatnich pięciu minut (łącznie 6 razy), aż wartość entropii osiągnęła 60. Pacjenci współpracujący zostali ekstubowani i przewiezieni na salę pooperacyjną. Za minutę zerową uznano pierwszą współpracę pacjentów na sali pooperacyjnej. W trakcie obserwacji pooperacyjnej co 5 minut kwestionowano nasilenie dolegliwości bólowych pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli NRS≥4, pacjentowi podano dożylnie tramadol w dawce 10 mg (100 mg jako dawka maksymalna). Pacjenta obserwowano w sali pooperacyjnej przez 30 minut do czasu wystąpienia NRS <4. Jeśli jednak pod koniec okresu obserwacji nadal występował NRS≥4, podawano dodatkową dawkę 2 mg morfiny. Maksymalną dawkę morfiny określono na 0,1 mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny ASA I-III
- Kto otrzymał kraniotomię i wycięcie guza wewnątrzczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana neuropatia cukrzycowa
- Korzystanie z rozrusznika serca
- Konieczność podania środka wazoaktywnego podczas obserwacji
- Używanie ketaminy
- Stosowanie środków takich jak beta-blokery, beta-agoniści, leki sympatykolityczne, atropina, neostygmina, które będą wpływać na równowagę współczulno-błędną w okresie obserwacji
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zapewnić wystarczającej współpracy do oceny, nie zostali włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acute Postoperative Pain
Ramy czasowe: Postoperative 30 minutes
|
Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Postoperative 30 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .