Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek wartości chirurgicznego wskaźnika pleth z oceną bólu pooperacyjnego i zużyciem środków przeciwbólowych

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dilek Hundur, Istanbul University

Związek między wartościami chirurgicznego wskaźnika pletyzmu obserwowanymi po zakończeniu zabiegu chirurgicznego a oceną bólu pooperacyjnego i zużyciem środków przeciwbólowych

Leczenie bólu pooperacyjnego odgrywa ważną rolę w praktyce anestezjologicznej. Aby zapewnić pacjentowi komfort pooperacyjny, rehabilitację pooperacyjną należy rozpocząć wcześnie i skutecznie prowadzić1. Wiadomo, że jeśli pacjent nie wybudzi się z odpowiedniej analgezji, nasilenie bólu i całkowite spożycie opioidów wzrasta. To zwiększone stosowanie opioidów powoduje powikłania, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, zwiększona senność i depresja oddechowa2. Z tego powodu zapewnienie odpowiedniej analgezji przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia ogólnego zajmuje ważne miejsce w tym procesie. Pomiar bólu ma inną charakterystykę u pacjentów poddanych sedacji lub znieczuleniu ogólnym w porównaniu z pacjentami przytomnymi. Ponieważ jednak pacjent nie jest w stanie określić bólu w znieczuleniu ogólnym, potrzebne są inne metody pomiaru i oceny. Aby monitorować śródoperacyjną równowagę między nocycepcją a antynocycepcją, zbadano i udostępniono do użytku kilka nieinwazyjnych metod z różnymi podejściami fizjologicznymi. Celem tych metod jest indywidualizacja śródoperacyjnej i pooperacyjnej dawki opioidów3. W tym kontekście zasugerowano zastosowanie metody Surgical Pleth Index (SPI) do oceny przeciwbólowego składnika znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu (EKG), nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, monitorowania nerwowo-mięśniowego (GE Datex, moduł Ohmeda TOF), entropii (GE Datex, moduł Ohmeda Entropy) oraz SPI. Przed indukcją znieczulenia podano dożylnie midazolam (0,03-0,05 mg/kg), fentanyl (1mcg/kg). W celu indukcji znieczulenia podawano propofol do momentu spadku wartości entropii poniżej 60, następnie podawano dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Chorych zaintubowano rurką dotchawiczą, następnie rozpoczęto wentylację mechaniczną mieszaniną O2 i powietrza z FiO2 0,5 i doprowadzono do utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia CO2 na poziomie 35 i 40 mmHg. Do podtrzymania znieczulenia stosowano dożylny wlew propofolu i remifentanylu, utrzymując entropię poniżej 60. Ponadto SPI utrzymywał się poniżej 50.

Każdemu pacjentowi bez przeciwwskazań podano 20 mg tenoksykamu, 1 g paracetamolu i 0,5 mg/kg tramadolu dożylnie na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Po założeniu ostatniego szwu odstawiono środki znieczulające i uznano to za koniec operacji. Następnie dane SPI były rejestrowane w odstępach jednominutowych w ciągu ostatnich pięciu minut (łącznie 6 razy), aż wartość entropii osiągnęła 60. Pacjenci współpracujący zostali ekstubowani i przewiezieni na salę pooperacyjną. Za minutę zerową uznano pierwszą współpracę pacjentów na sali pooperacyjnej. W trakcie obserwacji pooperacyjnej co 5 minut kwestionowano nasilenie dolegliwości bólowych pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Jeśli NRS≥4, pacjentowi podano dożylnie tramadol w dawce 10 mg (100 mg jako dawka maksymalna). Pacjenta obserwowano w sali pooperacyjnej przez 30 minut do czasu wystąpienia NRS <4. Jeśli jednak pod koniec okresu obserwacji nadal występował NRS≥4, podawano dodatkową dawkę 2 mg morfiny. Maksymalną dawkę morfiny określono na 0,1 mg/kg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat w stanie fizycznym I-III wg ASA, którzy w Klinice Neurochirurgii ITF zostali poddani kraniotomii i wycięciu guza wewnątrzczaszkowego, zostali włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Kto otrzymał kraniotomię i wycięcie guza wewnątrzczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana neuropatia cukrzycowa
  • Korzystanie z rozrusznika serca
  • Konieczność podania środka wazoaktywnego podczas obserwacji
  • Używanie ketaminy
  • Stosowanie środków takich jak beta-blokery, beta-agoniści, leki sympatykolityczne, atropina, neostygmina, które będą wpływać na równowagę współczulno-błędną w okresie obserwacji
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie zapewnić wystarczającej współpracy do oceny, nie zostali włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Postoperative Pain
Ramy czasowe: Postoperative 30 minutes
Postoperative pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). The NRS is an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Postoperative 30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj