- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05147714
Forholdet mellem de kirurgiske Pleth-indeksværdier med postoperativ smertescore og analgesiforbrug
Forholdet mellem de kirurgiske pleth-indeksværdier observeret ved slutningen af den kirurgiske procedure med postoperativ smertescore og analgesiforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ankomsten til operationsstuen blev patienterne overvåget med elektrokardiogram (EKG), non-invasiv arteriel trykmåling, pulsoximetri, neuromuskulær monitorering (GE Datex, Ohmeda TOF-modul), entropi (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) og SPI. Intravenøs midazolam (0,03-0,05 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) blev anvendt før induktion af anæstesi. Til anæstetisk induktion blev propofol administreret, indtil entropiværdien faldt til under 60, efterfulgt af rocuronium blev udført intravenøst 0,6 mg/kg. Patienterne blev intuberet med endotracheal tube, end den mekaniske ventilation blev påbegyndt med en blanding af O2 og luft med FiO2 0,5 og justeret til at opretholde end-tidal CO2-tryk på 35 og 40 mmHg. Intravenøs propofol og remifentanil infusion blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi, og entropien blev holdt under 60. Desuden blev SPI holdt under 50.
Tenoxicam 20 mg, paracetamol 1 g og 0,5 mg/kg tramadol blev administreret intravenøst 30 minutter før afslutningen af operationen til hver patient, som ikke havde kontraindikationer. Efter den sidste sutur blev anæstesimidlerne stoppet og blev betragtet som afslutningen på operationen. Derefter blev SPI-data registreret med et minuts intervaller i løbet af de sidste fem minutter (6 gange i alt), indtil entropiværdien nåede 60. Patienter, der har samarbejde, blev ekstuberet og bragt til opvågningsstuen. Den første gang, patienterne samarbejdede på opvågningsrummet, blev betragtet som det nulte minut. Under den postoperative observation blev patientens smertescore stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) hvert femte minut. Hvis NRS≥4, blev intravenøs tramadol 10 mg (100 mg som maksimal dosis) administreret til patienten. Patienten blev fulgt på opvågningsrummet i 30 minutter og indtil NRS <4. Men hvis NRS≥4 stadig var til stede ved slutningen af observationsperioden, blev der indgivet en yderligere dosis på 2 mg morfin. Den maksimale dosis af morfin blev bestemt til 0,1 mg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
- ASA fysisk status I-III
- Hvem modtog kraniotomi og intrakraniel masseudskæring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret diabetisk neuropati
- Brug af pacemaker
- Behøver vasoaktivt middel under observationen
- Bruger ketamin
- Brug af midler såsom betablokkere, beta-agonister, sympatolytiske midler, atropin, neostigmin, som vil påvirke den sympatho-vagale balance i observationsperioden
- De patienter, der ikke kunne give tilstrækkeligt samarbejde til scoring, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
Under den postoperative observation blev patientens smertescore stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
|
Postoperativ 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Surgical Pleth Index (SPI)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Opioidbrug | Nociceptiv smerte | Restitutionsperiode for anæstesiTyskland
-
Kuopio University HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusion til spinal stenose | Skoliose eller TumorerKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
University of CagliariUkendtSmerte | Kirurgi | AnæstesiItalien
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
Fayoum University HospitalAfsluttet