- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05147714
La relazione dei valori dell'indice pletismografico chirurgico con il punteggio del dolore postoperatorio e il consumo di analgesia
La relazione tra i valori dell'indice pletismografico osservato alla fine della procedura chirurgica con il punteggio del dolore postoperatorio e il consumo di analgesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma (ECG), misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, monitoraggio neuromuscolare (GE Datex, Ohmeda TOF module), entropia (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) e SPI. Midazolam per via endovenosa (0,03-0,05 mg/kg) e fentanyl (1 mcg/kg) sono stati utilizzati prima dell'induzione dell'anestesia. Per l'induzione dell'anestetico, è stato somministrato propofol fino a quando il valore di entropia è sceso al di sotto di 60, seguito da rocuronio per via endovenosa di 0,6 mg/kg. I pazienti sono stati intubati con tubo endotracheale, quindi è stata avviata la ventilazione meccanica con una miscela di O2 e aria con FiO2 0,5 e regolata per mantenere la pressione di CO2 di fine espirazione di 35 e 40 mmHg. L'infusione endovenosa di propofol e remifentanil è stata utilizzata per il mantenimento dell'anestesia e l'entropia è stata mantenuta al di sotto di 60. Inoltre, SPI è stato mantenuto al di sotto di 50.
Tenoxicam 20 mg, paracetamolo 1 g e tramadolo 0,5 mg/kg per via endovenosa sono stati somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento a ciascun paziente che non presentava controindicazioni. Dopo l'ultima sutura, gli agenti anestetici sono stati sospesi ed è stata considerata la fine dell'intervento. Quindi i dati SPI sono stati registrati a intervalli di un minuto durante gli ultimi cinque minuti (6 volte in totale) fino a quando il valore di entropia ha raggiunto 60. I pazienti che hanno collaborato sono stati estubati e portati in sala risveglio. La prima volta che i pazienti hanno collaborato in sala risveglio è stata considerata come il minuto zero. Durante l'osservazione postoperatoria, il punteggio del dolore del paziente è stato messo in discussione utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) ogni cinque minuti. Se NRS≥4, al paziente è stato somministrato tramadolo 10 mg per via endovenosa (100 mg come dose massima). Il paziente è stato seguito nella sala risveglio per 30 minuti e fino a NRS <4. Tuttavia, se NRS≥4 era ancora presente alla fine del periodo di osservazione, è stata somministrata un'ulteriore dose di 2 mg di morfina. La dose massima di morfina è stata determinata in 0,1 mg/kg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Chi ha ricevuto la craniotomia e l'escissione di massa intracranica
Criteri di esclusione:
- Neuropatia diabetica diagnosticata
- Utilizzo di pacemaker
- Bisogno di agente vasoattivo durante l'osservazione
- Usando la ketamina
- Utilizzo di agenti come beta-bloccanti, beta-agonisti, agenti simpaticolitici, atropina, neostigmina che influenzeranno l'equilibrio simpatico-vagale durante il periodo di osservazione
- I pazienti che non sono stati in grado di fornire una cooperazione sufficiente per il punteggio non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
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Durante l'osservazione postoperatoria, il punteggio del dolore del paziente è stato messo in discussione utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
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Postoperatorio 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/936
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