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La relazione dei valori dell'indice pletismografico chirurgico con il punteggio del dolore postoperatorio e il consumo di analgesia

6 dicembre 2021 aggiornato da: Dilek Hundur, Istanbul University

La relazione tra i valori dell'indice pletismografico osservato alla fine della procedura chirurgica con il punteggio del dolore postoperatorio e il consumo di analgesia

La gestione del dolore postoperatorio ha un ruolo importante nella pratica dell'anestesia. Al fine di garantire il comfort postoperatorio del paziente, la riabilitazione postoperatoria dovrebbe iniziare precocemente ed essere gestita in modo efficace1. È noto che se non viene fornita un'analgesia adeguata prima che il paziente si svegli, la gravità del dolore e il consumo totale di oppioidi aumentano. Questo aumento dell'uso di oppioidi provoca complicazioni come nausea, vomito, costipazione, aumento della sonnolenza e depressione respiratoria2. Per questo motivo, la fornitura di un'analgesia adeguata prima che il paziente venga svegliato dall'anestesia generale ha un ruolo importante nel processo. La misurazione del dolore ha caratteristiche diverse nei pazienti in sedazione o anestesia generale rispetto ai pazienti coscienti. Tuttavia, poiché non è possibile per il paziente definire il dolore in anestesia generale, sono necessari diversi metodi di misurazione e valutazione. Al fine di monitorare l'equilibrio intraoperatorio tra nocicezione e antinocicezione, nell'ultimo decennio sono stati studiati e resi disponibili diversi metodi non invasivi con diversi approcci fisiologici. Lo scopo di questi metodi è individuare la dose di oppioidi intraoperatoria e postoperatoria3. In questo contesto, è stato suggerito che il metodo Surgical Pleth Index (SPI) può essere utilizzato nella valutazione della componente analgesica dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo l'arrivo in sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiogramma (ECG), misurazione della pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetria, monitoraggio neuromuscolare (GE Datex, Ohmeda TOF module), entropia (GE Datex, Ohmeda Entropy Module) e SPI. Midazolam per via endovenosa (0,03-0,05 mg/kg) e fentanyl (1 mcg/kg) sono stati utilizzati prima dell'induzione dell'anestesia. Per l'induzione dell'anestetico, è stato somministrato propofol fino a quando il valore di entropia è sceso al di sotto di 60, seguito da rocuronio per via endovenosa di 0,6 mg/kg. I pazienti sono stati intubati con tubo endotracheale, quindi è stata avviata la ventilazione meccanica con una miscela di O2 e aria con FiO2 0,5 e regolata per mantenere la pressione di CO2 di fine espirazione di 35 e 40 mmHg. L'infusione endovenosa di propofol e remifentanil è stata utilizzata per il mantenimento dell'anestesia e l'entropia è stata mantenuta al di sotto di 60. Inoltre, SPI è stato mantenuto al di sotto di 50.

Tenoxicam 20 mg, paracetamolo 1 g e tramadolo 0,5 mg/kg per via endovenosa sono stati somministrati 30 minuti prima della fine dell'intervento a ciascun paziente che non presentava controindicazioni. Dopo l'ultima sutura, gli agenti anestetici sono stati sospesi ed è stata considerata la fine dell'intervento. Quindi i dati SPI sono stati registrati a intervalli di un minuto durante gli ultimi cinque minuti (6 volte in totale) fino a quando il valore di entropia ha raggiunto 60. I pazienti che hanno collaborato sono stati estubati e portati in sala risveglio. La prima volta che i pazienti hanno collaborato in sala risveglio è stata considerata come il minuto zero. Durante l'osservazione postoperatoria, il punteggio del dolore del paziente è stato messo in discussione utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) ogni cinque minuti. Se NRS≥4, al paziente è stato somministrato tramadolo 10 mg per via endovenosa (100 mg come dose massima). Il paziente è stato seguito nella sala risveglio per 30 minuti e fino a NRS <4. Tuttavia, se NRS≥4 era ancora presente alla fine del periodo di osservazione, è stata somministrata un'ulteriore dose di 2 mg di morfina. La dose massima di morfina è stata determinata in 0,1 mg/kg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-III che hanno ricevuto craniotomia ed escissione di massa intracranica nella clinica di neurochirurgia ITF dopo aver fornito il consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Chi ha ricevuto la craniotomia e l'escissione di massa intracranica

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia diabetica diagnosticata
  • Utilizzo di pacemaker
  • Bisogno di agente vasoattivo durante l'osservazione
  • Usando la ketamina
  • Utilizzo di agenti come beta-bloccanti, beta-agonisti, agenti simpaticolitici, atropina, neostigmina che influenzeranno l'equilibrio simpatico-vagale durante il periodo di osservazione
  • I pazienti che non sono stati in grado di fornire una cooperazione sufficiente per il punteggio non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
Durante l'osservazione postoperatoria, il punteggio del dolore del paziente è stato messo in discussione utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS)
Postoperatorio 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mukadder Orhan Sungur, Prof., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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