Použití testu 1 minuty od sezení do stání na fyzickou kapacitu a desaturaci související s úsilím u amyotrofické laterální sklerózy
5. prosince 2023 aktualizováno: Ayse Asena Yekdaneh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Zkoumání použití testu 1 minuta od sezení k stání k vyhodnocení fyzické kapacity a desaturace související s úsilím u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou
Cílem této studie je prozkoumat použitelnost testu 1 Minute Sit to Stand Test (1 MSTS) při hodnocení fyzické kapacity a desaturace související s úsilím u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
V tomto kontextu budou do studie zahrnuti pacienti s diagnózou ALS, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Pro posouzení fyzické kapacity pacientů s ALS na různých ambulantních úrovních zahrnutých v této studii bude použit 6minutový test chůze (6 MWT) a 1 MSTS.
Před a na konci testu bude závažnost dušnosti a únavy nohou u pacientů stanovena pomocí modifikované Borgské škály; námahou indukovaná desaturace a srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie konečků prstů; síla periferního svalu (pro m. quadriceps femoris) bude hodnocena ručním dynamometrem.
Při zkoumání studií bylo zjištěno, že 6 MWT je relativně obtížné tolerovat u jedinců s ALS, může být obtížné poskytnout potřebný prostor a vybavení pro test a kratší, snadno aplikovatelný a je nutná praktická metoda hodnocení, kterou lze na klinice použít místo tohoto testu.
Výsledkem této studie bude odhalení použitelnosti 1 MSTS u jedinců s ambulantní ALS při hodnocení fyzické kapacity a desaturace v důsledku úsilí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asena Yekdaneh, Pt., MSc.
- Telefonní číslo: 000000000000
- E-mail: asenayekdaneh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gökşen Kuran Aslan, Asst. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci s ALS, kteří přijdou do Psychiatrické nemocnice Bakırköy, neurologická klinika a splňují kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno ALS
- 18 let a více
- Ambulantní
- Dobrovolně se zapojte do studie
Kritéria vyloučení:
- Mít komorbiditu, která může ovlivnit výsledky studie (ortopedická, kardiopulmonální, ortopedická, psychiatrická atd.)
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro validitu a spolehlivost
Za účelem vyhodnocení použitelnosti 1 MSTS bude zkoumána validita a spolehlivost testu.
Aby bylo možné určit její validitu při hodnocení fyzické kapacity, korelace 1 minuty vsedě a 6 MWT a síly quadricepsu; Aby bylo možné určit její validitu při hodnocení desaturace vyvolané úsilím, bude zkoumána korelace mezi změnou parametrů saturace kyslíkem a srdeční frekvence před a po 6 MWT a změnou před a po 1 testu MSTS.
Za účelem stanovení spolehlivosti 1 MSTS bude proveden re-test a 1 MSTS bude znovu aplikován po 1 týdnu a bude zkontrolován vnitrotřídní korelační koeficient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
ALSFRS, která se používá k hodnocení funkčního stavu jedinců s ALS, je škála skládající se z 12 parametrů: řeč, slinění, polykání, rukopis, krmení, oblékání a sebeobsluha, otáčení a přikrývání v posteli, chůze, chození do schodů, dušnost, ortopnoe a respirační selhání.
A hodnoceno z celkových 48 bodů.
Každá otázka je hodnocena 0 až 4 body.
Zatímco funkčně normální pacient získává čtyři body, skóre se snižuje ze čtyř v závislosti na funkčním zhoršení a nulový bod se přiděluje nejhoršímu funkčnímu stavu.
V této studii budou funkční úrovně účastníků hodnoceny touto škálou.
|
Časový rámec: Základní
|
|
1 minutový test ze sedu do stoje (1MSTS)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
1MSTS bude administrováno na bezruké židli (výška = 43 cm).
Účastníci budou požádáni, aby seděli a stáli co nejrychleji a nejbezpečněji po dobu jedné minuty od začátku času.
Počet případů, kdy jste během jedné minuty vstali ze židle, se započítá a zaznamená jako výsledek testu.
V této studii bude tímto testem hodnocena funkčnost účastníků.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá během testu se používá jako výstupní měřítko pro určení fyzické kapacity.
V této souvislosti bude určena oblast o délce 30 metrů s kužely a účastníci budou požádáni, aby ušli maximální vzdálenost, kterou mohou projít mezi dvěma kužely po dobu šesti minut.
Na konci každé minuty bude dáno standardizované oznámení, které připomene zbývající čas a dá pokyn k pokračování.
Po šesti minutách se zaznamená celková ušlá vzdálenost v metrech.
Čím větší vzdálenost, tím větší je výsledek testu.
V této studii bude tímto testem hodnocena fyzická kapacita účastníků.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Modifikovaná Borgská stupnice (MBS)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
Bude použit k hodnocení dušnosti a svalové únavy dolních končetin u jedinců s ALS před a po 6minutovém testu chůze a 1 minutě testu ze sedu a stoje.
MBS je škála, která se často používá k hodnocení závažnosti dušnosti při námaze a závažnosti dušnosti v klidu.
Skládá se z deseti položek popisujících závažnost dušnosti podle stupně. Obdobně se používá ke stanovení únavy dolních končetin; nula znamená žádnou únavu v dolních končetinách, zatímco osoba s maximální únavou získá 10 bodů.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Měření srdečního tepu
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
Před a po 6 minutovém testu chůze a 1 minutě testu ze sedu do stoje bude tepová frekvence účastníků hodnocena pulzní oxymetrií.
Pulzní oxymetr je malé, lehké zařízení používané ke sledování množství kyslíku přenášeného v těle a také srdeční frekvence.
Tepová frekvence je počet úderů srdce za minutu.
Normální klidová srdeční frekvence by se měla pohybovat mezi 60 až 100 tepy za minutu.
Nižší než 60 a vyšší než 100 může znamenat anomálii srdeční frekvence.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena bilaterálně pomocí ručního dynamometru.
Měření měla být opakována 2x v pozici manuálního svalového testu a s adekvátními intervaly odpočinku, přičemž nejvyšší hodnota byla zaznamenána v librách (lb).
V této studii bude tímto testem hodnocena svalová síla kvadricepsu účastníků.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Dušnost ALS 15 (DALS-15)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
DALS-15 je jednorozměrná škála vyvinutá pro hodnocení dušnosti u pacientů s ALS.
Lze jej velmi rychle a snadno aplikovat.
Dotazník se skládá z 15 otázek, na které si pacient může snadno odpovědět sám.
Pacient vyjadřuje svůj stav za poslední 2 týdny pomocí 3bodové Likertovy škály (0=nikdy, 1=občas a 2=často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do maximálně 30 (těžká dušnost).
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost dušnosti.
V této studii bude stav dušnosti účastníků hodnocen pomocí této škály.
|
Časový rámec: Základní
|
|
Měření saturace kyslíkem (Měření SpO2)
Časové okno: Časový rámec: Základní
|
Před a po 6 minutovém testu chůze a 1 minutě testu ze sedu do stoje bude u účastníků hodnocena hodnota SpO2 pomocí pulzní oxymetrie.
Pulzní oxymetr je malé, lehké zařízení používané ke sledování množství kyslíku přenášeného v těle a také srdeční frekvence.
Tento neinvazivní nástroj se bezbolestně připevní ke špičce prstu pacienta a pošle prstem dvě vlnové délky světla pro měření srdeční frekvence pacienta a množství kyslíku v systému.
Úroveň saturace kyslíkem 95 procent je považována za typickou pro většinu zdravých lidí.
Nižší než toto procento může znamenat nízkou hladinu kyslíku v krvi.
|
Časový rámec: Základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gökşen KURAN ASLAN, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Kurt, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba Akgüller, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Feray Güngör, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Vrchní vyšetřovatel: Nazlı Güngör, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gulnergiz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .