- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05151211
Användning av 1 minuts sitt-till-stå-test för fysisk kapacitet och ansträngningsrelaterad desaturation vid amyotrofisk lateralskleros
5 december 2023 uppdaterad av: Ayse Asena Yekdaneh, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Undersökning av användningen av 1 minuts sitt för att stå test för att utvärdera fysisk kapacitet och ansträngningsrelaterad desaturation hos individer med amyotrofisk lateralskleros
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av 1 Minute Sit to Stand Test (1 MSTS) för att utvärdera fysisk kapacitet och ansträngningsrelaterad desaturation hos individer med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
I detta sammanhang kommer patienter med diagnosen ALS som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas i studien.
För den fysiska kapacitetsbedömningen av patienter med ALS på olika ambulatoriska nivåer som ingår i denna studie kommer ett 6 minuters gångtest (6 MWT) och ett 1 MSTS att tillämpas.
Före och i slutet av testet kommer svårighetsgraden av dyspné och bentrötthet hos patienterna att bestämmas av den modifierade Borg-skalan; ansträngningsinducerad desaturation och hjärtfrekvens genom fingertoppspulsoximetri; perifer muskelstyrka (för quadriceps femoris-muskeln) kommer att utvärderas med en handhållen dynamometer.
När studierna granskas har det konstaterats att 6 MWT är relativt svår att tolerera hos individer med ALS, det kan vara svårt att tillhandahålla nödvändig utrymme och utrustning för testet, och en kortare, lättapplicerad och praktisk utvärderingsmetod som kan användas istället för detta test på kliniken behövs.
Som ett resultat av denna studie kommer användbarheten av 1 MSTS hos individer med ambulatorisk ALS för att utvärdera fysisk kapacitet och desaturation på grund av ansträngning att avslöjas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asena Yekdaneh, Pt., MSc.
- Telefonnummer: 000000000000
- E-post: asenayekdaneh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Gökşen Kuran Aslan, Asst. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med ALS som kommer till Bakırköy psykiatriska sjukhus, neurologiska kliniken och uppfyller inklusionskriterierna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ALS
- 18 år och uppåt
- Ambulatorisk
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha en samsjuklighet som kan påverka resultaten av studien (ortopedisk, hjärt-lungsjukdom, ortopedisk, psykiatrisk, etc.)
- Vill inte delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Validitets- och tillförlitlighetsgrupp
För att utvärdera användbarheten av 1 MSTS kommer testets validitet och tillförlitlighet att undersökas.
För att bestämma dess giltighet vid bedömning av fysisk kapacitet, korrelationen mellan 1 minut sitt upp och 6 MWT och quadriceps muskelstyrka; För att fastställa dess giltighet i utvärderingen av ansträngningsinducerad desaturation kommer korrelationen mellan förändringen i syremättnad och hjärtfrekvensparametrar före och efter 6 MWT och förändringen före och efter 1 MSTS-testet att undersökas.
För att bestämma tillförlitligheten av 1 MSTS kommer ett omtest att utföras och 1 MSTS kommer att tillämpas igen efter 1 vecka och intraklasskorrelationskoefficienten kommer att kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ALS Functional Rating Scale (ALSFRS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
ALSFRS, som används för att utvärdera funktionsstatus hos individer med ALS, är en skala som består av 12 parametrar: tal, salivutsöndring, sväljning, handstil, matning, påklädning och egenvård, vända och täcka i sängen, gå, gå i trappor, dyspné, ortopné och andningssvikt.
Och utvärderad av totalt 48 poäng.
Varje fråga får mellan 0 och 4 poäng.
Medan den funktionellt normala patienten får fyra poäng, minskar poängen från fyra beroende på funktionsförsämringen och noll poäng ges till det sämsta funktionella tillståndet.
I denna studie kommer deltagarnas funktionsnivåer att utvärderas med denna skala.
|
Tidsram: Baslinje
|
1 minuts sitt-till-stå-test (1MSTS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
1MSTS kommer att administreras med en armlös stol (höjd = 43 cm).
Deltagarna kommer att uppmanas att sitta och stå så snabbt och säkert som möjligt i en minut från det att tiden börjar.
Antalet gånger för att gå upp ur stolen under en minut kommer att räknas och registreras som testresultat.
I denna studie kommer deltagarnas funktionalitet att utvärderas med detta test.
|
Tidsram: Baslinje
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
6MWT är ett submaximalt träningstest som används för att utvärdera aerob kapacitet och uthållighet.
Den tillryggalagda sträckan under testet används som ett resultatmått för att bestämma fysisk kapacitet.
I detta sammanhang kommer en yta på 30 meter lång att bestämmas med kottar, och deltagarna kommer att uppmanas att gå det maximala avståndet de kan gå mellan två kottar i sex minuter.
I slutet av varje minut kommer ett standardiserat meddelande att ges, som påminner om den återstående tiden och instruerar att fortsätta.
Efter sex minuter kommer den totala promenerade distansen att registreras i meter.
Ju längre sträcka som gick, desto större testresultat.
I denna studie kommer deltagarnas fysiska kapacitet att utvärderas med detta test.
|
Tidsram: Baslinje
|
Modifierad Borg-skala (MBS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
Den kommer att användas för att utvärdera dyspné och muskeltrötthet i nedre extremiteter hos individer med ALS före och efter 6 minuters gångtestet och 1 minuts sitt-till-stå-test.
MBS är en skala som ofta används för att utvärdera svårighetsgraden av dyspné vid ansträngning och svårighetsgraden av dyspné i vila.
Den består av tio artiklar som beskriver svårighetsgraden av dyspné enligt deras grader. Den används på samma sätt för att fastställa trötthet i nedre extremiteter; noll indikerar ingen trötthet i de nedre extremiteterna, medan den som upplever maximal trötthet får 10 poäng.
|
Tidsram: Baslinje
|
Pulsmätning
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
Före och efter 6 minuters gångtest och 1 minut sitt-till-stå-test kommer deltagarnas hjärtfrekvens att utvärderas med pulsoximetri.
En pulsoximeter är en liten, lätt enhet som används för att övervaka mängden syre som transporteras i kroppen och även hjärtfrekvensen.
Puls, är antalet gånger hjärtat slår per minut.
En normal vilopuls bör vara mellan 60 och 100 slag per minut.
Lägre än 60 och högre än 100 kan indikera hjärtfrekvensavvikelse.
|
Tidsram: Baslinje
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att utvärderas bilateralt med hjälp av en handhållen dynamometer.
Mätningarna skulle upprepas 2 gånger i den manuella muskeltestpositionen och med tillräckliga vilointervaller, med det högsta värdet registrerat i pounds (lbs).
I denna studie kommer deltagarnas quadriceps muskelstyrka att utvärderas med detta test.
|
Tidsram: Baslinje
|
Dyspné ALS 15 (DALS-15)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
DALS-15 är en endimensionell skala utvecklad för att bedöma andnöd hos ALS-patienter.
Det kan appliceras mycket snabbt och enkelt.
Enkäten består av 15 frågor som patienten enkelt kan svara på på egen hand.
Patienten uttrycker sitt tillstånd under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 3-gradig Likert-skala (0=aldrig, 1=ibland och 2=ofta).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen dyspné) till maximalt 30 (svår dyspné).
Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av dyspné.
I denna studie kommer deltagarnas andnödsstatus att utvärderas med denna skala.
|
Tidsram: Baslinje
|
Syremättnadsmätning (SpO2-mätning)
Tidsram: Tidsram: Baslinje
|
Före och efter 6 minuters gångtest och 1 minut sitt-till-stå-test kommer deltagarnas SpO2 att utvärderas med pulsoximetri.
En pulsoximeter är en liten, lätt enhet som används för att övervaka mängden syre som transporteras i kroppen och även hjärtfrekvensen.
Detta icke-invasiva verktyg fästs smärtfritt på patientens fingertoppar och skickar två våglängder av ljus genom fingret för att mäta patientens hjärtfrekvens och hur mycket syre som finns i systemet.
En syremättnadsnivå på 95 procent anses vara typisk för de flesta friska människor.
Lägre än denna procent kan indikera låg nivå av syre i blodet.
|
Tidsram: Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gökşen KURAN ASLAN, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: İrem Kurt, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Tuğba Akgüller, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Feray Güngör, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Nazlı Güngör, Pt., MSc., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gulnergiz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad