Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze versus intermitentní bolusy cisatrakuria v časné léčbě pediatrického ARDS

20. června 2022 aktualizováno: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University

Kontinuální infuze versus intermitentní bolusy cisatrakuria v časné léčbě dětského syndromu akutní respirační tísně

Cílem této práce je porovnat kontinuální infuzi s potřebami intermitentních bolusů cisatrakuria v časné léčbě dětského syndromu akutní respirační tísně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dětské populaci má syndrom akutní respirační tísně (ARDS) vysokou mortalitu přibližně 24 %. Kromě toho chybí vysoce kvalitní údaje, které by vedly k použití nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů (NMBA) u mechanicky ventilovaných dětí. Proto je potřeba zhodnotit jeho použití v pediatrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s mírným, středně těžkým a těžkým ARDS diagnostikovaným podle kritérií Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) v roce 2015.
  2. Děti obou pohlaví ve věku od jednoho měsíce do 18 let.
  3. Děti s diagnózou ARDS < 48 hodin před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Kontinuální neuromuskulární blokáda při zařazení
  2. Děti na fenytoinu a karbamazepinu
  3. Těžká jaterní cirhóza
  4. Vysoce rizikové zdravotní onemocnění (transplantace kostní dřeně během posledního jednoho roku, difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy, chronické respirační selhání, popáleniny > 70 % celkového povrchu těla)
  5. Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na cisatrakurium
  6. Neuromuskulární stavy, které mohou potencovat neuromuskulární blokádu a/nebo zhoršit účinnou spontánní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přerušovaných bolusů
Třicet dětí s ARDS bude léčeno intermitentními bolusy cisatrakuria (0,1-0,15 mg/kg/dávka).
Lék: Intermitentní bolusy cisatrakuria
Třicet dětí s ARDS bude léčeno intermitentními bolusy cisatrakuria (0,1-0,15 mg/kg/dávka).
Experimentální: Intravenózní infuze po dobu 24 hodin
Třicet dětí s ARDS bude léčeno intravenózní infuzí cisatracuria titrovanou od 1 μg/kg/min do dosažení požadovaného účinku po dobu 24 hodin.
Lék: Intravenózní infuze cisatracuria po dobu 24 hodin
Třicet dětí s ARDS bude léčeno intravenózní infuzí cisatracuria titrovanou od 1 μg/kg/min do dosažení požadovaného účinku po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 10 dní
Doba od intubace pacienta do extubace
Až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Čas od začátku ventilace do propuštění z PICU
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Doba od zahájení ventilace do propuštění z nemocnice
28 dní
Dětská jednotka intenzivní péče získala slabost
Časové okno: 28 dní
Manuální testování svalové síly (Oxford testování)
28 dní
Dny bez selhání orgánů do dne 28
Časové okno: 28 dní
Orgánové selhání podle skóre SOFA
28 dní
Následná ventilace
Časové okno: 7 dní
Index okysličení/index saturace kyslíkem ve dnech studie 1, 3, 7
7 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Všechny děti zemřely po umělé ventilaci do 28. dne
28 dní
Stanovení sérového interleukinu-8
Časové okno: 48 hodin
Stanovení sérového interleukinu 8 při přijetí a po 48 hodinách
48 hodin
Sledování komplikací mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Rozvoj pneumotoraxu při mechanické ventilaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34409/1/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

po dobu jednoho roku po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit