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Kontinuierliche Infusion versus intermittierende Boli von Cisatracurium bei der frühen Behandlung von ARDS bei Kindern

20. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University

Kontinuierliche Infusion versus intermittierende Boli von Cisatracurium bei der frühen Behandlung des akuten Atemnotsyndroms bei Kindern

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die kontinuierliche Infusion mit intermittierenden Boli von Cisatracurium bei Bedarf bei der frühen Behandlung des akuten Atemnotsyndroms bei Kindern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen Bevölkerung weist das akute Atemnotsyndrom (ARDS) eine hohe Sterblichkeitsrate von etwa 24 % auf. Darüber hinaus mangelt es an qualitativ hochwertigen Daten, die den Einsatz nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker (NMBAs) bei beatmeten Kindern leiten könnten. Daher besteht die Notwendigkeit, seinen Einsatz in der Pädiatrie zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit leichtem, mittelschwerem und schwerem ARDS, diagnostiziert gemäß den Kriterien der Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) im Jahr 2015.
  2. Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von einem Monat bis 18 Jahren.
  3. Kinder, bei denen <48 Stunden vor der Einschreibung ARDS diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche neuromuskuläre Blockade bei der Einschreibung
  2. Kinder unter Phenytoin und Carbamazepin
  3. Schwere Leberzirrhose
  4. Medizinische Erkrankung mit hohem Risiko (Knochenmarktransplantation innerhalb des letzten Jahres, diffuse Alveolarblutung aufgrund von Vaskulitis, chronisches Atemversagen, Verbrennungen > 70 % der gesamten Körperoberfläche)
  5. Frühere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Cisatracurium
  6. Neuromuskuläre Erkrankungen, die eine neuromuskuläre Blockade verstärken und/oder eine wirksame Spontanventilation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit intermittierenden Boli
Dreißig Kinder mit ARDS werden mit intermittierenden Bolusgaben von Cisatracurium (0,1–0,15 mg/kg/Dosis) behandelt.
Arzneimittel: Intermittierende Boli von Cisatracurium
Dreißig Kinder mit ARDS werden mit intermittierenden Bolusgaben von Cisatracurium (0,1–0,15 mg/kg/Dosis) behandelt.
Experimental: Intravenöse Infusion über 24 Stunden
Dreißig Kinder mit ARDS werden mit einer intravenösen Infusion von Cisatracurium, titriert von 1 Mikrometer/kg/Minute, bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung über 24 Stunden behandelt.
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Cisatracurium über 24 Stunden
Dreißig Kinder mit ARDS werden mit einer intravenösen Infusion von Cisatracurium, titriert von 1 Mikrometer/kg/Minute, bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung über 24 Stunden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Zeit von der Intubation des Patienten bis zur Extubation
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit vom Beginn der Beatmung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit vom Beginn der Beatmung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Die pädiatrische Intensivstation erlangte Schwäche
Zeitfenster: 28 Tage
Manueller Muskelkrafttest (Oxford-Test)
28 Tage
Tage ohne Organversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Organversagen gemäß SOFA-Scores
28 Tage
Nachsorge der Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
Oxygenierungsindex/Sauerstoffsättigungsindex an den Studientagen 1, 3, 7
7 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Alle Kinder starben nach mechanischer Beatmung bis zum 28. Tag
28 Tage
Beurteilung von Serum-Interleukin-8
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung des Serum-Interleukin 8 bei der Aufnahme und nach 48 Stunden
48 Stunden
Nachsorge von Komplikationen bei der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Entwicklung eines Pneumothorax bei mechanischer Beatmung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34409/1/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des Hauptermittlers verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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