Folyamatos infúzió a Cisatracurium időszakos bolusaival szemben a gyermekkori ARDS korai kezelésében
2022. június 20. frissítette: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University
Folyamatos infúzió a Cisatracurium időszakos bolusaival szemben a gyermekkori akut légzési distressz szindróma korai kezelésében
Ennek a munkának a célja a folyamatos infúzió és a szükséges időszakos Cisatracurium bolusok összehasonlítása a gyermekkori akut légzési distressz szindróma korai kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekpopulációban az akut légzési distressz szindróma (ARDS) halálozási aránya magas, körülbelül 24%.
Ezenkívül hiányoznak a jó minőségű adatok a nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) mechanikusan lélegeztetett gyermekeknél történő alkalmazásához.
Ezért szükség van annak gyermekgyógyászati alkalmazásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Khaled Talaat, PharmD
- Telefonszám: 00201067967640
- E-mail: mohamedktalaat@pharm.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanan Ibrahim, MD
- Telefonszám: 00201001584662
- E-mail: hananibrahim5@hotmail.com
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egyiptom, 31511
- Toborzás
- Tanta University hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Khaled T Muhammad, MD
- Telefonszám: 00201223472774
- E-mail: Khaledtalaat65@med.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe, közepes és súlyos ARDS-ben szenvedő gyermekek, akiket a gyermekgyógyászati akut tüdősérülésekről szóló konszenzus (PALICC) kritériumai szerint diagnosztizáltak 2015-ben.
- Mindkét nemű gyermekek egy hónaptól 18 éves korig.
- Gyermekek, akiknél ARDS-t diagnosztizáltak <48 órával a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos neuromuszkuláris blokád a beiratkozáskor
- A fenitoint és a karbamazepint szedő gyermekek
- Súlyos májcirrózis
- Magas kockázatú egészségügyi megbetegedés (csontvelő-transzplantáció az elmúlt egy évben, vasculitisből eredő diffúz alveoláris vérzés, krónikus légzési elégtelenség, égési sérülések a teljes testfelület 70%-ánál)
- Korábbi túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció a Cisatracuriummal szemben
- Neuromuszkuláris állapotok, amelyek fokozhatják a neuromuszkuláris blokádot és/vagy ronthatják a hatékony spontán lélegeztetést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos bólusok csoportja
Harminc ARDS-ben szenvedő gyermeket szakaszos Cisatracurium bolusokkal kezelnek (0,1-0,15 mg/ttkg/adag).
|
Harminc ARDS-ben szenvedő gyermeket szakaszos Cisatracurium bolusszal kezelnek (0,1-0,15 mg/ttkg/dózis).
|
|
Kísérleti: Intravénás infúzió 24 órán keresztül
Harminc ARDS-ben szenvedő gyermeket intravénás Cisatracurium infúzióval kezelnek 1 mikron/ttkg/perc értékről a kívánt hatás eléréséig 24 órán keresztül.
|
Harminc ARDS-ben szenvedő gyermeket intravénás Cisatracurium infúzióval kezelnek 1 mikron/ttkg/perc értékről a kívánt hatás eléréséig 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Akár 10 napig
|
A páciens intubálásától az extubálásig eltelt idő
|
Akár 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
A szellőztetés kezdetétől a PICU-ból való kiürítésig eltelt idő
|
28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
|
A lélegeztetés kezdetétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
28 nap
|
|
Gyermek intenzív osztály szerzett gyengeség
Időkeret: 28 nap
|
Manuális izomerőteszt (Oxford teszt)
|
28 nap
|
|
Szervi elégtelenség mentes napok 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Szervi elégtelenség a SOFA pontszámok szerint
|
28 nap
|
|
Szellőztetés nyomon követése
Időkeret: 7 nap
|
Oxigénezési index/Oxigéntelítettségi index az 1., 3., 7. vizsgálati napon
|
7 nap
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Minden gyermek meghalt gépi lélegeztetés után a 28. napig
|
28 nap
|
|
A szérum Interleukin-8 értékelése
Időkeret: 48 óra
|
A szérum interleukin 8 értékelése a felvételkor és 48 óra elteltével
|
48 óra
|
|
Mechanikus lélegeztetési szövődmények követése
Időkeret: 28 nap
|
Pneumothorax kialakulása gépi lélegeztetés során
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Mellkasi sérülések
- Szindróma
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Cisatracurium
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34409/1/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a kutatásvezető ésszerű kérésére rendelkezésre állnak
IPD megosztási időkeret
a tanulmány befejezése után egy évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .