Infusión continua versus bolos intermitentes de cisatracurio en el manejo temprano del SDRA pediátrico
20 de junio de 2022 actualizado por: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University
Infusión continua versus bolos intermitentes de cisatracurio en el tratamiento temprano del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica
El objetivo de este trabajo es comparar la infusión continua vs bolos intermitentes a necesidad de Cisatracurio en el manejo temprano del síndrome de distrés respiratorio agudo pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población pediátrica, el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) tiene una alta tasa de mortalidad de aproximadamente el 24%.
Además, hay una falta de datos de alta calidad para guiar el uso de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes (NMBA) en niños con ventilación mecánica.
Por lo tanto, existe la necesidad de evaluar su uso en pediatría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Khaled Talaat, PharmD
- Número de teléfono: 00201067967640
- Correo electrónico: mohamedktalaat@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- ain shams University
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Contacto:
- Hanan Ibrahim, MD
- Número de teléfono: 00201001584662
- Correo electrónico: hananibrahim5@hotmail.com
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Tanta University hospitals
-
Contacto:
- Khaled T Muhammad, MD
- Número de teléfono: 00201223472774
- Correo electrónico: Khaledtalaat65@med.tanta.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con SDRA leve, moderado y grave diagnosticados según los criterios de la Conferencia de Consenso sobre Lesión Pulmonar Aguda Pediátrica (PALICC) en 2015.
- Niños de ambos sexos de un mes a 18 años.
- Niños diagnosticados con ARDS <48 horas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Bloqueo neuromuscular continuo en el momento de la inscripción
- Niños con fenitoína y carbamazepina
- Cirrosis hepática severa
- Enfermedad médica de alto riesgo (trasplante de médula ósea en el último año, hemorragia alveolar difusa por vasculitis, insuficiencia respiratoria crónica, quemaduras > 70 % de la superficie corporal total)
- Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica al cisatracurio
- Condiciones neuromusculares que pueden potenciar el bloqueo neuromuscular y/o afectar la ventilación espontánea efectiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bolos intermitentes
Treinta niños con SDRA serán tratados con bolos intermitentes de cisatracurio (0,1-0,15 mg/kg/dosis).
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Treinta niños con ARDS serán tratados con bolos intermitentes de Cisatracurio (0.1-0.15 mg/kg/dosis).
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Experimental: Infusión intravenosa durante 24 horas
Treinta niños con SDRA serán tratados con infusión intravenosa de Cisatracurio titulado desde 1 mic/kg/min hasta alcanzar el efecto deseado durante 24 horas.
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Treinta niños con SDRA serán tratados con infusión intravenosa de Cisatracurio titulado desde 1 mic/kg/min hasta alcanzar el efecto deseado durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Tiempo desde la intubación del paciente hasta la extubación
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el inicio de la ventilación hasta el alta de la UCIP
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde el inicio de la ventilación hasta el alta hospitalaria
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28 días
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Debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 28 días
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Prueba manual de fuerza muscular (prueba de Oxford)
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28 días
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Días libres de insuficiencia orgánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Insuficiencia orgánica según puntuaciones SOFA
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28 días
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Seguimiento de la ventilación
Periodo de tiempo: 7 días
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Índice de oxigenación/Índice de saturación de oxígeno en los días de estudio 1, 3, 7
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7 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Todos los niños murieron después de la ventilación mecánica hasta el día 28
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28 días
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Evaluación de la interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Valoración de interleucina 8 sérica al ingreso y a las 48 horas
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48 horas
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Seguimiento de las complicaciones de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Desarrollo de neumotórax durante la ventilación mecánica
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- 34409/1/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante un año después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .