Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie versus intermitterende bolussen van Cisatracurium bij de vroege behandeling van pediatrische ARDS

20 juni 2022 bijgewerkt door: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University

Continue infusie versus intermitterende bolussen van cisatracurium bij de vroege behandeling van pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom

Het doel van dit werk is om continu infuus te vergelijken met intermitterende bolussen van Cisatracurium naar behoefte bij de vroege behandeling van acute respiratory distress syndrome bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pediatrische populatie heeft het acute respiratory distress syndrome (ARDS) een hoog sterftecijfer van ongeveer 24%. Bovendien is er een gebrek aan gegevens van hoge kwaliteit om het gebruik van niet-depolariserende neuromusculaire blokkers (NMBA's) bij mechanisch beademde kinderen te begeleiden. Daarom is er behoefte aan een evaluatie van het gebruik ervan in de kindergeneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 31511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met milde, matige en ernstige ARDS gediagnosticeerd volgens de criteria van de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) in 2015.
  2. Kinderen van beide geslachten in de leeftijd van één maand tot 18 jaar.
  3. Kinderen gediagnosticeerd met ARDS <48 uur voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Continue neuromusculaire blokkade bij inschrijving
  2. Kinderen op fenytoïne en carbamazepine
  3. Ernstige levercirrose
  4. Medische ziekte met een hoog risico (beenmergtransplantatie in het afgelopen jaar, diffuse alveolaire bloeding door vasculitis, chronisch ademhalingsfalen, brandwonden > 70% van het totale lichaamsoppervlak)
  5. Eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op Cisatracurium
  6. Neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire blokkade kunnen versterken en/of een effectieve spontane ventilatie kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende bolussen groep
Dertig kinderen met ARDS zullen behandeld worden met intermitterende bolussen van Cisatracurium (0,1-0,15 mg/kg/dosis).
Geneesmiddel: Intermitterende bolussen van Cisatracurium
Dertig kinderen met ARDS zullen worden behandeld met intermitterende bolussen van Cisatracurium (0,1-0,15 mg/kg/dosis).
Experimenteel: Intraveneuze infusie gedurende 24 uur
Dertig kinderen met ARDS zullen worden behandeld met een intraveneuze infusie van cisatracurium, getitreerd van 1 microgram/kg/min tot het gewenste effect gedurende 24 uur wordt bereikt.
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van Cisatracurium gedurende 24 uur
Dertig kinderen met ARDS zullen worden behandeld met een intraveneuze infusie van cisatracurium, getitreerd van 1 microgram/kg/min tot het gewenste effect gedurende 24 uur wordt bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
Tijd vanaf de intubatie van de patiënt tot de extubatie
Tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care voor kinderen
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf het begin van de beademing tot het ontslag uit de PICU
28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd vanaf het begin van de beademing tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen
Pediatrische intensive care-afdeling verworven zwakte
Tijdsspanne: 28 dagen
Handmatige spierkrachttest (Oxford-test)
28 dagen
Orgaanfalen vrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Orgaanfalen volgens SOFA-scores
28 dagen
Ventilatie opvolging
Tijdsspanne: 7 dagen
Oxygenatie Index/Zuurstofverzadigingsindex op studiedagen 1, 3, 7
7 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Alle kinderen stierven na mechanische beademing tot dag 28
28 dagen
Serum Interleukine-8 beoordeling
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeling serum interleukine 8 bij opname en na 48 uur
48 uur
Follow-up van mechanische beademingscomplicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Ontwikkeling van pneumothorax tijdens mechanische ventilatie
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34409/1/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende een jaar na afronding van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende bolussen van Cisatracurium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren