Jatkuva infuusio vs. ajoittaiset sisatrakuriumibolukset lasten ARDS:n varhaisessa hoidossa
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University
Jatkuva infuusio vs. ajoittaiset sisatrakuriumibolukset lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa hoidossa
Tämän työn tavoitteena on verrata jatkuvaa infuusiota Cisatracuriumin jaksottaisten bolusten tarpeisiin lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varhaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsiväestössä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kuolleisuusaste on korkea, noin 24 %.
Lisäksi ei ole olemassa korkealaatuista tietoa, joka ohjaa ei-depolarisoivien hermo-lihassalpaajien (NMBA) käyttöä mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla.
Siksi on tarpeen arvioida sen käyttöä pediatriassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Khaled Talaat, PharmD
- Puhelinnumero: 00201067967640
- Sähköposti: mohamedktalaat@pharm.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanan Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: 00201001584662
- Sähköposti: hananibrahim5@hotmail.com
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled T Muhammad, MD
- Puhelinnumero: 00201223472774
- Sähköposti: Khaledtalaat65@med.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea ARDS, diagnosoitu Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conferencen (PALICC) kriteerien mukaan vuonna 2015.
- Kummankin sukupuolen lapset iältään yhdestä kuukaudesta 18 vuoteen.
- Lapset, joilla on diagnosoitu ARDS < 48 tuntia ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset fenytoiinilla ja karbamatsepiinilla
- Vaikea maksakirroosi
- Korkean riskin lääketieteellinen sairaus (luuytimensiirto viimeisen vuoden aikana, diffuusi alveolaarinen verenvuoto vaskuliitista, krooninen hengitysvajaus, palovammat > 70 % kehon kokonaispinnasta)
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio Cisatracuriumille
- Neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat tehostaa hermo-lihassalpausta ja/tai heikentää tehokasta spontaania ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottaisten bolusten ryhmä
Kolmekymmentä ARDS-potilasta hoidetaan Cisatracurium-boluksilla (0,1-0,15 mg/kg/annos).
|
Kolmekymmentä lasta, joilla on ARDS, hoidetaan ajoittaisilla Cisatracurium-boluksilla (0,1-0,15 mg/kg/annos).
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen infuusio 24 tunnin ajan
Kolmekymmentä lasta, joilla on ARDS, hoidetaan suonensisäisellä Cisatracurium-infuusiolla titrattuina nopeudesta 1 mikro/kg/min, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan 24 tunnin ajan.
|
Kolmekymmentä lasta, joilla on ARDS, hoidetaan suonensisäisellä Cisatracurium-infuusiolla titrattuina nopeudesta 1 mikro/kg/min, kunnes haluttu vaikutus saavutetaan 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Aika potilaan intubaatiosta ekstubaatioon
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika tuuletuksen aloittamisesta PICU:sta poistoon
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika ventilaation aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
28 päivää
|
|
Lasten tehohoitoyksikön heikkous
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Manuaalinen lihasvoiman testaus (Oxfordin testi)
|
28 päivää
|
|
Elinvauriovapaita päiviä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elinten vajaatoiminta SOFA-pisteiden mukaan
|
28 päivää
|
|
Ilmanvaihdon seuranta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Happiindeksi/happisaturaatioindeksi tutkimuspäivinä 1, 3, 7
|
7 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki lapset kuolivat koneellisen ventilaation jälkeen päivään 28 asti
|
28 päivää
|
|
Seerumin interleukiini-8-arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin interleukiini 8:n arviointi sisääntulon yhteydessä ja 48 tunnin kuluttua
|
48 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pneumotoraksin kehittyminen koneellisen ventilaation aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Rintakehän vammat
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34409/1/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .