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Infusione continua rispetto a boli intermittenti di cisatracurio nella gestione precoce dell'ARDS pediatrica

20 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University

Infusione continua rispetto a boli intermittenti di cisatracurio nella gestione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico

Lo scopo di questo lavoro è confrontare l'infusione continua rispetto ai boli intermittenti al bisogno di cisatracurio nella gestione precoce della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione pediatrica, la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ha un alto tasso di mortalità di circa il 24%. Inoltre, mancano dati di alta qualità per guidare l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (NMBA) nei bambini ventilati meccanicamente. Pertanto, è necessario valutarne l'uso in pediatria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con ARDS lieve, moderata e grave diagnosticata secondo i criteri della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) nel 2015.
  2. Bambini di entrambi i sessi di età compresa tra un mese e 18 anni.
  3. Bambini con diagnosi di ARDS <48 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Blocco neuromuscolare continuo all'arruolamento
  2. Bambini su fenitoina e carbamazepina
  3. Grave cirrosi epatica
  4. Malattia medica ad alto rischio (trapianto di midollo osseo nell'ultimo anno, emorragia alveolare diffusa da vasculite, insufficienza respiratoria cronica, ustioni > 70% della superficie corporea totale)
  5. Precedente ipersensibilità o reazione anafilattica al cisatracurio
  6. Condizioni neuromuscolari che possono potenziare il blocco neuromuscolare e/o compromettere l'efficacia della ventilazione spontanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo boli intermittenti
Trenta bambini con ARDS saranno gestiti con boli intermittenti di cisatracurio (0,1-0,15 mg/kg/dose).
Droga: Boli intermittenti di cisatracurio
Trenta bambini con ARDS saranno trattati con boli intermittenti di cisatracurio (0,1-0,15 mg/kg/dose).
Sperimentale: Infusione endovenosa per 24 ore
Trenta bambini con ARDS saranno trattati con infusione endovenosa di Cisatracurium titolato da 1 mic/kg/min fino al raggiungimento dell'effetto desiderato per 24 ore.
Droga: Infusione endovenosa di Cisatracurium per 24 ore
Trenta bambini con ARDS saranno trattati con infusione endovenosa di Cisatracurium titolato da 1 mic/kg/min fino al raggiungimento dell'effetto desiderato per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Tempo dall'intubazione del paziente fino all'estubazione
Fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dall'inizio della ventilazione fino alla dimissione dalla PICU
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dall'inizio della ventilazione fino alla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Unità di terapia intensiva pediatrica acquisita debolezza
Lasso di tempo: 28 giorni
Test manuale della forza muscolare (test di Oxford)
28 giorni
Insufficienza d'organo senza giorni al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza d'organo secondo i punteggi SOFA
28 giorni
Monitoraggio della ventilazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice di ossigenazione/Indice di saturazione dell'ossigeno nei giorni di studio 1, 3, 7
7 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti i bambini sono morti dopo la ventilazione meccanica fino al giorno 28
28 giorni
Valutazione dell'interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: 48 ore
Valutazione dell'interleuchina 8 sierica al momento del ricovero e dopo 48 ore
48 ore
Follow-up delle complicanze della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Sviluppo di pneumotorace durante la ventilazione meccanica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34409/1/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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