Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ciągła a przerywane bolusy cisatrakurium we wczesnym leczeniu ARDS u dzieci

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Khaled Talaat, Tanta University

Ciągła infuzja a przerywane bolusy cisatrakurium we wczesnym leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci

Celem tej pracy jest porównanie cisatrakurium w ciągłej infuzji z przerywanymi bolusami cisatrakurium we wczesnym leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacji pediatrycznej zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) charakteryzuje się wysoką śmiertelnością wynoszącą około 24%. Ponadto brak jest wysokiej jakości danych, które wskazywałyby na stosowanie niedepolaryzujących środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) u dzieci wentylowanych mechanicznie. Stąd też istnieje potrzeba oceny jego zastosowania w pediatrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • ain shams University
        • Kontakt:
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipt, 31511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim ARDS zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) w 2015 r.
  2. Dzieci obojga płci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat.
  3. Dzieci z rozpoznaniem ARDS <48 godzin przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciągła blokada nerwowo-mięśniowa podczas rejestracji
  2. Dzieci na fenytoinie i karbamazepinie
  3. Ciężka marskość wątroby
  4. Choroba wysokiego ryzyka (przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatniego roku, rozlany krwotok pęcherzykowy w wyniku zapalenia naczyń, przewlekła niewydolność oddechowa, oparzenia > 70% całkowitej powierzchni ciała)
  5. Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na cisatrakurium
  6. Stany nerwowo-mięśniowe, które mogą nasilać blokadę nerwowo-mięśniową i/lub upośledzać skuteczną wentylację spontaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bolusów przerywanych
Trzydzieścioro dzieci z ARDS będzie leczonych przerywanymi bolusami cisatrakurium (0,1-0,15 mg/kg/dawkę).
Lek: Przerywane bolusy cisatrakurium
Trzydzieścioro dzieci z ARDS będzie leczonych przerywanymi bolusami cisatrakurium (0,1-0,15 mg/kg/dawkę).
Eksperymentalny: Infuzja dożylna przez 24 godziny
Trzydzieścioro dzieci z ARDS będzie leczonych dożylnym wlewem cisatrakurium miareczkowanym od 1 mikrograma/kg/min do osiągnięcia pożądanego efektu przez 24 godziny.
Lek: Dożylny wlew cisatrakurium przez 24 godziny
Trzydzieścioro dzieci z ARDS będzie leczonych dożylnym wlewem cisatrakurium miareczkowanym od 1 mikrograma/kg/min do osiągnięcia pożądanego efektu przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 10 dni
Czas od intubacji pacjenta do ekstubacji
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia wentylacji do wypisu z OIOM
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od rozpoczęcia wentylacji do wypisu ze szpitala
28 dni
Pediatryczny oddział intensywnej terapii nabawił się osłabienia
Ramy czasowe: 28 dni
Ręczne badanie siły mięśni (testy Oxford)
28 dni
Dni wolne od niewydolności narządów 28
Ramy czasowe: 28 dni
Niewydolność narządowa według skali SOFA
28 dni
Śledzenie wentylacji
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik natlenienia/wskaźnik nasycenia tlenem w dniach badania 1, 3, 7
7 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie dzieci zmarły po wentylacji mechanicznej do 28. dnia
28 dni
Ocena interleukiny-8 w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
Oznaczanie interleukiny 8 w surowicy przy przyjęciu i po 48 godzinach
48 godzin
Monitorowanie powikłań wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Rozwój odmy opłucnowej podczas wentylacji mechanicznej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Khaled Talaat, PharmD, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34409/1/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

przez rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj