Imunogenicita a bezpečnost GBS-NN/NN2 u těhotných žen
26. května 2025 aktualizováno: Minervax ApS
Multicentrická, nadnárodní, paralelní skupina, pozorovatelně slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o vakcíně proti streptokokům skupiny B (GBS-NN/NN2), zkoumající imunogenicitu a bezpečnost čtyř vakcinačních režimů u těhotných žen, hodnocení IgG specifické pro AlpN Proteiny v pupečníkové a mateřské krvi a bezpečnostní profil u matky a kojence až 6 měsíců po porodu
Jedná se o fázi II, multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii čtyř vakcinačních režimů u zdravých těhotných žen.
Bude 5 léčebných skupin; tři skupiny po 60 účastnících obdrží dvě dávky vakcíny GBS-NN/NN2 a jednu dávku placeba (fyziologický roztok); jedna skupina 60 účastníků dostane jednu dávku vakcíny GBS-NN/NN2 a dvě dávky placeba (fyziologický roztok) a jedna skupina 60 účastníků dostane tři dávky placeba (fyziologický roztok).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi II, multicentrickou, nadnárodní, randomizovanou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii čtyř vakcinačních režimů u zdravých těhotných žen. Bude 5 léčebných skupin; Skupina 1 dostane jednu injekci placeba ve 22. (±1) týdnu gestačního věku (GA), jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26. (±1) týdnu GA a jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 30. 1) týdny GA. Skupina 2 dostane jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci placeba ve 30 (±1) týdnech GA Skupina 3 dostane jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci placeba ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 30 (±1) týdnech GA. Skupina 4 dostane jednu injekci placeba ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci placeba ve 30 (±1) týdnech GA.
Skupina 5 dostane injekci placeba ve 22., 26. a 30. týdnu (±1) GA. Účastníci budou navštěvovat kliniku pro hodnotící návštěvy až do porodu a další 3 návštěvy po 28 (±4) dnech, 90 (±6) dnech a 180 (±14) dnech po porodu.
Děti budou také vyšetřeny při porodu a 28 (±4) dnů, 90 (±6) dnů a 180 (±14) dnů po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital; Skejby
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre University Hospital
-
Kolding, Dánsko
- Institut for Regional Sundhedsforskning
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Shandukani Research Clinic
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- St George'S University Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá těhotná žena nad zákonem stanovený věk souhlasu v době screeningu
- Normální jednočetné těhotenství a je ve 21+0 až 23+6 týdnech GA v plánovaném čase 1. očkování, jak bylo zjištěno ultrazvukovým vyšetřením v prvním/druhém trimestru
- Před prvním zásahem do studie byla řádně informována o studii a poskytla písemný informovaný souhlas a souhlas rodičů (pro své dítě) v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a místní legislativou
- Poskytuje přístup k jejím vlastním lékařským záznamům a lékařským záznamům souvisejícím se studiem jejího dítěte
Kritéria vyloučení
- Předchozí očkování zkoumanou vakcínou proti streptokokům skupiny B (GBS).
- BMI <17 nebo >40 v době screeningu
- Virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV) pozitivní nebo pozitivní na syfilis
- Vědomé nošení, při screeningu, malformovaný nebo geneticky abnormální plod, vč. dilatace ledvinné pánvičky, jediná pupečníková tepna (screening bude proveden po provedení ultrazvuku za účelem zjištění anomálií)
- Chronická nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze při screeningu, >1+ bílkovina v moči bez ohledu na krevní tlak nebo 1+ bílkovina v moči a hypertenze
- Před porodem zažila předchozí porod mrtvého dítěte
- Gestační diabetes, diabetes typu 1 nebo typu 2
- Potenciální placenta previa podle ultrazvukového vyšetření malformace
- Rhesus negativní a má protilátky anti-D nebo jiné potenciální škodlivé protilátky
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny včetně hliníku nebo aminoglykosidových antibiotik nebo alergická reakce související s předchozím očkováním
- Horečka (teplota >37,9 °C) v den podání první dávky nebo akutní infekce během 7 dnů před první dávkou (první dávka může být odložena, pokud to gestační věk dovolí)
- Přijaté systémové steroidy během 6 týdnů před první dávkou (inhalační a topické steroidy jsou přijatelné)
- Jakákoli léze (včetně tetování) v plánovaném místě vpichu, která zhorší hodnocení místa vpichu
- Během 24 týdnů před první dávkou dostával imunosupresivní léky, chemoterapii nebo radioterapii
- Obdržená krev, krevní produkty, deriváty plazmy nebo jakékoli imunoglobulinové přípravky během 12 týdnů před první dávkou
- Anémie, hemoglobin (<10 g/dl, 100 g/l, 6,2 mmol/l)
- Aktuálně kojím
- Obdrželi jste jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo vakcínu během 12 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou
- Obdržel schválenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo očekává, že během studie obdrží schválenou vakcínu. Rutinní očkování doporučená během těhotenství (např. pertussis a chřipka) jsou povolena, ale mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k oddělení rutinních vakcinací od zkušebních vakcinací alespoň o 7 dní.
- Známá nebo suspektní imunodeficience nebo rakovina (leukémie, lymfom) nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
- Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění, plic, jater, žlučníku nebo žlučových cest, ledvin, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického nebo autoimunitního onemocnění
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie
- Těhotenství je ošetřujícími lékaři považováno za vysoce rizikové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 4týdenní dávkový interval; 2 dávky
Účastníci dostanou jednu injekci placeba ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 30 (±1) týdnech GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 obsahujícího 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS-NN2 a 0,5 mg hliníku, podáno intramuskulární injekcí.
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: včasná intervence; 4týdenní interval mezi dávkami; 2 dávky
Účastníci dostanou jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci placeba ve 30 (±1) týdnech GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 obsahujícího 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS-NN2 a 0,5 mg hliníku, podáno intramuskulární injekcí.
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: včasná intervence; interval mezi dávkami 8 týdnů; 2 dávky
Účastníci dostanou jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci placeba ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 30 (±1) týdnech GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 obsahujícího 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS-NN2 a 0,5 mg hliníku, podáno intramuskulární injekcí.
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: jedna dávka
Účastníci dostanou jednu injekci placeba ve 22 (±1) týdnech GA, jednu injekci GBS-NN/NN2 ve 26 (±1) týdnech GA a jednu injekci placeba ve 30 (±1) týdnech GA.
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 obsahujícího 50 μg GBS-NN a 50 μg GBS-NN2 a 0,5 mg hliníku, podáno intramuskulární injekcí.
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 5: placebo
Účastníci dostanou jednu injekci placeba ve 22., 26. a 30. týdnu (±1) GA
|
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podávaného intramuskulární injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek imunoglobulinu (Ig) G specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v pupečníkové krvi od každého dítěte
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace IgG protilátek specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v pupečníkové krvi od každého dítěte při narození.
|
Dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce v místě vpichu u matky
Časové okno: 7 dní po každé injekci
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu po očkování
|
7 dní po každé injekci
|
|
Nežádoucí příhody po očkování u matky
Časové okno: Ke dni 84
|
Počet účastníků s vyžádanými a jinými nežádoucími účinky po očkování
|
Ke dni 84
|
|
Klinicky významné abnormální laboratorní testy u matky
Časové okno: Ke dni 84
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními testy u matky
|
Ke dni 84
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí u matky
Časové okno: Ke dni 84
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, orální teplota) u matky
|
Ke dni 84
|
|
Klinicky významné změny fyzikálního vyšetření u matky
Časové okno: Ke dni 84
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzikálního vyšetření u matky
|
Ke dni 84
|
|
Gestační věk
Časové okno: Dodání
|
Gestační věk při narození
|
Dodání
|
|
Váha miminka
Časové okno: Dodání
|
Hmotnost dítěte
|
Dodání
|
|
Délka dítěte
Časové okno: Dodání
|
Délka dítěte
|
Dodání
|
|
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: Dodání
|
Obvod hlavy dítěte
|
Dodání
|
|
Apgar skóre v Baby
Časové okno: 1, 5 a 10 minut
|
Apgar skóre u dítěte (vzhled; puls; reakce grimasy; aktivita; dýchání). Rozsah 0 až 10, kde vysoké skóre je dobré a nízké skóre je špatné. |
1, 5 a 10 minut
|
|
Koncentrace IgG protilátek specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v mateřské krvi
Časové okno: Dodání
|
Koncentrace IgG protilátek specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v mateřské krvi
|
Dodání
|
|
Koncentrace IgG protilátek specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v krvi od každého dítěte
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
Koncentrace IgG protilátek specifických pro proteiny AlpN v μg/ml v krvi každého dítěte
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry testu opsonofagocytárního zabíjení (OPKA).
Časové okno: Dodávka
|
Titry OPKA v pupečníkové krvi a mateřské krvi
|
Dodávka
|
|
Koncentrace protilátek IgG specifických pro fúzní proteiny NN a NN2 v mateřské krvi
Časové okno: 4 týdny po každé dávce; při dodání
|
Koncentrace protilátek IgG specifických pro fúzní proteiny NN a NN2 v mateřské krvi
|
4 týdny po každé dávce; při dodání
|
|
Koncentrace IgG a IgA protilátek specifických pro proteiny AlpN v kolostru a v mateřském mléce
Časové okno: Do 48 hodin od doručení; 1 měsíc a 3 měsíce po dodání
|
Koncentrace IgG a IgA protilátek specifických pro proteiny AlpN v kolostru a v mateřském mléce
|
Do 48 hodin od doručení; 1 měsíc a 3 měsíce po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeannett Dimsits, jdi@minervax.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVX0004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .