Immunogenność i bezpieczeństwo GBS-NN/NN2 u kobiet w ciąży
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Minervax ApS
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, równoległe badanie grupowe z ślepą obserwacją, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B (GBS-NN/NN2), badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterech schematów szczepień u kobiet w ciąży, ocena IgG swoistych dla AlpN Białka we krwi pępowinowej i matczynej oraz profil bezpieczeństwa u matki i niemowlęcia do 6 miesięcy po porodzie
Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II czterech schematów szczepień zdrowych kobiet w ciąży.
Będzie 5 grup zabiegowych; trzy grupy po 60 uczestników otrzymają dwie dawki szczepionki GBS-NN/NN2 i jedną dawkę placebo (sól fizjologiczna); jedna grupa 60 uczestników otrzyma jedną dawkę szczepionki GBS-NN/NN2 i dwie dawki placebo (sól fizjologiczna), a jedna grupa 60 uczestników otrzyma trzy dawki placebo (sól fizjologiczna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II czterech schematów szczepień zdrowych kobiet w ciąży. Będzie 5 grup zabiegowych; Grupa 1 otrzyma jedno wstrzyknięcie placebo w 22 (±1) tygodniu ciąży (GA), jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 30 (±1) tygodniu ciąży 1) tygodnie GA. Grupa 2 otrzyma jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie placebo w 30 (±1) tygodniu GA Grupa 3 otrzyma jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie placebo w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 30 (±1) tygodniu GA. Grupa 4 otrzyma jedno wstrzyknięcie placebo w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie placebo w 30 (±1) tygodniu GA.
Grupa 5 otrzyma zastrzyk placebo w 22, 26 i 30 tygodniu (±1) GA. Uczestnicy będą uczestniczyć w klinice na wizytach oceniających aż do porodu i na kolejne 3 wizyty w 28 (±4) dniach, 90 (±6) dniach i 180 (±14) dniach po porodzie.
Dzieci będą również oceniane przy porodzie oraz 28 (±4) dni, 90 (±6) dni i 180 (±14) dni po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Shandukani Research Clinic
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Setshaba Research Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital; Skejby
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre University Hospital
-
Kolding, Dania
- Institut for Regional Sundhedsforskning
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George'S University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w ciąży powyżej prawnie określonego wieku przyzwolenia w momencie badania przesiewowego
- Ciąża pojedyncza prawidłowa, w 21+0 do 23+6 tyg. GA w planowanym terminie 1. szczepienia, ustalona na podstawie USG pierwszego/drugiego trymestru
- Została właściwie poinformowana o badaniu i wyraziła pisemną świadomą zgodę oraz zgodę rodziców (dla swojego dziecka) zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i lokalnymi przepisami przed pierwszą interwencją w badaniu
- Zapewnia dostęp do dokumentacji medycznej jej i jej dziecka związanej z badaniami
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką Streptococcus grupy B (GBS).
- BMI <17 lub >40 w momencie badania przesiewowego
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni lub dodatni w kierunku kiły
- Świadome noszenie podczas badania przesiewowego płodu zniekształconego lub genetycznie nieprawidłowego, w tym. poszerzenie miedniczek nerkowych, pojedyncza tętnica pępowinowa (badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone po wykonaniu USG w celu wykrycia nieprawidłowości)
- Przewlekłe lub indukowane ciążą nadciśnienie w badaniu przesiewowym, >1+ białka w moczu niezależnie od ciśnienia krwi lub 1+ białka w moczu i nadciśnienie
- Doświadczył poprzedniego urodzenia martwego dziecka przed rozpoczęciem porodu
- Cukrzyca ciążowa, typu 1 lub typu 2
- Potencjalne łożysko przodujące na podstawie badania USG wad rozwojowych
- Rhesus ujemny i ma przeciwciała anty-D lub inne potencjalnie szkodliwe przeciwciała
- Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na antybiotyki glinowe lub aminoglikozydowe, lub reakcja alergiczna związana z poprzednim szczepieniem
- Gorączka (temperatura >37,9°C) w dniu podania pierwszej dawki lub ostra infekcja w okresie 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (pierwszą dawkę można opóźnić, jeśli pozwala na to wiek ciążowy)
- Otrzymał ogólnoustrojowe sterydy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką (dopuszczalne są sterydy wziewne i miejscowe)
- Wszelkie zmiany (w tym tatuaże) w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które zaburzą ocenę miejsca wstrzyknięcia
- Otrzymał leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 24 tygodni przed pierwszą dawką
- Otrzymana krew, produkty krwiopochodne, pochodne osocza lub jakiekolwiek preparaty immunoglobulin w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką
- Niedokrwistość, hemoglobina (<10 g/dl, 100 g/l, 6,2 mmol/l)
- Obecnie karmi piersią
- Otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy lub szczepionkę w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką
- Otrzymał zatwierdzoną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub spodziewa się otrzymać zatwierdzoną szczepionkę podczas badania. Rutynowe szczepienia zalecane w czasie ciąży (np. krztuścowi i grypie) są dozwolone, ale należy dołożyć wszelkich starań, aby oddzielić szczepienia rutynowe od szczepień próbnych o co najmniej 7 dni.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub nowotwór (białaczka, chłoniak) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w rodzinie
- Historia lub obecność niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub autoimmunologicznej
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania
- Ciąża jest uważana przez lekarzy prowadzących za ciążę wysokiego ryzyka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: 4-tygodniowa przerwa między dawkami; 2 dawki
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie placebo w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 30 (±1) tygodniu GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 zawierające 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS-NN2 oraz 0,5 mg glinu, podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
0,5 ml soli fizjologicznej podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: wczesna interwencja; 4-tygodniowa przerwa między dawkami; 2 dawki
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie placebo w 30 (±1) tygodniu GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 zawierające 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS-NN2 oraz 0,5 mg glinu, podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
0,5 ml soli fizjologicznej podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: wczesna interwencja; 8-tygodniowa przerwa między dawkami; 2 dawki
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie placebo w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 30 (±1) tygodniu GA
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 zawierające 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS-NN2 oraz 0,5 mg glinu, podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
0,5 ml soli fizjologicznej podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: pojedyncza dawka
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie placebo w 22 (±1) tygodniu GA, jedno wstrzyknięcie GBS-NN/NN2 w 26 (±1) tygodniu GA i jedno wstrzyknięcie placebo w 30 (±1) tygodniu GA.
|
0,5 ml GBS-NN/NN2 zawierające 50 μg GBS-NN i 50 μg GBS-NN2 oraz 0,5 mg glinu, podane we wstrzyknięciu domięśniowym.
0,5 ml soli fizjologicznej podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 5: placebo
Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk placebo w 22, 26 i 30 tygodniu (±1) GA
|
0,5 ml soli fizjologicznej podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny (Ig) G swoistych dla białek AlpN w μg/ml w krwi pępowinowej każdego dziecka
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN w μg/ml w krwi pępowinowej każdego dziecka po urodzeniu.
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia u matki
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu
|
7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Działania niepożądane po szczepieniach u matki
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane i inne zdarzenia niepożądane po szczepieniach
|
Do dnia 84
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych u matki
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Liczba uczestników, u których matki wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
|
Do dnia 84
|
|
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych u matki
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Liczba uczestników, u których matki wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej).
|
Do dnia 84
|
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym u matki
Ramy czasowe: Do dnia 84
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym matki
|
Do dnia 84
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
|
Dostawa
|
|
Waga Dziecka
Ramy czasowe: Dostawa
|
Waga dziecka
|
Dostawa
|
|
Długość dziecka
Ramy czasowe: Dostawa
|
Długość dziecka
|
Dostawa
|
|
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: Dostawa
|
Obwód głowy dziecka
|
Dostawa
|
|
Wynik Apgar u dziecka
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut
|
Wynik Apgar u dziecka (wygląd, tętno, reakcja na grymas, aktywność, oddychanie). Zakres od 0 do 10, gdzie wysokie wyniki są dobre, a niskie wyniki są złe. |
1, 5 i 10 minut
|
|
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN w μg/ml we krwi matki
Ramy czasowe: Dostawa
|
Stężenie przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN w µg/ml we krwi matki
|
Dostawa
|
|
Stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla białek AlpN w μg/ml we krwi każdego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Stężenia przeciwciał IgG swoistych dla białek AlpN w μg/ml we krwi każdego dziecka
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zabijania opsonofagocytów (OPKA).
Ramy czasowe: Dostawa
|
Miana OPKA we krwi pępowinowej i matczynej
|
Dostawa
|
|
Stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla białek fuzyjnych NN i NN2 we krwi matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po każdej dawce; przy dostawie
|
Stężenia przeciwciał IgG specyficznych dla białek fuzyjnych NN i NN2 we krwi matki
|
4 tygodnie po każdej dawce; przy dostawie
|
|
Stężenia przeciwciał IgG i IgA swoistych dla białek AlpN w siarze i mleku matki
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od dostawy; 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Stężenia przeciwciał IgG i IgA swoistych dla białek AlpN w siarze i mleku matki
|
W ciągu 48 godzin od dostawy; 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeannett Dimsits, jdi@minervax.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVX0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .