Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit von GBS-NN/NN2 bei Schwangeren

26. Mai 2025 aktualisiert von: Minervax ApS

Eine multizentrische, multinationale, Parallelgruppen-, Beobachter-blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Gruppe-B-Streptokokken-Impfstoff (GBS-NN/NN2), Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit von vier Impfschemata bei schwangeren Frauen, Bewertung von für AlpN spezifischem IgG Proteine ​​in Nabelschnurblut und mütterlichem Blut und das Sicherheitsprofil bei Mutter und Kind bis zu 6 Monate nach der Entbindung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit vier Impfschemata bei gesunden schwangeren Frauen. Es wird 5 Behandlungsgruppen geben; drei Gruppen von 60 Teilnehmern erhalten zwei Dosen GBS-NN/NN2-Impfstoff und eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung); Eine Gruppe von 60 Teilnehmern erhält eine Dosis GBS-NN/NN2-Impfstoff und zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung), und eine Gruppe von 60 Teilnehmern erhält drei Dosen Placebo (Kochsalzlösung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit vier Impfschemata bei gesunden schwangeren Frauen. Es wird 5 Behandlungsgruppen geben; Gruppe 1 erhält eine Placebo-Injektion mit 22 (±1) Schwangerschaftswoche (GA), eine GBS-NN/NN2-Injektion mit 26 (±1) Schwangerschaftswoche und eine GBS-NN/NN2-Injektion mit 30 (± 1) Wochen GA. Gruppe 2 erhält eine Injektion von GBS-NN/NN2 bei 22 (±1) Wochen GA, eine Injektion von GBS-NN/NN2 bei 26 (±1) Wochen GA und eine Injektion von Placebo bei 30 (±1) Wochen GA Gruppe 3 erhält eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine Placebo-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA. Gruppe 4 erhält eine Placebo-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine Placebo-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA.

Gruppe 5 erhält eine Placebo-Injektion nach 22, 26 und 30 Wochen (±1) GA. Die Teilnehmer besuchen die Klinik für Beurteilungsbesuche bis zur Entbindung und für weitere 3 Besuche nach 28 (±4) Tagen, 90 (±6) Tagen und 180 (±14) Tagen nach der Entbindung.

Babys werden auch bei der Geburt und 28 (±4) Tage, 90 (±6) Tage und 180 (±14) Tage nach der Geburt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital; Skejby
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital
      • Kolding, Dänemark
        • Institut for Regional Sundhedsforskning
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Shandukani Research Clinic
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Pretoria, Südafrika
        • Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Pretoria, Südafrika
        • Setshaba Research Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George'S University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Schwangere, die zum Zeitpunkt des Screenings das gesetzlich festgelegte Einwilligungsalter überschritten haben
  2. Sie trägt eine normale Einlingsschwangerschaft und liegt bei 21+0 bis 23+6 Wochen GA zum geplanten Zeitpunkt der 1. Impfung, wie durch Ultraschalluntersuchung im ersten/zweiten Trimester festgestellt wurde
  3. Korrekt über die Studie informiert und hat vor der ersten Studienintervention eine schriftliche Einverständniserklärung und die Zustimmung der Eltern (für ihr Baby) gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und der lokalen Gesetzgebung erteilt
  4. Gewährt Zugang zu ihren eigenen studienbezogenen Krankenakten und denen ihres Babys

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS).
  2. BMI < 17 oder > 40 zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv oder positiv für Syphilis
  4. Wissentliches Tragen eines missgebildeten oder genetisch abnormalen Fötus, inkl. Dilatation des Nierenbeckens, einzelne Nabelarterie (Screening wird nach dem durchgeführten Ultraschall zur Erkennung von Anomalien durchgeführt)
  5. Chronischer oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck beim Screening, >1+ Protein im Urin unabhängig vom Blutdruck oder 1+ Protein im Urin und Bluthochdruck
  6. Hatte eine frühere Totgeburt, bevor die Wehen einsetzten
  7. Schwangerschafts-, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  8. Mögliche Plazenta praevia gemäß Fehlbildungs-Ultraschalluntersuchung
  9. Rhesus-negativ und hat Anti-D-Antikörper oder andere potenziell schädliche Antikörper
  10. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Aluminium- oder Aminoglykosid-Antibiotika, oder eine allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer früheren Impfung
  11. Fieber (Temperatur > 37,9 °C) am Tag der ersten Dosis oder eine akute Infektion in den 7 Tagen vor der ersten Dosis (die erste Dosis kann verschoben werden, wenn das Gestationsalter dies zulässt)
  12. Erhaltene systemische Steroide in den 6 Wochen vor der ersten Dosis (inhalative und topische Steroide sind akzeptabel)
  13. Jede Läsion (einschließlich Tätowierungen) an der geplanten Injektionsstelle, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigt
  14. Erhaltene immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie in den 24 Wochen vor der ersten Dosis
  15. In den 12 Wochen vor der ersten Dosis Blut, Blutprodukte, Plasmaderivate oder Immunglobulinpräparate erhalten
  16. Anämie, Hämoglobin (<10 g/dl, 100 g/l, 6,2 mmol/l)
  17. Stille derzeit
  18. In den 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten
  19. Innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Dosis einen zugelassenen Impfstoff erhalten oder erwartet, während der Studie einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten. Während der Schwangerschaft empfohlene Routineimpfungen (z. B. Keuchhusten und Influenza) sind zulässig, es sollte jedoch alles unternommen werden, um Routineimpfungen von den Probeimpfungen um mindestens 7 Tage zu trennen.
  20. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Krebs (Leukämie, Lymphom) oder eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  21. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung, Lungen-, Leber-, Gallenblasen- oder Gallenwegs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder Autoimmunerkrankung
  22. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  23. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für den Einschluss in die Studie geeignet
  24. Die Schwangerschaft wird von behandelnden Ärzten als risikoreich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: 4-wöchiges Dosisintervall; 2 Dosen
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA
Biologisch: GBS-NN/NN2-Impfstoff
0,5 ml GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS-NN2 und 0,5 mg Aluminium, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2: Frühintervention; 4-wöchiges Dosierungsintervall; 2 Dosen
Die Teilnehmer erhalten eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine Placebo-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA
Biologisch: GBS-NN/NN2-Impfstoff
0,5 ml GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS-NN2 und 0,5 mg Aluminium, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 3: Frühintervention; 8-wöchiges Dosierungsintervall; 2 Dosen
Die Teilnehmer erhalten eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine Placebo-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA
Biologisch: GBS-NN/NN2-Impfstoff
0,5 ml GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS-NN2 und 0,5 mg Aluminium, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 4: Einzeldosis
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion nach 22 (±1) Wochen GA, eine GBS-NN/NN2-Injektion nach 26 (±1) Wochen GA und eine Placebo-Injektion nach 30 (±1) Wochen GA.
Biologisch: GBS-NN/NN2-Impfstoff
0,5 ml GBS-NN/NN2 mit 50 μg GBS-NN und 50 μg GBS-NN2 und 0,5 mg Aluminium, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Biologisch: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion nach 22, 26 und 30 Wochen (±1) GA
Biologisch: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Immunglobulin (Ig) G-Antikörpern, die spezifisch für die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im Nabelschnurblut jedes Babys
Zeitfenster: Lieferung
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die spezifisch gegen die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im Nabelschnurblut jedes Babys bei der Geburt.
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen an der Injektionsstelle bei der Mutter
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Impfung
7 Tage nach jeder Injektion
Unerwünschte Ereignisse nach den Impfungen bei der Mutter
Zeitfenster: Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten und anderen unerwünschten Ereignissen nach den Impfungen
Bis Tag 84
Klinisch signifikante abnormale Labortests bei der Mutter
Zeitfenster: Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Labortests bei der Mutter
Bis Tag 84
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen der Mutter
Zeitfenster: Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Mundtemperatur) der Mutter
Bis Tag 84
Klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung der Mutter
Zeitfenster: Bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung der Mutter
Bis Tag 84
Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Lieferung
Gewicht des Babys
Zeitfenster: Lieferung
Gewicht des Babys
Lieferung
Länge des Babys
Zeitfenster: Lieferung
Länge des Babys
Lieferung
Kopfumfang des Babys
Zeitfenster: Lieferung
Kopfumfang des Babys
Lieferung
Apgar-Score beim Baby
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten

Apgar-Score beim Baby (Aussehen; Puls; Grimassenreaktion; Aktivität; Atmung).

Bereich 0 bis 10, wobei hohe Werte gut und niedrige Werte schlecht sind.
1, 5 und 10 Minuten
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die spezifisch für die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Lieferung
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die spezifisch gegen die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im mütterlichen Blut
Lieferung
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die spezifisch gegen die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im Blut jedes Babys
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die spezifisch gegen die AlpN-Proteine ​​sind, in μg/ml im Blut jedes Babys
1 Monat, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Opsonophagozytischen Tötungsassays (OPKA).
Zeitfenster: Die Zustellung
OPKA-Titer in Nabelschnurblut und mütterlichem Blut
Die Zustellung
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die für die NN- und NN2-Fusionsproteine ​​im mütterlichen Blut spezifisch sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach jeder Dosis; Bei Lieferung
Konzentrationen von IgG-Antikörpern, die für die NN- und NN2-Fusionsproteine ​​im mütterlichen Blut spezifisch sind
4 Wochen nach jeder Dosis; Bei Lieferung
Konzentrationen von IgG- und IgA-Antikörpern, die spezifisch für die AlpN-Proteine ​​in Kolostrum und in Muttermilch sind
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung; 1 Monat und 3 Monate nach Lieferung
Konzentrationen von IgG- und IgA-Antikörpern, die spezifisch für die AlpN-Proteine ​​in Kolostrum und in Muttermilch sind
Innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung; 1 Monat und 3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minervax ApS

Mitarbeiter

Larix A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Jeannett Dimsits, jdi@minervax.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVX0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren