Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GBS-NN/NN2 hos gravide kvinder

26. maj 2025 opdateret af: Minervax ApS

En multicenter, multinational, parallel gruppe, observatørblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af gruppe B Streptococcus-vaccinen (GBS-NN/NN2), undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​fire vaccinationsregimer hos gravide kvinder, vurdering af IgG specifik for AlpN Proteiner i navlestrengsblod og moderblod og sikkerhedsprofilen hos mor og spædbarn op til 6 måneder efter fødslen

Dette er en fase II, multicenter, multinational, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af fire vaccinationsregimer hos raske gravide. Der vil være 5 behandlingsgrupper; tre grupper på 60 deltagere vil modtage to doser GBS-NN/NN2-vaccine og en dosis placebo (saltvand); én gruppe på 60 deltagere vil modtage én dosis GBS-NN/NN2-vaccine og to doser placebo (saltvand), og én gruppe på 60 deltagere vil modtage tre doser placebo (saltvand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, multicenter, multinational, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af fire vaccinationsregimer hos raske gravide. Der vil være 5 behandlingsgrupper; Gruppe 1 vil modtage én injektion med placebo ved 22 (±1) ugers gestationsalder (GA), én injektion med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uger GA og én injektion med GBS-NN/NN2 ved 30 (±1) 1) uger GA. Gruppe 2 vil modtage en injektion af GBS-NN/NN2 efter 22 (±1) uger GA, en injektion af GBS-NN/NN2 efter 26 (±1) uger GA og en injektion med placebo efter 30 (±1) uger GA .Gruppe 3 vil modtage en injektion af GBS-NN/NN2 efter 22 (±1) uger GA, en injektion med placebo efter 26 (±1) uger GA og en injektion af GBS-NN/NN2 efter 30 (±1) uger GA. Gruppe 4 vil modtage én injektion med placebo efter 22 (±1) uger GA, én injektion med GBS-NN/NN2 efter 26 (±1) uger GA og én injektion med placebo efter 30 (±1) uger GA.

Gruppe 5 vil modtage en indsprøjtning med placebo efter 22, 26 og 30 uger (±1) GA. Deltagerne vil deltage i klinikken for vurderingsbesøg op til fødslen og for yderligere 3 besøg 28 (±4) dage, 90 (±6) dage og 180 (±14) dage efter levering.

Babyer vil også blive vurderet ved levering og 28 (±4) dage, 90 (±6) dage og 180 (±14) dage efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital; Skejby
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Institut for Regional Sundhedsforskning
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George'S University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Shandukani Research Clinic
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Pretoria, Sydafrika
        • Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Pretoria, Sydafrika
        • Setshaba Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask gravid kvinde over den lovligt fastsatte lavalder på screeningstidspunktet
  2. Bærer på en normal singleton-graviditet og er på 21+0 til 23+6 uger GA ved det planlagte tidspunkt for 1. vaccination, som fastslået ved første/andet trimester ultralydsundersøgelse
  3. Korrekt informeret om undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke og forældresamtykke (for hendes baby) i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) og lokal lovgivning forud for den første undersøgelsesintervention
  4. Giver adgang til sin egen og sin babys undersøgelsesrelaterede lægejournaler

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere vaccination med en undersøgelsesvaccine til gruppe B Streptococcus (GBS).
  2. BMI på <17 eller >40 på screeningstidspunktet
  3. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV) positivt eller positivt for syfilis
  4. Bevidst at bære, ved screening, et misdannet eller genetisk abnormt foster, inkl. nyrebækkenudvidelse, enkelt navlestrengsarterie (screening vil blive foretaget efter ultralyden udført for påvisning af anomalier)
  5. Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension ved screening, >1+ protein i urinen uanset blodtryk eller 1+ protein i urinen og hypertension
  6. Oplevede en tidligere dødfødsel, inden jeg gik i fødsel
  7. Svangerskabsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes
  8. Potentiel placenta previa i henhold til misdannelsesultralydsscanning
  9. Rhesus negativ og har anti-D antistoffer eller andre potentielle skadelige antistoffer
  10. Kendte eller formodede allergier over for alle komponenter i vaccinen, herunder over for aluminium eller aminoglykosid antibiotika, eller en allergisk reaktion relateret til en tidligere vaccination
  11. Feber (temperatur >37,9°C) på dagen for modtagelse af den første dosis eller en akut infektion i de 7 dage før den første dosis (den første dosis kan udskydes, hvis svangerskabsalderen tillader det)
  12. Modtog systemiske steroider i de 6 uger før den første dosis (inhalerede og topiske steroider er acceptable)
  13. Enhver læsion (inklusive tatoveringer) på det planlagte injektionssted, som vil forringe vurderingen af ​​injektionsstedet
  14. Modtog immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling i de 24 uger før den første dosis
  15. Modtaget blod, blodprodukter, plasmaderivater eller immunglobulinpræparater i de 12 uger før den første dosis
  16. Anæmi, hæmoglobin (<10 g/dL, 100 g/L, 6,2 mmol/L)
  17. Ammer i øjeblikket
  18. Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine i de 12 uger eller 5 halveringstider før den første dosis
  19. Modtaget en godkendt vaccine inden for de 4 uger før den første dosis eller forventer at modtage en godkendt vaccine under undersøgelsen. Rutinevaccinationer anbefalet under graviditet (f.eks. kighoste og influenza) er tilladt, men der bør gøres alt for at adskille rutinevaccinationer fra forsøgsvaccinationerne med mindst 7 dage.
  20. Kendt eller mistænkt immundefekt eller kræft (leukæmi, lymfom) eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  21. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, lunge-, lever-, galdeblære eller galdeveje, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller autoimmun sygdom
  22. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  23. Efter investigators opfattelse ikke egnet til at indgå i undersøgelsen
  24. Graviditeten anses for høj risiko af behandlende læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 4 ugers dosisinterval; 2 doser
Deltagerne vil modtage én injektion med placebo efter 22 (±1) uger GA, én injektion med GBS-NN/NN2 efter 26 (±1) uger GA og én injektion med GBS-NN/NN2 efter 30 (±1) uger GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaccine
0,5 mL GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, givet ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvand givet ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe 2: tidlig indsats; 4 ugers dosisinterval; 2 doser
Deltagerne vil modtage en injektion af GBS-NN/NN2 efter 22 (±1) uger GA, en injektion af GBS-NN/NN2 efter 26 (±1) uger GA og en injektion med placebo efter 30 (±1) uger GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaccine
0,5 mL GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, givet ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvand givet ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe 3: tidlig indsats; 8 ugers dosisinterval; 2 doser
Deltagerne vil modtage en injektion af GBS-NN/NN2 efter 22 (±1) uger GA, en injektion med placebo efter 26 (±1) uger GA og en injektion af GBS-NN/NN2 efter 30 (±1) uger GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaccine
0,5 mL GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, givet ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvand givet ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe 4: enkelt dosis
Deltagerne vil modtage én injektion med placebo efter 22 (±1) uger GA, én injektion med GBS-NN/NN2 efter 26 (±1) uger GA og én injektion med placebo efter 30 (±1) uger GA.
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaccine
0,5 mL GBS-NN/NN2 indeholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, givet ved intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvand givet ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Placebo komparator: Gruppe 5: placebo
Deltagerne vil modtage én injektion med placebo efter 22, 26 og 30 uger (±1) GA
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvand givet ved intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af immunglobulin (Ig) G-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i navlestrengsblod fra hver baby
Tidsramme: Levering
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i navlestrengsblod fra hver baby ved fødslen.
Levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktioner på injektionsstedet hos moderen
Tidsramme: 7 dage efter hver injektion
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet efter vaccination
7 dage efter hver injektion
Uønskede hændelser efter vaccinationerne hos moderen
Tidsramme: Til dag 84
Antal deltagere med opfordrede og andre uønskede hændelser efter vaccinationerne
Til dag 84
Klinisk signifikante unormale laboratorieundersøgelser hos moderen
Tidsramme: Til dag 84
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme laboratorietests hos moderen
Til dag 84
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn hos moderen
Tidsramme: Til dag 84
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk, oral temperatur) hos moderen
Til dag 84
Klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse hos moderen
Tidsramme: Til dag 84
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse hos moderen
Til dag 84
Svangerskabsalder
Tidsramme: Levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Levering
Babyens vægt
Tidsramme: Levering
Babyens vægt
Levering
Babyens længde
Tidsramme: Levering
Længde af baby
Levering
Babyens hovedomkreds
Tidsramme: Levering
Babyens hovedomkreds
Levering
Apgar-score i babyen
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter

Apgar-score hos babyen (udseende; puls; grimasereaktion; aktivitet; respiration).

Område 0 til 10, hvor høje scores er gode, og lave scores er dårlige.
1, 5 og 10 minutter
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i moderens blod
Tidsramme: Levering
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i moderens blod
Levering
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i blod fra hver baby
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i μg/mL i blod fra hver baby
1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsonophagocytic killing assay (OPKA) titre
Tidsramme: Levering
OPKA titre i navlestrengsblod og moderens blod
Levering
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for NN- og NN2-fusionsproteinerne i moderens blod
Tidsramme: 4 uger efter hver dosis; ved levering
Koncentrationer af IgG-antistoffer, der er specifikke for NN- og NN2-fusionsproteinerne i moderens blod
4 uger efter hver dosis; ved levering
Koncentrationer af IgG- og IgA-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i råmælk og modermælk
Tidsramme: Inden for 48 timer efter levering; 1 måned og 3 måneder efter levering
Koncentrationer af IgG- og IgA-antistoffer, der er specifikke for AlpN-proteinerne i råmælk og modermælk
Inden for 48 timer efter levering; 1 måned og 3 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minervax ApS

Samarbejdspartnere

Larix A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Jeannett Dimsits, jdi@minervax.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVX0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner