Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til GBS-NN/NN2 hos gravide kvinner

27. mars 2024 oppdatert av: Minervax ApS

En multisenter, multinasjonal, parallell gruppe, observatørblind, randomisert, placebokontrollert studie av gruppe B streptokokkvaksine (GBS-NN/NN2), undersøker immunogenisiteten og sikkerheten til fire vaksinasjonsregimer hos gravide kvinner, vurdering av IgG spesifikt for AlpN Proteiner i navlestrengsblod og morsblod, og sikkerhetsprofilen hos mor og spedbarn opptil 6 måneder etter fødsel

Dette er en fase II, multisenter, multinasjonal, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie av fire vaksinasjonsregimer hos friske gravide kvinner. Det vil være 5 behandlingsgrupper; tre grupper på 60 deltakere vil motta vil motta to doser GBS-NN/NN2-vaksine og en dose placebo (saltvann); én gruppe på 60 deltakere vil motta én dose GBS-NN/NN2-vaksine og to doser placebo (saltvann), og én gruppe på 60 deltakere vil få tre doser placebo (saltvann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, multinasjonal, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie av fire vaksinasjonsregimer hos friske gravide kvinner. Det vil være 5 behandlingsgrupper; Gruppe 1 vil få én injeksjon med placebo ved 22 (±1) ukers svangerskapsalder (GA), én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA og én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 30 (±1) 1) uker GA. Gruppe 2 vil få én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 22 (±1) uker GA, én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA og én injeksjon med placebo ved 30 (±1) uker GA .Gruppe 3 vil motta en injeksjon av GBS-NN/NN2 ved 22 (±1) uker GA, en injeksjon med placebo ved 26 (±1) uker GA og en injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 30 (±1) uker GA. Gruppe 4 vil få én injeksjon med placebo ved 22 (±1) uker GA, én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA og én injeksjon med placebo ved 30 (±1) uker GA.

Gruppe 5 vil få en injeksjon med placebo ved 22, 26 og 30 uker (±1) GA. Deltakerne vil delta på klinikken for vurderingsbesøk frem til levering og for ytterligere 3 besøk 28 (±4) dager, 90 (±6) dager og 180 (±14) dager etter levering.

Babyer vil også bli vurdert ved levering, og 28 (±4) dager, 90 (±6) dager og 180 (±14) dager etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital; Skejby
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Institut for Regional Sundhedsforskning
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George'S University Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Shandukani Research Clinic
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Setshaba Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk gravid kvinne over den lovbestemte lavalder på screeningtidspunktet
  2. Bærer en normal singleton-graviditet, og er på 21+0 til 23+6 uker GA ved den planlagte tiden for 1. vaksinasjon, som fastslått ved første/andre trimester ultralydundersøkelse
  3. Riktig informert om studien og har gitt skriftlig informert samtykke og foreldresamtykke (for hennes baby) i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) og lokal lovgivning før den første studieintervensjonen
  4. Gir tilgang til sin egen og babyens studierelaterte journaler

Eksklusjonskriterier

  1. Tidligere vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine for gruppe B streptokokker (GBS).
  2. BMI på <17 eller >40 på tidspunktet for screening
  3. Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV) positivt eller positivt for syfilis
  4. Å bevisst bære, ved screening, et misdannet eller genetisk unormalt foster, inkl. nyrebekkenutvidelse, enkelt navlearterie (screening vil bli foretatt etter ultralyden for påvisning av anomalier)
  5. Kronisk eller graviditetsindusert hypertensjon ved screening, >1+ protein i urin uavhengig av blodtrykk eller 1+ protein i urin og hypertensjon
  6. Opplevde en tidligere dødfødsel før jeg gikk i fødsel
  7. Svangerskapsdiabetes, type 1 eller type 2 diabetes
  8. Potensiell placenta previa i henhold til misdannelsesultralydskanning
  9. Rhesus negativ og har anti-D antistoffer eller andre potensielle skadelige antistoffer
  10. Kjente eller mistenkte allergier mot komponenter i vaksinen, inkludert aluminium eller aminoglykosid antibiotika, eller en allergisk reaksjon relatert til en tidligere vaksinasjon
  11. Feber (temperatur >37,9°C) på dagen for mottak av den første dosen eller en akutt infeksjon i de 7 dagene før den første dosen (den første dosen kan utsettes hvis svangerskapsalderen tillater det)
  12. Fikk systemiske steroider i løpet av 6 uker før første dose (inhalerte og topikale steroider er akseptable)
  13. Enhver lesjon (inkludert tatoveringer) på det planlagte injeksjonsstedet som vil svekke vurderingen av injeksjonsstedet
  14. Fikk immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de 24 ukene før første dose
  15. Mottatt blod, blodprodukter, plasmaderivater eller immunglobulinpreparater i løpet av de 12 ukene før første dose
  16. Anemi, hemoglobin (<10 g/dL, 100 g/L, 6,2 mmol/L)
  17. Ammer for tiden
  18. Fikk ethvert forsøkslegemiddel eller vaksine i løpet av 12 uker eller 5 halveringstider før første dose
  19. Fikk godkjent vaksine innen 4 uker før første dose eller forventer å motta godkjent vaksine under studien. Rutinevaksinasjoner anbefalt under graviditet (f.eks. kikhoste og influensa) er tillatt, men det bør gjøres alt for å skille rutinevaksinasjoner fra prøvevaksinasjonene med minst 7 dager.
  20. Kjent eller mistenkt immunsvikt eller kreft (leukemi, lymfom), eller en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  21. Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller autoimmun sykdom
  22. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  23. Etter utforskerens oppfatning ikke egnet for inkludering i studien
  24. Graviditeten anses som høyrisiko av behandlende leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: 4 ukers doseintervall; 2 doser
Deltakerne vil få én injeksjon med placebo ved 22 (±1) uker GA, én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA og én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 30 (±1) uker GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaksine
0,5 mL GBS-NN/NN2 inneholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, gitt ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvann gitt ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Gruppe 2: tidlig innsats; 4 ukers doseintervall; 2 doser
Deltakerne vil motta én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 22 (±1) uker GA, én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA og én injeksjon med placebo ved 30 (±1) uker GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaksine
0,5 mL GBS-NN/NN2 inneholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, gitt ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvann gitt ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Gruppe 3: tidlig innsats; 8 ukers doseintervall; 2 doser
Deltakerne vil motta en injeksjon av GBS-NN/NN2 ved 22 (±1) uker GA, en injeksjon med placebo ved 26 (±1) uker GA og en injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 30 (±1) uker GA
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaksine
0,5 mL GBS-NN/NN2 inneholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, gitt ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvann gitt ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Gruppe 4: enkeltdose
Deltakerne vil motta én injeksjon med placebo ved 22 (±1) uker GA, én injeksjon med GBS-NN/NN2 ved 26 (±1) uker GA, og én injeksjon med placebo ved 30 (±1) uker GA.
Biologisk: GBS-NN/NN2 Vaksine
0,5 mL GBS-NN/NN2 inneholdende 50 μg GBS-NN og 50 μg GBS-NN2 og 0,5 mg aluminium, gitt ved intramuskulær injeksjon.
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvann gitt ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Placebo komparator: Gruppe 5: placebo
Deltakerne vil motta én injeksjon med placebo ved 22, 26 og 30 uker (±1) GA
Biologisk: Placebo
0,5 ml normalt saltvann gitt ved intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av immunglobulin (Ig) G-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/ml i navlestrengsblod fra hver baby
Tidsramme: Leveranse
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/mL i navlestrengsblod fra hver baby
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjoner på injeksjonsstedet hos mor
Tidsramme: Til dag 84
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet etter vaksinasjon
Til dag 84
Bivirkninger etter vaksinasjoner hos mor
Tidsramme: Til dag 84
Antall deltakere med oppfordrede og andre uønskede hendelser etter vaksinasjonene
Til dag 84
Klinisk signifikante unormale laboratorietester hos mor
Tidsramme: Til dag 84
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorietester hos mor
Til dag 84
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn hos mor
Tidsramme: Til dag 84
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, oral temperatur) hos mor
Til dag 84
Klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse hos mor
Tidsramme: Til dag 84
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse hos mor
Til dag 84
Svangerskapsvekt hos babyen
Tidsramme: Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Svangerskapsvekt hos babyen
Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Vekt i babyen
Tidsramme: Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Vekt i babyen
Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Lengde i babyen
Tidsramme: Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Lengde i babyen
Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Hodeomkrets hos babyen
Tidsramme: Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Hodeomkrets hos babyen
Levering, 28 dager, 90 dager og 180 dager etter levering.
Apgar-score i babyen
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter
Apgar-score hos babyen, område 0 til 10 der høye skårer er gode og lave skårer er dårlige
1, 5 og 10 minutter
Utviklingsmilepæler hos babyen ved å bruke Ages & Stages spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Utviklingsmilepæler hos babyen ved å bruke Ages & Stages spørreskjema
6 måneder
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/mL i mors blod
Tidsramme: Leveranse
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/mL i mors blod
Leveranse
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/ml i blod fra hver baby
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i μg/ml i blod fra hver baby
1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opsonophagocytic killing assay (OPKA) titere
Tidsramme: Leveranse
OPKA-titere i navlestrengsblod og mors blod
Leveranse
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for NN- og NN2-fusjonsproteinene i mors blod
Tidsramme: 4 uker etter hver dose; ved levering
Konsentrasjoner av IgG-antistoffer spesifikke for NN- og NN2-fusjonsproteinene i mors blod
4 uker etter hver dose; ved levering
Konsentrasjoner av IgG- og IgA-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i råmelk og i morsmelk
Tidsramme: Innen 48 timer etter levering; 1 måned og 3 måneder etter levering
Konsentrasjoner av IgG- og IgA-antistoffer spesifikke for AlpN-proteinene i råmelk og i morsmelk
Innen 48 timer etter levering; 1 måned og 3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minervax ApS

Samarbeidspartnere

Larix A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVX0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjon

Kliniske studier på GBS-NN/NN2 Vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere