임산부에서 GBS-NN/NN2의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1. 선별검사 시 법적 동의 연령 이상의 건강한 임산부
2. 정상적인 단태 임신을 하고 있고 임신 1기/2기 초음파 검사로 확인된 1차 백신 접종 예정 시간에 GA 21+0~23+6주임
3. 첫 번째 연구 중재 이전에 ICH GCP(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 대해 적절한 정보를 제공하고 서면 동의서 및 부모 동의서(아기용)를 제공했습니다.
4. 자신과 아기의 연구 관련 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여합니다.

제외 기준

1. 연구 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 백신으로 이전에 백신 접종
2. 스크리닝 당시 BMI <17 또는 >40
3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 또는 매독 양성
4. 스크리닝 시 기형 또는 유전적으로 비정상적인 태아를 고의로 운반하는 행위. 신우확장술, 단일제대동맥(초음파검사 후 이상소견 확인)
5. 스크리닝 시 만성 또는 임신 유발성 고혈압, 혈압과 관계없이 소변 내 >1+ 단백질 또는 소변 및 고혈압 내 단백질 1+
6. 진통을 시작하기 전에 이전에 사산을 경험한 경우
7. 임신성, 1형 또는 2형 당뇨병
8. 기형 초음파 검사에 따른 잠재적 태반 전치
9. Rhesus 음성이며 항-D 항체 또는 기타 잠재적 유해 항체가 있습니다.
10. 알루미늄 또는 아미노글리코시드계 항생제를 포함한 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 이전 예방접종과 관련된 알레르기 반응
11. 1회 접종 당일 발열(체온 >37.9°C) 또는 1회 접종 전 7일 이내의 급성 감염(재태 주령이 허용하는 경우 1회 접종을 연기할 수 있음)
12. 첫 번째 투여 전 6주 동안 전신 스테로이드를 투여받았습니다(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨).
13. 계획된 주사 부위의 모든 병변(문신 포함)은 주사 부위 평가를 손상시킬 수 있습니다.
14. 첫 투여 전 24주 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
15. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액, 혈액 제제, 혈장 유도체 또는 면역글로불린 제제를 투여받았음
16. 빈혈, 헤모글로빈(<10g/dL, 100g/L, 6.2mmol/L)
17. 현재 모유수유 중
18. 첫 번째 투여 전 12주 또는 5 반감기 내에 연구용 의약품 또는 백신을 투여받았음
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 승인된 백신을 받았거나 연구 중에 승인된 백신을 받을 것으로 예상되는 경우. 임신 중 권장되는 정기 예방 접종(예: 백일해 및 인플루엔자)은 허용되지만 정기 예방 접종과 시험 접종을 최소 7일까지 분리하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
20. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 암(백혈병, 림프종), 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
21. 조절되지 않는 심혈관 질환, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 또는 자가면역 질환의 병력 또는 존재
22. 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
23. 조사자가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
24. 임신은 의사 치료에 의해 고위험으로 간주됩니다.