Immunogenicità e sicurezza di GBS-NN/NN2 nelle donne in gravidanza

Criterio di inclusione:

1. Donna incinta sana al di sopra dell'età del consenso legalmente definita al momento dello screening
2. Portare una normale gravidanza singola, ed è a 21+0 a 23+6 settimane GA al momento previsto della 1a vaccinazione, come stabilito dall'esame ecografico del primo/secondo trimestre
3. Adeguatamente informata sullo studio e ha fornito il consenso informato scritto e il consenso dei genitori (per il suo bambino) in conformità con la Conferenza internazionale sulla buona pratica clinica di armonizzazione (ICH GCP) e la legislazione locale prima del primo intervento di studio
4. Concede l'accesso alle cartelle cliniche relative allo studio proprie e del bambino

Criteri di esclusione

1. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale per streptococco di gruppo B (GBS).
2. BMI <17 o >40 al momento dello screening
3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV) positivi o positivi per la sifilide
4. Portare consapevolmente, allo screening, un feto malformato o geneticamente anormale, incl. dilatazione della pelvi renale, arteria ombelicale singola (lo screening verrà effettuato dopo l'ecografia condotta per il rilevamento di anomalie)
5. Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza allo screening, >1+ proteine ​​nelle urine indipendentemente dalla pressione arteriosa o 1+ proteine ​​nelle urine e ipertensione
6. Sperimentato un precedente parto morto prima di entrare in travaglio
7. Diabete gestazionale, di tipo 1 o di tipo 2
8. Potenziale placenta previa come da ecografia della malformazione
9. Rhesus negativo e ha anticorpi anti-D o altri potenziali anticorpi dannosi
10. Allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino, compresi gli antibiotici alluminio o aminoglicosidici, o una reazione allergica correlata a una precedente vaccinazione
11. Febbre (temperatura >37,9°C) il giorno della somministrazione della prima dose o infezione acuta nei 7 giorni precedenti la prima dose (la prima dose può essere ritardata se l'età gestazionale lo consente)
12. Steroidi sistemici ricevuti nelle 6 settimane precedenti la prima dose (sono accettabili steroidi per via inalatoria e topici)
13. Qualsiasi lesione (compresi i tatuaggi) nel sito di iniezione pianificato che comprometterà la valutazione del sito di iniezione
14. Ha ricevuto farmaci immunosoppressivi, chemioterapia o radioterapia nelle 24 settimane precedenti la prima dose
15. Ha ricevuto sangue, emoderivati, derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline nelle 12 settimane precedenti la prima dose
16. Anemia, emoglobina (<10 g/dL, 100 g/L, 6,2 mmol/L)
17. Attualmente allatta al seno
18. - Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o vaccino nelle 12 settimane o 5 emivite prima della prima dose
19. - Ha ricevuto un vaccino approvato nelle 4 settimane precedenti la prima dose o prevede di ricevere un vaccino approvato durante lo studio. Le vaccinazioni di routine raccomandate durante la gravidanza (ad esempio, pertosse e influenza) sono consentite, ma deve essere fatto ogni sforzo per separare le vaccinazioni di routine dalle vaccinazioni di prova di almeno 7 giorni.
20. Immunodeficienza nota o sospetta o cancro (leucemia, linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
21. Storia o presenza di malattie cardiovascolari non controllate, malattie polmonari, epatiche, della cistifellea o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o autoimmuni
22. Storia o attuale abuso di droghe o alcol
23. A parere del ricercatore non adatto per l'inclusione nello studio
24. La gravidanza è considerata ad alto rischio dai medici curanti