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Immunogénicité et innocuité du GBS-NN/NN2 chez la femme enceinte

27 mars 2024 mis à jour par: Minervax ApS

Une étude multicentrique, multinationale, en groupes parallèles, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée par placebo sur le vaccin contre le streptocoque du groupe B (GBS-NN/NN2), portant sur l'immunogénicité et l'innocuité de quatre schémas de vaccination chez la femme enceinte, évaluant les IgG spécifiques à AlpN Protéines du sang ombilical et du sang maternel, et profil d'innocuité chez la mère et le nourrisson jusqu'à 6 mois après l'accouchement

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, multinationale, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo portant sur quatre régimes de vaccination chez des femmes enceintes en bonne santé. Il y aura 5 groupes de traitement ; trois groupes de 60 participants recevront recevront deux doses de vaccin GBS-NN/NN2 et une dose de placebo (solution saline) ; un groupe de 60 participants recevra une dose de vaccin GBS-NN/NN2 et deux doses de placebo (solution saline), et un groupe de 60 participants recevra trois doses de placebo (solution saline).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, multinationale, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée par placebo portant sur quatre régimes de vaccination chez des femmes enceintes en bonne santé. Il y aura 5 groupes de traitement ; Le groupe 1 recevra une injection de placebo à 22 (±1) semaines d'âge gestationnel (GA), une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de GBS-NN/NN2 à 30 (± 1) semaines GA. Le groupe 2 recevra une injection de GBS-NN/NN2 à 22 (±1) semaines GA, une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de placebo à 30 (±1) semaines GA .Le groupe 3 recevra une injection de GBS-NN/NN2 à 22 (±1) semaines AG, une injection de placebo à 26 (±1) semaines AG et une injection de GBS-NN/NN2 à 30 (±1) semaines GÉORGIE. Le groupe 4 recevra une injection de placebo à 22 (±1) semaines GA, une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de placebo à 30 (±1) semaines GA.

Le groupe 5 recevra une injection de placebo à 22, 26 et 30 semaines (±1) GA. Les participants se rendront à la clinique pour des visites d'évaluation jusqu'à l'accouchement et pour 3 autres visites à 28 (±4) jours, 90 (±6) jours et 180 (±14) jours après l'accouchement.

Les bébés seront également évalués à l'accouchement, et 28 (±4) jours, 90 (±6) jours et 180 (±14) jours après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • ESRU Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Shandukani Research Clinic
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Mecru Clinical Research Unit (MeCRU)
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Setshaba Research Centre
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital; Skejby
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre University Hospital
      • Kolding, Danemark
        • Institut for Regional Sundhedsforskning
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St George'S University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme enceinte en bonne santé ayant dépassé l'âge légal de consentement au moment du dépistage
  2. Avoir une grossesse unique normale et se situer entre 21+0 et 23+6 semaines d'AG au moment prévu de la 1ère vaccination, tel qu'établi par l'échographie du premier/deuxième trimestre
  3. Correctement informé de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit et son consentement parental (pour son bébé) conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP) et à la législation locale avant la première intervention de l'étude
  4. Accorde l'accès à ses propres dossiers médicaux liés à l'étude et à ceux de son bébé

Critère d'exclusion

  1. Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le streptocoque du groupe B (GBS)
  2. IMC <17 ou >40 au moment du dépistage
  3. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) et/ou virus de l'hépatite C (VHC) positifs ou positifs pour la syphilis
  4. Porter sciemment, lors du dépistage, un fœtus malformé ou génétiquement anormal, incl. dilatation du bassinet du rein, artère ombilicale unique (le dépistage sera entrepris après l'échographie réalisée pour la détection des anomalies)
  5. Hypertension chronique ou induite par la grossesse au moment du dépistage, > 1+ protéine dans les urines quelle que soit la tension artérielle ou 1+ protéines dans les urines et hypertension
  6. Avait déjà eu une mortinaissance avant d'entrer en travail
  7. Diabète gestationnel, de type 1 ou de type 2
  8. Placenta praevia potentiel selon l'échographie de malformation
  9. Rhésus négatif et a des anticorps anti-D ou d'autres anticorps potentiellement nocifs
  10. Allergies connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin, y compris à l'aluminium ou aux antibiotiques aminoglycosides, ou une réaction allergique liée à une vaccination antérieure
  11. Fièvre (température > 37,9 °C) le jour de la première dose ou infection aiguë dans les 7 jours précédant la première dose (la première dose peut être retardée si l'âge gestationnel le permet)
  12. A reçu des stéroïdes systémiques dans les 6 semaines précédant la première dose (les stéroïdes inhalés et topiques sont acceptables)
  13. Toute lésion (y compris les tatouages) au site d'injection prévu qui entravera l'évaluation du site d'injection
  14. A reçu un médicament immunosuppresseur, une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 24 semaines précédant la première dose
  15. A reçu du sang, des produits sanguins, des dérivés du plasma ou toute préparation d'immunoglobuline dans les 12 semaines précédant la première dose
  16. Anémie, hémoglobine (<10 g/dL, 100 g/L, 6,2 mmol/L)
  17. Allaitement actuellement
  18. A reçu un médicament expérimental ou un vaccin au cours des 12 semaines ou des 5 demi-vies avant la première dose
  19. A reçu un vaccin approuvé dans les 4 semaines précédant la première dose ou s'attend à recevoir un vaccin approuvé pendant l'étude. Les vaccinations de routine recommandées pendant la grossesse (par exemple, la coqueluche et la grippe) sont autorisées, mais tous les efforts doivent être faits pour séparer les vaccinations de routine des vaccinations d'essai d'au moins 7 jours.
  20. Immunodéficience connue ou suspectée ou cancer (leucémie, lymphome), ou antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  21. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires non contrôlées, pulmonaires, hépatiques, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques ou auto-immunes
  22. Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool
  23. De l'avis de l'investigateur ne convient pas à l'inclusion dans l'étude
  24. La grossesse est considérée comme à haut risque par les médecins traitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : intervalle de dose de 4 semaines ; 2 doses
Les participants recevront une injection de placebo à 22 (±1) semaines GA, une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de GBS-NN/NN2 à 30 (±1) semaines GA
Biologique: Vaccin GBS-NN/NN2
0,5 mL GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS-NN2 et 0,5 mg d'aluminium, administré par injection intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Groupe 2 : intervention précoce ; intervalle de dose de 4 semaines ; 2 doses
Les participants recevront une injection de GBS-NN/NN2 à 22 (±1) semaines GA, une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de placebo à 30 (±1) semaines GA
Biologique: Vaccin GBS-NN/NN2
0,5 mL GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS-NN2 et 0,5 mg d'aluminium, administré par injection intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Groupe 3 : intervention précoce ; intervalle de dose de 8 semaines ; 2 doses
Les participants recevront une injection de GBS-NN/NN2 à 22 (±1) semaines GA, une injection de placebo à 26 (±1) semaines GA et une injection de GBS-NN/NN2 à 30 (±1) semaines GA
Biologique: Vaccin GBS-NN/NN2
0,5 mL GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS-NN2 et 0,5 mg d'aluminium, administré par injection intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Groupe 4 : dose unique
Les participants recevront une injection de placebo à 22 (±1) semaines GA, une injection de GBS-NN/NN2 à 26 (±1) semaines GA et une injection de placebo à 30 (±1) semaines GA.
Biologique: Vaccin GBS-NN/NN2
0,5 mL GBS-NN/NN2 contenant 50 μg de GBS-NN et 50 μg de GBS-NN2 et 0,5 mg d'aluminium, administré par injection intramusculaire.
Biologique: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur placebo: Groupe 5 : placebo
Les participants recevront une injection de placebo à 22, 26 et 30 semaines (±1) GA
Biologique: Placebo
0,5 ml de solution saline normale administrée par injection intramusculaire
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps immunoglobulines (Ig) G spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang de cordon de chaque bébé
Délai: Livraison
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang de cordon de chaque bébé
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions au site d'injection chez la mère
Délai: Au jour 84
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection sollicitées après la vaccination
Au jour 84
Evénements indésirables suite aux vaccinations chez la mère
Délai: Au jour 84
Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités et autres suite aux vaccinations
Au jour 84
Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs chez la mère
Délai: Au jour 84
Nombre de participants avec des tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs chez la mère
Au jour 84
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux chez la mère
Délai: Au jour 84
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, température buccale) chez la mère
Au jour 84
Changements cliniquement significatifs de l'examen physique chez la mère
Délai: Au jour 84
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique de la mère
Au jour 84
Poids gestationnel chez le bébé
Délai: Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Poids gestationnel chez le bébé
Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Poids chez le bébé
Délai: Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Poids chez le bébé
Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Longueur chez le bébé
Délai: Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Longueur chez le bébé
Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Circonférence de la tête chez le bébé
Délai: Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Circonférence de la tête chez le bébé
Livraison, 28 jours, 90 jours et 180 jours après la livraison.
Score d'Apgar chez le bébé
Délai: 1, 5 et 10 minutes
Score d'Apgar chez le bébé, allant de 0 à 10 où les scores élevés sont bons et les scores bas sont mauvais
1, 5 et 10 minutes
Étapes de développement du bébé à l'aide du questionnaire Ages & Stages
Délai: 6 mois
Étapes de développement du bébé à l'aide du questionnaire Ages & Stages
6 mois
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang maternel
Délai: Livraison
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang maternel
Livraison
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang de chaque bébé
Délai: 1 mois, 3 mois
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques aux protéines AlpN en μg/mL dans le sang de chaque bébé
1 mois, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres du test de destruction des opsonophagocytes (OPKA)
Délai: Livraison
Titres OPKA dans le sang de cordon et le sang maternel
Livraison
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques des protéines de fusion NN et NN2 dans le sang maternel
Délai: 4 semaines après chaque dose ; à la livraison
Concentrations d'anticorps IgG spécifiques des protéines de fusion NN et NN2 dans le sang maternel
4 semaines après chaque dose ; à la livraison
Concentrations d'anticorps IgG et IgA spécifiques aux protéines AlpN dans le colostrum et dans le lait maternel
Délai: Dans les 48 heures suivant la livraison ; 1 mois et 3 mois après la livraison
Concentrations d'anticorps IgG et IgA spécifiques aux protéines AlpN dans le colostrum et dans le lait maternel
Dans les 48 heures suivant la livraison ; 1 mois et 3 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minervax ApS

Collaborateurs

Larix A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Geoff Kitson, gkitson@propharmapartners.uk.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVX0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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