Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback Training (NFT) o kvalitě spánku a výkonu kognitivních funkcí u osob infikovaných HIV

19. května 2025 aktualizováno: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Konstrukce a vyhodnocení neurofeedbackového školení (NFT) o kvalitě spánku a výkonu kognitivních funkcí u osob infikovaných HIV

Účelem této studie je vyhodnotit účinky NFT na kvalitu spánku a kognitivně-behaviorální výkon u pacientů infikovaných HIV, použít ji jako referenci pro konstrukci NFT jako klinického empirického modelu léčby pacientů infikovaných HIV se spánkem. rušení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít za cíl vyhodnotit účinky NFT na kvalitu spánku a neurokognitivní výkon u osob infikovaných HIV s poruchami spánku. Bude zařazena dvojitě zaslepená klinická randomizovaná paralelní studie u HIV-infikovaných osob s poruchami spánku. Vyřadíme subjekty s OSA. Náhodný výběr pomocí počítače a poté budeme předměty rozděleny do 2 skupin. 30 lidí bude vtaženo do experimentální skupiny a kontrolní skupiny (sham). Dvě skupiny budou léčeny NFT třikrát týdně po dobu nejméně čtyř týdnů. Vágní distribuci této studie bude řešit SNOSE (sekvenčně číslované, neprůhledné, zatavené obálky). Dvojitě zaslepené subjekty zahrnují subjekty, členy rodiny, hodnotitele výsledků a technology, aby byla zajištěna integrita randomizovaných kontrolovaných studií a slepého přiřazení. Indikátory výsledku jsou kvalita spánku a kognitivní hodnocení v čínském Montrealu (MoCA). Bude sledována kompliance léčby, ztráta vzorku a nežádoucí příhody a analýza bude dodržována zásadou záměru léčit. Párový student t nebo McNemarův test se použije k testování účinku NFT na kvalitu spánku a neurokognitivní výkony u osob infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikované osoby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálními nervovými infekcemi
  • Těhotná žena
  • Zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s tréninkem neurofeedbacku
Tréninkový systém neurofeedback zaznamenává mozkové vlny subjektu a pomocí spektrální analýzy převádí původní signál mozkových vln na frekvenční energii. Systém pomůže subjektu najít seberelaxační metodu pro produkci více alfa vln. Každý si zajistí školení třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Neurofeedback
Neurofeedback trénink jako metoda umožní mozku produkovat alfa signál (8-13 Hz).
Falešný srovnávač: Skupina s tréninkem neurofeedbacku hanby
Ve skupině hanby systém není zpětnou vazbou ke skutečné vlně. Každý si zajistí školení třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Škoda neurofeedbacku
ostuda neurofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku hodnocená čínskou verzí Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Časové okno: 1 měsíc
Subjektivní kvalita spánku byla měřena čínskou verzí Pittsburghského indexu kvality spánku (CPSQI). Pacient se skóre >=5 by byl identifikován jako nekvalitní spánek.
1 měsíc
Délka minut celkového času spánku (TST) vyhodnocená hodinkami acti-watch
Časové okno: 1 měsíc

Tento objektivní výsledek měřený hodinkami acti-watch (Axivity, Newcastle, UK), které obsahují akcelerometr pro detekci pohybu, vytváří nepřetržitý elektrický signál (napětí), když účastník nosil zařízení po dobu až jednoho měsíce.

Celková doba spánku (TST): TST, označovaná jako skutečná doba spánku, je definována jako interval (v průběhu času v posteli) od začátku spánku do offsetu spánku.
1 měsíc
Délka minut latence nástupu spánku (SOL) hodnocená hodinkami acti-watch
Časové okno: 1 měsíc

Tento objektivní výsledek měřený hodinkami acti-watch (Axivity, Newcastle, UK), které obsahují akcelerometr pro detekci pohybu, vytváří spojitý elektrický signál (napětí), když účastník nosil zařízení.

Latence nástupu spánku (SOL): SOL se týká počtu minut, které subjektu trvalo usnout. Je to počet minut mezi ulehnutím do postele a skutečným usnutím.
1 měsíc
Procento účinnosti spánku (SE) hodnocené hodinkami acti-watch
Časové okno: 1 měsíc

Tento objektivní výsledek měřený hodinkami acti-watch (Axivity, Newcastle, UK), které obsahují akcelerometr pro detekci pohybu, vytváří nepřetržitý elektrický signál (napětí), když účastník nosil zařízení po dobu až jednoho měsíce.

Efektivita spánku (SE): SE je definována jako procento času stráveného spánkem během doby v posteli. SE je odvozeno následovně: SE=(TST/čas v posteli)×100 %.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon podle mezinárodní stupnice HIV demence (IHDS)
Časové okno: 1 měsíc
Budeme hodnotit kognitivní výkon pomocí International HIV demence scale (IHDS). Maximální možné skóre je 12 bodů. Pacient se skóre ≤10 by měl být dále vyšetřen na možnou HIV demenci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-109-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit