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Neurofeedback Training (NFT) sulla qualità del sonno e sulle prestazioni delle funzioni cognitive tra le persone con infezione da HIV

19 maggio 2025 aggiornato da: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Costruzione e valutazione del neurofeedback training (NFT) sulla qualità del sonno e sulle prestazioni delle funzioni cognitive tra le persone con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della NFT sulla qualità del sonno e sulle prestazioni cognitivo-comportamentali tra i pazienti con infezione da HIV, per utilizzarlo come riferimento per la costruzione della NFT come modello clinico empirico di trattamento per i pazienti con infezione da HIV con disturbi del sonno disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirerà a valutare gli effetti della NFT sulla qualità del sonno e sulle prestazioni neurocognitive tra le persone con infezione da HIV con disturbi del sonno. Verrà arruolato uno studio parallelo randomizzato clinico in doppio cieco su persone con infezione da HIV con disturbi del sonno. Escluderemo i soggetti con OSA. Campionamento casuale utilizzando un computer, quindi divideremo i soggetti in 2 gruppi. 30 persone verranno inserite nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo (sham). Due gruppi saranno trattati con NFT tre volte a settimana per almeno quattro settimane. La vaga distribuzione di questo studio sarà gestita da SNOSE (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). I soggetti in doppio cieco includono soggetti, membri della famiglia, valutatori dei risultati e tecnici per garantire l'integrità delle prove controllate randomizzate e l'assegnazione alla cieca. Gli indicatori di risultato sono la qualità del sonno e la valutazione cognitiva cinese di Montreal (MoCA). La conformità al trattamento, la perdita del campione e gli eventi avversi saranno monitorati e l'analisi sarà seguita secondo il principio dell'intenzione di trattare. La coppia Student t o test di McNemar utilizzerà per testare l'effetto della NFT sulla qualità del sonno e sulle prestazioni neurocognitive tra le persone con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni neurali centrali
  • Donne incinte
  • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con allenamento di neurofeedback
Il sistema di allenamento neurofeedback registra le onde cerebrali del soggetto e converte il segnale dell'onda cerebrale originale in energia di frequenza attraverso l'analisi dello spettro. Il sistema aiuterà il soggetto a trovare un metodo di auto rilassamento per produrre più onde alfa. Ogni persona organizzerà la formazione tre volte a settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Neurofeedback
L'allenamento del neurofeedback come metodo consentirà al cervello di produrre il segnale alfa (8-13 Hz).
Comparatore fittizio: Gruppo con allenamento di neurofeedback della vergogna
Nel gruppo della vergogna, il sistema non è un feedback sull'onda reale. Ogni persona organizzerà la formazione tre volte a settimana per quattro settimane.
Dispositivo: Neurofeedback della vergogna
peccato neurofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno soggettiva valutata dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità soggettiva del sonno è stata misurata dalla versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). Un paziente con un punteggio >=5 verrebbe identificato come scarsa qualità del sonno.
1 mese
La durata in minuti del tempo totale di sonno (TST) valutata dall'acti-watch
Lasso di tempo: 1 mese

Questo risultato oggettivo misurato dall'acti-watch (Axivity, Newcastle, Regno Unito), che contiene un accelerometro per il rilevamento del movimento, produce un segnale elettrico continuo (tensione) quando un partecipante ha indossato il dispositivo per un massimo di un mese.

Total sleep time (TST): TST indicato come il vero periodo di sonno, è definito come l'intervallo (entro il tempo a letto) dall'inizio del sonno all'offset del sonno.
1 mese
La durata dei minuti di latenza dell'inizio del sonno (SOL) valutata dall'acti-watch
Lasso di tempo: 1 mese

Questo risultato oggettivo misurato dall'acti-watch (Axivity, Newcastle, Regno Unito), che contiene un accelerometro per il rilevamento del movimento, produce un segnale elettrico continuo (tensione) quando un partecipante indossa il dispositivo.

Sleep Onset Latency (SOL): SOL si riferisce al numero di minuti che un soggetto ha impiegato per addormentarsi. È il numero di minuti che intercorrono tra lo sdraiarsi a letto e l'addormentarsi effettivamente.
1 mese
La percentuale di efficienza del sonno (SE) valutata dall'acti-watch
Lasso di tempo: 1 mese

Questo risultato oggettivo misurato dall'acti-watch (Axivity, Newcastle, Regno Unito), che contiene un accelerometro per il rilevamento del movimento, produce un segnale elettrico continuo (tensione) quando un partecipante ha indossato il dispositivo per un massimo di un mese.

Efficienza del sonno (SE): SE è definita come la percentuale di tempo trascorso dormendo durante il tempo a letto. SE è derivato come segue: SE=(TST/tempo a letto)×100%.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive valutate dalla scala internazionale della demenza da HIV (IHDS)
Lasso di tempo: 1 mese
Valuteremo le prestazioni cognitive utilizzando l'International HIV dementia scale (IHDS). Il punteggio massimo possibile è di 12 punti. Un paziente con un punteggio ≤10 deve essere ulteriormente valutato per possibile demenza da HIV.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-109-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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