Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback-trening (NFT) om søvnkvalitet og kognitiv funksjonsytelse blant HIV-infiserte personer

24. mars 2024 oppdatert av: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Konstruksjon og evaluering av nevrofeedback-trening (NFT) på søvnkvalitet og kognitiv funksjonsytelse blant HIV-infiserte personer

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av NFT på søvnkvalitet og kognitiv atferd blant HIV-infiserte pasienter, for å bruke den som referanse for konstruksjonen av NFT som en klinisk empirisk behandlingsmodell for HIV-infiserte pasienter med søvn. forstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta sikte på å evaluere effekten av NFT på søvnkvalitet og nevrokognitiv ytelse blant HIV-smittede personer med søvnforstyrrelser. En dobbeltblind klinisk randomisert parallell studie vil bli registrert på HIV-smittede personer med søvnforstyrrelser. Vi vil ekskludere fag med OSA. Tilfeldig prøvetaking ved bruk av datamaskin, og så vil vi bli delt inn fag i 2 grupper. 30 personer vil bli trukket inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen (sham). To grupper vil bli behandlet med NFT tre ganger i uken i minst fire uker. Den vage distribusjonen av denne studien vil bli håndtert av SNOSE (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes). Dobbeltblinde emner inkluderer forsøkspersoner, familiemedlemmer, resultatbedømmere og teknologer for å sikre integriteten til randomiserte kontrollerte studier og blinde tildelinger. Utfallsindikatorene er søvnkvalitet og den kinesiske Montreal kognitive vurderingen (MoCA). Behandlingsoverholdelse, prøvetap og uønskede hendelser vil bli overvåket, og analysen vil bli fulgt prinsippet om intensjon om å behandle. Parstudenten t eller McNemars test vil bruke for å teste effekten av NFT på søvnkvalitet og nevrokognitive prestasjoner blant HIV-smittede personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede personer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentrale nevrale infeksjoner
  • Gravide kvinner
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med nevrofeedback-trening
Nevrofeedback-treningssystemet registrerer hjernebølgene fra motivet og konverterer det originale hjernebølgesignalet til frekvensenergi gjennom spektrumanalyse. Systemet vil hjelpe forsøkspersonen til å finne selvavslappende metode for å produsere flere alfabølger. Hver person vil arrangere trening tre ganger i uken i fire uker.
Enhet: Nevrofeedback
Nevrofeedback-trening som metode kommer til å la hjernen produsere alfasignalet (8-13 Hz).
Sham-komparator: Gruppe med skam-nevrofeedback-trening
I skamgruppen er ikke systemet tilbakemelding til selve bølgen. Hver person vil arrangere trening tre ganger i uken i fire uker.
Enhet: Skam neurofeedback
skam neurofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurdert av kinesisk versjon Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv søvnkvalitet ble målt med kinesisk versjon av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). En pasient med en score på >=5 vil bli identifisert som dårlig søvnkvalitet.
1 måned
Lengden på minutter av total søvntid (TST) som vurderes av acti-watch
Tidsramme: 1 måned

Disse objektive utfallsmålene fra acti-watch (Axivity, Newcastle, Storbritannia), som inneholder et akselerometer for deteksjon av bevegelse, produserer et kontinuerlig elektrisk signal (spenning) når en deltaker hadde på seg enheten i opptil en måned.

Total søvntid (TST): TST referert til som den sanne søvnperioden, er definert som intervallet (innenfor tid i sengen) fra søvnstart til søvnforskyvning.
1 måned
Lengden på minutter med søvnstart latency (SOL) vurdert av acti-watch
Tidsramme: 1 måned

Disse objektive utfallsmålene fra acti-watch (Axivity, Newcastle, Storbritannia), som inneholder et akselerometer for deteksjon av bevegelse, produserer et kontinuerlig elektrisk signal (spenning) når en deltaker hadde på seg enheten.

Sleep onset latency (SOL): SOL refererer til antall minutter det tok en person å sovne. Det er antall minutter mellom man legger seg i sengen og til man faktisk sovner.
1 måned
Prosentandelen av søvneffektivitet (SE) som vurdert av acti-watch
Tidsramme: 1 måned

Disse objektive utfallsmålene fra acti-watch (Axivity, Newcastle, Storbritannia), som inneholder et akselerometer for deteksjon av bevegelse, produserer et kontinuerlig elektrisk signal (spenning) når en deltaker hadde på seg enheten i opptil en måned.

Søvneffektivitet (SE): SE er definert som prosentandelen av tiden brukt i søvn under tiden i sengen. SE er utledet som følger: SE=(TST/tid i seng)×100%.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse vurdert av den internasjonale HIV-demensskalaen (IHDS)
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere kognitiv ytelse ved å bruke International HIV-demensskala (IHDS). Maksimalt mulig poengsum er 12 poeng. En pasient med en skår på ≤10 bør vurderes videre for mulig HIV-demens.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-109-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere