Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-træning (NFT) om søvnkvalitet og kognitiv funktionsevne blandt hiv-smittede personer

19. maj 2025 opdateret af: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Konstruktion og evaluering af neurofeedback-træning (NFT) om søvnkvalitet og kognitiv funktionsydelse blandt hiv-smittede personer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af NFT på søvnkvalitet og kognitiv adfærdspræstation blandt HIV-inficerede patienter, for at bruge det som reference for konstruktionen af ​​NFT som en klinisk empirisk behandlingsmodel for HIV-inficerede patienter med søvn. forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NFT på søvnkvalitet og neurokognitiv ydeevne blandt HIV-inficerede personer med søvnforstyrrelser. Et dobbeltblindt klinisk randomiseret parallelforsøg vil blive indskrevet i HIV-smittede personer med søvnforstyrrelser. Vi vil udelukke emner med OSA. Stikprøver ved hjælp af computer, og så vil vi blive delt fag i 2 grupper. 30 personer vil blive trukket ind i forsøgsgruppen og kontrolgruppen (sham). To grupper vil blive behandlet med NFT tre gange om ugen i mindst fire uger. Den vage fordeling af denne undersøgelse vil blive håndteret af SNOSE (sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter). Dobbeltblinde forsøgspersoner omfatter forsøgspersoner, familiemedlemmer, resultatbedømmere og teknologer for at sikre integriteten af ​​randomiserede kontrollerede forsøg og blinde tildelinger. Resultatindikatorerne er søvnkvalitet og den kinesiske Montreal kognitive vurdering (MoCA). Behandlingsefterlevelse, prøvetab og uønskede hændelser vil blive overvåget, og analysen vil blive fulgt princippet om intention om at behandle. Den studerende t eller McNemars test vil bruge til at teste effekten af ​​NFT på søvnkvalitet og neurokognitive præstationer blandt HIV-smittede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede personer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centrale neurale infektioner
  • Gravid kvinde
  • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med neurofeedback træning
Neurofeedback træningssystemet registrerer hjernebølgerne fra individet og konverterer det originale hjernebølgesignal til frekvensenergi gennem spektrumanalyse. Systemet vil hjælpe forsøgspersonen med at finde en selvafslappende metode til at producere flere alfabølger. Hver person vil arrangere træning tre gange om ugen i fire uger.
Enhed: Neurofeedback
Neurofeedback-træning som metode vil lade hjernen producere alfasignalet (8-13 Hz).
Sham-komparator: Gruppe med skam neurofeedback træning
I skamgruppen er systemet ikke feedback til selve bølgen. Hver person vil arrangere træning tre gange om ugen i fire uger.
Enhed: Skam neurofeedback
skam neurofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af den kinesiske version Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv søvnkvalitet blev målt ved den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI). En patient med en score på >=5 vil blive identificeret som dårlig søvnkvalitet.
1 måned
Længden af ​​minutter af total søvntid (TST) som vurderet af acti-uret
Tidsramme: 1 måned

Disse objektive udfaldsmål fra acti-watchet (Axivity, Newcastle, UK), som indeholder et accelerometer til detektering af bevægelse, producerer et kontinuerligt elektrisk signal (spænding), når en deltager bar enheden i op til en måned.

Samlet søvntid (TST): TST, der omtales som den sande søvnperiode, er defineret som intervallet (inden for tiden i sengen) fra søvnstart til søvnforskydning.
1 måned
Længden af ​​minutter af sleep onset latency (SOL) som vurderet af acti-watchet
Tidsramme: 1 måned

Dette objektive resultatmål fra acti-watchet (Axivity, Newcastle, UK), som indeholder et accelerometer til detektering af bevægelse, producerer et kontinuerligt elektrisk signal (spænding), når en deltager bar enheden.

Sleep onset latency (SOL): SOL refererer til det antal minutter, det tog en person at falde i søvn. Det er det antal minutter, der går fra man lægger sig i sengen til man faktisk falder i søvn.
1 måned
Procentdelen af ​​søvneffektivitet (SE) som vurderet af acti-watchet
Tidsramme: 1 måned

Disse objektive udfaldsmål fra acti-watchet (Axivity, Newcastle, UK), som indeholder et accelerometer til detektering af bevægelse, producerer et kontinuerligt elektrisk signal (spænding), når en deltager bar enheden i op til en måned.

Søvneffektivitet (SE): SE er defineret som procentdelen af ​​den tid, du sover i sengen. SE udledes som følger: SE=(TST/tid i sengen)×100%.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation vurderet af den internationale HIV-demensskala (IHDS)
Tidsramme: 1 måned
Vi vil evaluere kognitiv præstation ved hjælp af International HIV-demensskala (IHDS). Den maksimalt mulige score er 12 point. En patient med en score på ≤10 bør evalueres yderligere for mulig HIV-demens.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-109-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner