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Neurofeedback-Training (NFT) zur Schlafqualität und kognitiven Funktionsleistung bei HIV-infizierten Personen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Konstruktion und Auswertung von Neurofeedback-Training (NFT) zur Schlafqualität und kognitiven Funktionsleistung bei HIV-infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NFT auf die Schlafqualität und die kognitive Verhaltensleistung bei HIV-infizierten Patienten zu bewerten, um sie als Referenz für die Konstruktion von NFT als klinisches empirisches Behandlungsmodell für HIV-infizierte Patienten mit Schlaf zu verwenden Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von NFT auf die Schlafqualität und die neurokognitive Leistung bei HIV-infizierten Personen mit Schlafstörungen zu bewerten. Eine doppelblinde klinische randomisierte parallele Studie wird bei HIV-infizierten Personen mit Schlafstörungen aufgenommen. Wir werden Personen mit OSA ausschließen. Zufällige Stichproben mithilfe eines Computers, und dann werden wir Probanden in 2 Gruppen eingeteilt. 30 Personen werden in die Versuchsgruppe und Kontrollgruppe (Schein) gezogen. Zwei Gruppen werden mindestens vier Wochen lang dreimal wöchentlich mit NFT behandelt. Die vage Verteilung dieser Studie wird von SNOSE (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) übernommen. Zu den doppelblinden Probanden gehören Probanden, Familienmitglieder, Ergebnisbewerter und Technologen, um die Integrität randomisierter kontrollierter Studien und Blindzuweisungen sicherzustellen. Die Ergebnisindikatoren sind die Schlafqualität und das chinesische Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Einhaltung der Behandlung, Probenverlust und unerwünschte Ereignisse werden überwacht, und die Analyse erfolgt nach dem Grundsatz der Behandlungsabsicht. Der Paar-Student-t- oder McNemar-Test wird verwendet, um die Wirkung von NFT auf die Schlafqualität und die neurokognitiven Leistungen bei HIV-infizierten Personen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentralen neuralen Infektionen
  • Schwangere Frau
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Neurofeedback-Training
Das Neurofeedback-Trainingssystem zeichnet die Gehirnwellen des Probanden auf und wandelt das ursprüngliche Gehirnwellensignal durch Spektrumanalyse in Frequenzenergie um. Das System wird dem Patienten helfen, eine Methode zur Selbstentspannung zu finden, um mehr Alpha-Wellen zu erzeugen. Jede Person organisiert vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Training.
Gerät: Neurofeedback
Das Neurofeedback-Training als Methode lässt das Gehirn das Alpha-Signal (8-13 Hz) produzieren.
Schein-Komparator: Gruppe mit Scham-Neurofeedback-Training
In der Schamgruppe ist das System nicht auf die eigentliche Welle rückgekoppelt. Jede Person organisiert vier Wochen lang dreimal pro Woche ein Training.
Gerät: Schade um Neurofeedback
Schade um Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität gemäß chinesischer Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Zeitfenster: 1 Monat
Die subjektive Schlafqualität wurde anhand der chinesischen Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) gemessen. Ein Patient mit einem Score von >=5 würde als schlechte Schlafqualität identifiziert werden.
1 Monat
Die Länge der Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten, wie von der acti-watch gemessen
Zeitfenster: 1 Monat

Dieses objektive Ergebnis misst die Activ-Watch (Axivity, Newcastle, UK), die einen Beschleunigungsmesser zur Bewegungserkennung enthält, und erzeugt ein kontinuierliches elektrisches Signal (Spannung), wenn ein Teilnehmer das Gerät bis zu einem Monat lang trug.

Gesamtschlafzeit (TST): TST wird als wahre Schlafperiode bezeichnet und ist definiert als das Intervall (innerhalb der Zeit im Bett) vom Einschlafen bis zum Einschlafen.
1 Monat
Die Dauer der Einschlaflatenz (SOL) in Minuten, wie von der Acti-Watch bewertet
Zeitfenster: 1 Monat

Dieses objektive Ergebnis misst die Activ-Watch (Axivity, Newcastle, UK), die einen Beschleunigungsmesser zur Bewegungserkennung enthält, und erzeugt ein kontinuierliches elektrisches Signal (Spannung), wenn ein Teilnehmer das Gerät trug.

Einschlaflatenz (SOL): SOL bezieht sich auf die Anzahl der Minuten, die ein Proband brauchte, um einzuschlafen. Es ist die Anzahl der Minuten zwischen dem Liegen im Bett und dem tatsächlichen Einschlafen.
1 Monat
Der Prozentsatz der Schlafeffizienz (SE), wie von der Acti-Watch bewertet
Zeitfenster: 1 Monat

Dieses objektive Ergebnis misst die Activ-Watch (Axivity, Newcastle, UK), die einen Beschleunigungsmesser zur Bewegungserkennung enthält, und erzeugt ein kontinuierliches elektrisches Signal (Spannung), wenn ein Teilnehmer das Gerät bis zu einem Monat lang trug.

Schlafeffizienz (SE): SE ist definiert als der Prozentsatz der Schlafzeit während der Zeit im Bett. SE wird wie folgt abgeleitet: SE = (TST/Zeit im Bett) × 100 %.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit, bewertet anhand der Internationalen HIV-Demenz-Skala (IHDS)
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die kognitive Leistung anhand der Internationalen HIV-Demenzskala (IHDS) bewerten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 12 Punkte. Ein Patient mit einem Score von ≤10 sollte weiter auf eine mögliche HIV-Demenz untersucht werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-109-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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