Entrenamiento de neurorretroalimentación (NFT) sobre la calidad del sueño y el rendimiento de la función cognitiva entre las personas infectadas por el VIH
19 de mayo de 2025 actualizado por: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
Construcción y Evaluación del Entrenamiento de Neurofeedback (NFT) sobre la Calidad del Sueño y el Desempeño de la Función Cognitiva en Personas con VIH
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de NFT en la calidad del sueño y el rendimiento cognitivo-conductual entre pacientes infectados por el VIH, para usarlo como referencia para la construcción de NFT como un modelo de tratamiento clínico empírico para pacientes infectados por el VIH con problemas de sueño. disturbio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá como objetivo evaluar los efectos de NFT en la calidad del sueño y el rendimiento neurocognitivo entre las personas infectadas por el VIH con trastornos del sueño.
Se inscribirá un ensayo paralelo clínico aleatorizado doble ciego en personas infectadas por el VIH con trastornos del sueño.
Excluiremos sujetos con OSA.
Muestreo aleatorio usando una computadora, y luego dividiremos a los sujetos en 2 grupos.
30 personas serán atraídas al grupo experimental y al grupo de control (falso).
Dos grupos serán tratados con NFT tres veces por semana durante al menos cuatro semanas.
La vaga distribución de este estudio será manejada por SNOSE (sobres sellados, opacos, numerados secuencialmente).
Los sujetos doble ciego incluyen sujetos, miembros de la familia, evaluadores de resultados y tecnólogos para garantizar la integridad de los ensayos controlados aleatorios y la asignación ciega.
Los indicadores de resultado son la calidad del sueño y la evaluación cognitiva china de Montreal (MoCA).
Se controlará el cumplimiento del tratamiento, la pérdida de muestra y los eventos adversos, y el análisis se seguirá el principio de intención de tratar.
La prueba de estudiante t o McNemar se utilizará para probar el efecto de NFT en la calidad del sueño y el rendimiento neurocognitivo entre las personas infectadas por el VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas infectadas por el VIH
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones neurales centrales
- Mujeres embarazadas
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo con entrenamiento de neurofeedback
El sistema de entrenamiento de neurorretroalimentación registra las ondas cerebrales del sujeto y convierte la señal de onda cerebral original en energía de frecuencia a través del análisis de espectro.
El sistema ayudará al sujeto a encontrar un método de auto relajación para producir más ondas alfa.
Cada persona organizará el entrenamiento tres veces por semana durante cuatro semanas.
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El entrenamiento con neurofeedback como método permitirá que el cerebro produzca la señal alfa (8-13 Hz).
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Comparador falso: Grupo con entrenamiento de neurofeedback de la vergüenza
En el grupo de la vergüenza, el sistema no se retroalimenta a la ola real.
Cada persona organizará el entrenamiento tres veces por semana durante cuatro semanas.
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vergüenza neurofeedback
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño evaluada por la versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La calidad subjetiva del sueño se midió mediante la versión china del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (CPSQI).
Un paciente con una puntuación >=5 sería identificado como de mala calidad del sueño.
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1 mes
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La duración de los minutos de tiempo total de sueño (TST) evaluados por el acti-watch
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado objetivo medido por el acti-watch (Axivity, Newcastle, Reino Unido), que contiene un acelerómetro para la detección de movimiento, produce una señal eléctrica continua (voltaje) cuando un participante usa el dispositivo hasta por un mes. Tiempo total de sueño (TST): el TST, denominado período de sueño real, se define como el intervalo (dentro del tiempo en la cama) desde el inicio del sueño hasta el final del sueño. |
1 mes
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La duración de los minutos de latencia de inicio del sueño (SOL) evaluada por el acti-watch
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado objetivo medido por el acti-watch (Axivity, Newcastle, Reino Unido), que contiene un acelerómetro para la detección de movimiento, produce una señal eléctrica continua (voltaje) cuando un participante usa el dispositivo. Latencia de inicio del sueño (SOL): SOL se refiere a la cantidad de minutos que le tomó a un sujeto quedarse dormido. Es el número de minutos entre acostarse en la cama y quedarse dormido. |
1 mes
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El porcentaje de eficiencia del sueño (SE) evaluado por el acti-watch
Periodo de tiempo: 1 mes
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Este resultado objetivo medido por el acti-watch (Axivity, Newcastle, Reino Unido), que contiene un acelerómetro para la detección de movimiento, produce una señal eléctrica continua (voltaje) cuando un participante usa el dispositivo hasta por un mes. Eficiencia del sueño (SE): SE se define como el porcentaje de tiempo dormido durante el tiempo en la cama. SE se deriva de la siguiente manera: SE = (TST/tiempo en la cama) × 100%. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo evaluado por la escala internacional de demencia por VIH (IHDS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluaremos el rendimiento cognitivo utilizando la escala internacional de demencia por VIH (IHDS).
La puntuación máxima posible es de 12 puntos.
Un paciente con una puntuación de ≤10 debe ser evaluado más a fondo para detectar una posible demencia por VIH.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gamaldo CE, Gamaldo A, Creighton J, Salas RE, Selnes OA, David PM, Mbeo G, Parker BS, Brown A, McArthur JC, Smith MT. Evaluating sleep and cognition in HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 15;63(5):609-16. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829d63ab.
- Cicerone KD, Goldin Y, Ganci K, Rosenbaum A, Wethe JV, Langenbahn DM, Malec JF, Bergquist TF, Kingsley K, Nagele D, Trexler L, Fraas M, Bogdanova Y, Harley JP. Evidence-Based Cognitive Rehabilitation: Systematic Review of the Literature From 2009 Through 2014. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1515-1533. doi: 10.1016/j.apmr.2019.02.011. Epub 2019 Mar 26.
- Alford K, Banerjee S, Nixon E, O'Brien C, Pounds O, Butler A, Elphick C, Henshaw P, Anderson S, Vera JH. Assessment and Management of HIV-Associated Cognitive Impairment: Experience from a Multidisciplinary Memory Service for People Living with HIV. Brain Sci. 2019 Feb 8;9(2):37. doi: 10.3390/brainsci9020037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-109-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .