Adaptivní radioterapie inoperabilního mediastinálního tumoru vedená MR-linac
15. prosince 2021 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Prospektivní studie fáze II MR-Linac řízené adaptivní radioterapie pro inoperabilní mediastinální tumor
Tato studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost řízené radioterapie MR-Linac u pacientů s inoperabilními tumory mediastina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze II má určit účinnost a bezpečnost řízené radioterapie MR-Linac u pacientů s inoperabilními tumory mediastina.
Pacienti dostanou radioterapii na léčebném přístroji MR-Linac. Primárním cílovým parametrem je 2leté přežití bez lokální recidivy. Sekundárními cílovými body jsou míra objektivní odpovědi, 2-leté PFS, 2-leté OS, bezpečnost léčby, pokrytí cílových dávek a dávka pro normální orgány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daquan Wang, M.D
- Telefonní číslo: +86-020-87343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Qiu, M.D
- Telefonní číslo: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Hui Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom mediastina
- Pacienti s inoperabilními mediastinálními lézemi
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně do 14 dnů: Celkový bilirubin 1,5násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN); AST a ALT 1,5násobek nebo méně ULN; absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3; rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥45 ml/min; počet krevních destiček ≥50 000 buněk/mm3; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5#Protrombin Čas (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI
- Předchozí radioterapie nebo excize nádoru mediastina
- Nádor se zcela přiblížil, obklopil nebo napadl intravaskulární prostor velkých cév (např. plicní tepna nebo horní dutá žíla)
- Dutina o průměru přes 2 cm primárního nádoru nebo metastázy Tendence ke krvácení nebo porucha koagulace
- Hemoptýza (1/2 čajové lžičky krve/den) proběhla do 1 měsíce
- Užívání plné dávky antikoagulace během posledního 1 měsíce
- Během 6 měsíců došlo k závažnému vaskulárnímu onemocnění
- Gastrointestinální píštěl, perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců
- Hypertenzní krize, hypertenzní encefalopatie, symptomatické srdeční selhání (New York třída II nebo vyšší), aktivní cerebrovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění se objevily během 6 měsíců
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok nebo biopsie jehlou do 48 hodin
- Bílkoviny v moči 3-4+, nebo 24h bílkoviny v moči kvantitativní >1g
- Těžké nekontrolované onemocnění
- Nekontrolovatelné záchvaty nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly
- Ženy v těhotenství, období kojení
- Jiné nevhodné podmínky zjištěné vyšetřovateli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní radioterapie vedená MR-Linacem
Pacienti dostanou adaptivní radioterapii na léčebném přístroji MR-Linac.
|
Radioterapie byla prováděna pomocí léčebného přístroje MR-Linac založeného na Unity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Pokrytí dávky na cíle a normální orgány
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASTO-1078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .