Адаптивная лучевая терапия под контролем MR-linac при неоперабельной опухоли средостения
15 декабря 2021 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Проспективное исследование фазы II адаптивной лучевой терапии под контролем MR-Linac при неоперабельной опухоли средостения
Это исследование фазы II предназначено для определения эффективности и безопасности управляемой лучевой терапии MR-Linac у пациентов с неоперабельными опухолями средостения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы II предназначено для определения эффективности и безопасности управляемой лучевой терапии MR-Linac у пациентов с неоперабельными опухолями средостения.
Пациенты будут получать лучевую терапию на лечебном аппарате MR-Linac. Первичной конечной точкой является 2-летняя безрецидивная выживаемость. Вторичными конечными точками являются частота объективных ответов, 2-летняя ВБП, 2-летняя ОВ, безопасность лечения, охват дозой мишеней и доза на нормальные органы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daquan Wang, M.D
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: wangdq@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Qiu, M.D
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Hui Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак средостения
- Пациенты с неоперабельными поражениями средостения
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Нормальная функция органов и костного мозга в течение 14 дней: Общий билирубин в 1,5 раза и менее превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ в 1,5 раза или меньше ВГН; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500 клеток/мм3; скорость клиренса креатинина (ККК) ≥45 мл/мин; Количество тромбоцитов ≥50 000 клеток/мм3; международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 # протромбин Время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ
- Предыдущая лучевая терапия или иссечение опухоли средостения
- Опухоль полностью приблизилась, окружила или проникла во внутрисосудистое пространство магистральных сосудов (например, в легочную артерию или верхнюю полую вену)
- Полость первичной опухоли или метастазы диаметром более 2 см. Склонность к кровотечениям или нарушение свертываемости крови.
- Кровохарканье (1/2 чайной ложки крови/день) произошло в течение 1 месяца
- Применение полных доз антикоагулянтов в течение последнего 1 мес.
- Тяжелое сосудистое заболевание возникло в течение 6 мес.
- Желудочно-кишечный свищ, перфорация или абсцесс брюшной полости возникли в течение 6 мес.
- Гипертонический криз, гипертоническая энцефалопатия, симптоматическая сердечная недостаточность (II класс по Нью-Йорку или выше), активное цереброваскулярное заболевание или сердечно-сосудистое заболевание, возникшие в течение 6 месяцев
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Обширная операция в течение 28 дней или малая операция или пункционная биопсия в течение 48 часов
- Белок мочи 3-4+, или количество белка мочи за 24 часа >1 г
- Тяжелое неконтролируемое заболевание
- Неконтролируемые припадки или психотические пациенты без способности к самоконтролю
- Женщины в период беременности, лактации
- Другие не подходящие условия, установленные следователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия под управлением MR-Linac
Пациенты будут получать адаптивную лучевую терапию на лечебном аппарате MR-Linac.
|
Лучевая терапия проводилась с использованием лечебного аппарата MR-Linac на базе Unity.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Покрытие дозы для целей и нормальных органов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-1078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия под управлением MR-Linac на базе Unity
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоКитай