MR-linac guidet adaptiv strålebehandling til inoperabel mediastinal tumor
15. december 2021 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Et prospektivt fase II-studie af MR-Linac-guidet adaptiv strålebehandling for inoperabel mediastinal tumor
Dette fase II-studie skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af MR-Linac guidet strålebehandling hos patienter med inoperable mediastinumtumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase II-studie skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af MR-Linac guidet strålebehandling hos patienter med inoperable mediastinumtumorer.
Patienterne vil modtage strålebehandling på behandlingsmaskinen MR-Linac. Det primære slutpunkt er 2-års lokal-gentagelsesfri overlevelse. De sekundære endepunkter er objektiv responsrate, 2-y PFS, 2-y OS, behandlingssikkerhed, dosisdækning af mål og dosis til normale organer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daquan Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bo Qiu, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Hui Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet mediastinal cancer
- Patienter med inoperable mediastinale læsioner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Normal funktion af organer og knoglemarv inden for 14 dage: Total bilirubin 1,5 gange eller mindre den øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT 1,5 gange eller mindre ULN; absolut neutrofiltal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Blodpladeantal≥50.000 celler/mm3; internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5#Prothrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for MR
- Tidligere strålebehandling eller excision for mediastinal tumor
- Tumoren har fuldstændig nærmet sig, omkranset eller invaderet det intravaskulære rum i de store kar (f.eks. lungearterien eller vena cava superior)
- Et hulrum på over 2 cm i diameter af primær tumor eller metastase Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse
- Hæmoptyse (1/2 tsk blod/dag) skete inden for 1 måned
- Brug af fulddosis antikoagulering inden for den seneste 1 måned
- Alvorlig vaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder
- Gastrointestinal fistel, perforation eller abdominal byld opstod inden for 6 måneder
- Hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, symptomatisk hjertesvigt (New York klasse II eller derover), aktiv cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom opstod inden for 6 måneder
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Større operation inden for 28 dage eller mindre operation eller nålebiopsi inden for 48 timer
- Urinprotein 3-4+, eller 24 timers urinprotein kvantitativt >1g
- Alvorlig ukontrolleret sygdom
- Ukontrollerbare anfald eller psykotiske patienter uden selvkontrolevne
- Kvinder under graviditet, amningsperiode
- Andre uegnede forhold bestemt af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-Linac guidet adaptiv strålebehandling
Patienterne vil modtage adaptiv strålebehandling på MR-Linac-behandlingsmaskinen.
|
Strålebehandlingen blev leveret ved hjælp af den Unity-baserede MR-Linac behandlingsmaskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal-gentagelse fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppighed af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger evalueret af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Dosisdækning til mål og normale organer
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO-1078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .