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Radiothérapie adaptative guidée par MR-linac pour tumeur médiastinale inopérable

15 décembre 2021 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de phase II sur la radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac pour une tumeur médiastinale inopérable

Cette étude de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie guidée par MR-Linac chez les patients atteints de tumeurs médiastinales inopérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie guidée par MR-Linac chez les patients atteints de tumeurs médiastinales inopérables.

Les patients recevront une radiothérapie sur la machine de traitement MR-Linac. Le critère de jugement principal est la survie sans récidive locale à 2 ans. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de réponse objective, la SSP à 2 ans, la SG à 2 ans, l'innocuité du traitement, la couverture de dose des cibles et la dose aux organes sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Hui Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Cancer du médiastin confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Patients présentant des lésions médiastinales inopérables
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fonction normale des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours : bilirubine totale 1,5 fois ou moins les limites supérieures de la normale (LSN) ; AST et ALT 1,5 fois ou moins la LSN ; nombre absolu de neutrophiles≥ 500 cellules/mm3 ; taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 45 mL/min ; Numération plaquettaire≥50 000 cellules/mm3 ; rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 # prothrombine Temps (PT)≤ 1,5 × LSN
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM
  • Radiothérapie antérieure ou excision pour tumeur médiastinale
  • La tumeur a complètement approché, encerclé ou envahi l'espace intravasculaire des gros vaisseaux (par exemple, l'artère pulmonaire ou la veine cave supérieure)
  • Une cavité de plus de 2 cm de diamètre de tumeur primitive ou de métastase Tendance hémorragique ou trouble de la coagulation
  • L'hémoptysie (1/2 cuillère à café de sang/jour) s'est produite dans un délai d'un mois
  • L'utilisation d'une anticoagulation à dose complète au cours du dernier mois
  • Une maladie vasculaire grave est survenue dans les 6 mois
  • Une fistule gastro-intestinale, une perforation ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois
  • Crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive, insuffisance cardiaque symptomatique (classe New York II ou supérieure), maladie cérébrovasculaire active ou maladie cardiovasculaire survenue dans les 6 mois
  • Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure ou biopsie à l'aiguille dans les 48 heures
  • Protéine urinaire 3-4+, ou protéine urinaire 24h quantitative >1g
  • Maladie grave non contrôlée
  • Crise incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi
  • Femmes enceintes, période de lactation
  • Autres conditions non appropriées déterminées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative guidée par MR-Linac
Les patients recevront une radiothérapie adaptative sur la machine de traitement MR-Linac.
Produit combiné: Radiothérapie guidée par MR-Linac basée sur Unity
La radiothérapie a été administrée à l'aide de la machine de traitement MR-Linac basée sur Unity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
2 mois
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Taux de patients avec événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: 2 mois
2 mois
Couverture de dose aux cibles et aux organes normaux
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-1078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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