Radioterapia adattiva guidata da MR-linac per tumore mediastinico inoperabile
15 dicembre 2021 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico di fase II sulla radioterapia adattativa guidata da MR-Linac per il tumore mediastinico inoperabile
Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia guidata da MR-Linac in pazienti con tumori mediastinici inoperabili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase II ha lo scopo di determinare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia guidata da MR-Linac in pazienti con tumori mediastinici inoperabili.
I pazienti riceveranno la radioterapia sulla macchina per il trattamento MR-Linac. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva locale a 2 anni. Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta obiettiva, la PFS a 2 anni, l'OS a 2 anni, la sicurezza del trattamento, la copertura della dose dei bersagli e la dose agli organi normali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daquan Wang, M.D
- Numero di telefono: +86-020-87343031
- Email: wangdq@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bo Qiu, M.D
- Numero di telefono: +86-020-87343031
- Email: qiubo@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Hui Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Tumore mediastinico confermato istologicamente o citologicamente
- Pazienti con lesioni mediastiniche inoperabili
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Funzione normale degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni: bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN); AST e ALT 1,5 volte o meno l'ULN; conta assoluta dei neutrofili ≥ 500 cellule/mm3; tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥45 ml/min; Conta piastrinica≥50.000 cellule/mm3; rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1.5#Protrombina Tempo (PT)≤ 1,5 × ULN
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
- Precedente radioterapia o escissione per tumore mediastinico
- Il tumore ha completamente avvicinato, circondato o invaso lo spazio intravascolare dei grandi vasi (ad esempio, l'arteria polmonare o la vena cava superiore)
- Una cavità di diametro superiore a 2 cm di tumore primario o metastasi Tendenza al sanguinamento o disturbo della coagulazione
- L'emottisi (1/2 cucchiaino di sangue/giorno) si è verificata entro 1 mese
- L'uso di anticoagulanti a dose piena nell'ultimo mese
- Una grave malattia vascolare si è verificata entro 6 mesi
- Fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi
- Crisi ipertensiva, encefalopatia ipertensiva, insufficienza cardiaca sintomatica (classe New York II o superiore), malattia cerebrovascolare attiva o malattia cardiovascolare verificatesi entro 6 mesi
- Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore o agobiopsia entro 48 ore
- Proteine urinarie 3-4+, o quantità di proteine urinarie delle 24 ore >1g
- Grave malattia incontrollata
- Convulsioni incontrollabili o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo
- Donne in gravidanza, periodo di allattamento
- Altre condizioni non idonee determinate dagli inquirenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia adattiva guidata da MR-Linac
I pazienti riceveranno la radioterapia adattiva sulla macchina per il trattamento MR-Linac.
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La radioterapia è stata erogata utilizzando la macchina per il trattamento MR-Linac basata su Unity.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Copertura della dose a bersagli e organi normali
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-1078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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