MR-linac guidad adaptiv strålbehandling för inoperabel mediastinumtumör
15 december 2021 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En prospektiv, fas II-studie av MR-Linac guidad adaptiv strålbehandling för inoperabel mediastinal tumör
Denna fas II-studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten av MR-Linac guidad strålbehandling hos patienter med inoperabla mediastinumtumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II-studie ska fastställa effektiviteten och säkerheten av MR-Linac guidad strålbehandling hos patienter med inoperabla mediastinumtumörer.
Patienterna kommer att få strålbehandling på behandlingsmaskinen MR-Linac. Den primära slutpunkten är 2-års lokal återfallsfri överlevnad. De sekundära slutpunkterna är objektiv svarsfrekvens, 2-årig PFS, 2-y OS, behandlingssäkerhet, dostäckning av mål och dos till normala organ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daquan Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: wangdq@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bo Qiu, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: qiubo@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Hui Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad mediastinumcancer
- Patienter med inoperabla mediastinala lesioner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Normal funktion av organ och benmärg inom 14 dagar: Totalt bilirubin 1,5 gånger eller mindre de övre normalgränserna (ULN); AST och ALT 1,5 gånger eller mindre ULN; absolut neutrofilantal ≥ 500 celler/mm3; kreatininclearance rate (CCR) ≥45 ml/min; Trombocytantal ≥50 000 celler/mm3; internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5#protrombin Tid (PT)≤ 1,5 × ULN
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för MRT
- Tidigare strålbehandling eller excision för mediastinumtumör
- Tumören har helt närmat sig, omringat eller invaderat det intravaskulära utrymmet i de stora kärlen (t.ex. lungartären eller vena cava superior)
- Ett hålrum över 2 cm i diameter av primär tumör eller metastas Blödningstendens eller koagulationsstörning
- Hemoptys (1/2 tesked blod/dag) inträffade inom 1 månad
- Användning av fulldosantikoagulation under den senaste månaden
- Allvarlig kärlsjukdom inträffade inom 6 månader
- Gastrointestinal fistel, perforation eller abscess i buken inträffade inom 6 månader
- Hypertensiv kris, hypertensiv encefalopati, symtomatisk hjärtsvikt (New York klass II eller högre), aktiv cerebrovaskulär sjukdom eller hjärt-kärlsjukdom inträffade inom 6 månader
- Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mmHg och/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Stor operation inom 28 dagar eller mindre operation eller nålbiopsi inom 48 timmar
- Urinprotein 3-4+, eller 24h urinprotein kvantitativt >1g
- Allvarlig okontrollerad sjukdom
- Okontrollerbara anfall eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga
- Kvinnor under graviditet, amningsperiod
- Andra olämpliga förhållanden fastställts av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-Linac guidad adaptiv strålbehandling
Patienterna kommer att få adaptiv strålbehandling på behandlingsmaskinen MR-Linac.
|
Strålbehandlingen gavs med den Unity-baserade behandlingsmaskinen MR-Linac.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokalt återfall fri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens patienter med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Dostäckning till mål och normala organ
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediastinal tumör
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuMediastinal massaKorea, Republiken av
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadMediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiIndien
-
China-Japan Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuLymfadenopati Hilar | Lymfadenopati Mediastinal
-
Third Military Medical UniversityHeidelberg UniversityAvslutadMediastinal lymfadenopatiKina, Tyskland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOkänd
-
Hannover Medical SchoolOkänd
-
Northwell HealthAvslutadMediastinal lymfadenopati | Maligniteter i lungornaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enhetsbaserad MR-Linac guidad strålterapi
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekryteringProstata AdenocarcinomStorbritannien
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike