Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR-linac w leczeniu nieoperacyjnego guza śródpiersia

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie fazy II adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą MR-Linac w leczeniu nieoperacyjnego guza śródpiersia

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii pod kontrolą MR-Linac u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami śródpiersia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii pod kontrolą MR-Linac u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami śródpiersia.

Pacjenci będą poddani radioterapii na aparacie zabiegowym MR-Linac. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnie przeżycie bez wznowy miejscowej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi, 2-letni PFS, 2-letni OS, bezpieczeństwo leczenia, pokrycie dawki docelowej oraz dawka dla zdrowych narządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Hui Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak śródpiersia
  • Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami w śródpiersiu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normalna czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni: bilirubina całkowita 1,5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN); AST i ALT 1,5 razy lub mniej GGN; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500 komórek/mm3; wskaźnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥45 ml/min; liczba płytek krwi ≥50 000 komórek/mm3; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5#protrombina Czas (PT) ≤ 1,5 × GGN
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI
  • Wcześniejsza radioterapia lub wycięcie guza śródpiersia
  • Guz całkowicie zbliżył się, otoczył lub zajął przestrzeń wewnątrznaczyniową wielkich naczyń (np. tętnicy płucnej lub żyły głównej górnej)
  • Ubytek guza pierwotnego lub przerzutu o średnicy powyżej 2 cm. Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  • Krwioplucie (1/2 łyżeczki krwi/dzień) wystąpiło w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie pełnej dawki antykoagulacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężka choroba naczyniowa wystąpiła w ciągu 6 miesięcy
  • W ciągu 6 miesięcy wystąpiła przetoka żołądkowo-jelitowa, perforacja lub ropień brzuszny
  • Przełom nadciśnieniowy, encefalopatia nadciśnieniowa, objawowa niewydolność serca (klasa New York II lub wyższa), czynna choroba naczyń mózgowych lub choroba układu krążenia wystąpiły w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Duża operacja w ciągu 28 dni lub drobna operacja lub biopsja igłowa w ciągu 48 godzin
  • Białko w moczu 3-4+ lub dobowe białko w moczu ilościowo >1g
  • Ciężka niekontrolowana choroba
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli
  • Kobiety w ciąży, okres laktacji
  • Inne nieodpowiednie warunki określone przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą MR-Linac
Pacjenci będą poddani radioterapii adaptacyjnej na aparacie zabiegowym MR-Linac.
Produkt złożony: Radioterapia sterowana MR-Linac oparta na Unity
Radioterapię prowadzono za pomocą aparatu do leczenia MR-Linac opartego na Unity.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Pokrycie dawki dla celów i normalnych narządów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTO-1078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia sterowana MR-Linac oparta na Unity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj