MR-linac-geführte adaptive Strahlentherapie für inoperablen Mediastinaltumor
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eine prospektive Phase-II-Studie zur MR-Linac-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie bei inoperablem Mediastinaltumor
Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der MR-Linac-geführten Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablen mediastinalen Tumoren bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der MR-Linac-geführten Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablen mediastinalen Tumoren bestimmen.
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät. Der primäre Endpunkt ist das lokalrezidivfreie 2-Jahres-Überleben. Die sekundären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate, 2-Jahres-PFS, 2-Jahres-OS, Behandlungssicherheit, Dosisabdeckung der Zielwerte und Dosis für normale Organe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daquan Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-Mail: wangdq@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bo Qiu, M.D
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-Mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Hui Liu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Mediastinalkrebs
- Patienten mit inoperablen mediastinalen Läsionen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Normale Funktion der Organe und des Knochenmarks innerhalb von 14 Tagen: Gesamtbilirubin 1,5-mal oder weniger als die obere Normgrenze (ULN); AST und ALT höchstens das 1,5-fache des ULN; absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 Zellen/mm3; Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥45 ml/min; Thrombozytenzahl≥50.000 Zellen/mm3; international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 # Prothrombin Zeit (PT) ≤ 1,5 × ULN
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT
- Frühere Strahlentherapie oder Exzision bei mediastinalem Tumor
- Der Tumor hat sich den intravaskulären Räumen der großen Gefäße (z. B. der Pulmonalarterie oder der oberen Hohlvene) vollständig genähert, sie umkreist oder ist in sie eingedrungen.
- Ein Hohlraum mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm des Primärtumors oder Metastase Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Hämoptyse (1/2 Teelöffel Blut/Tag) trat innerhalb von 1 Monat auf
- Die Verwendung einer Antikoagulation in voller Dosis innerhalb des letzten 1 Monats
- Innerhalb von 6 Monaten trat eine schwere Gefäßerkrankung auf
- Gastrointestinale Fisteln, Perforationen oder abdominale Abszesse traten innerhalb von 6 Monaten auf
- Hypertensive Krise, hypertensive Enzephalopathie, symptomatische Herzinsuffizienz (New-York-Klasse II oder höher), aktive zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung traten innerhalb von 6 Monaten auf
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation oder Nadelbiopsie innerhalb von 48 Stunden
- Urinprotein 3-4+, oder 24h Urinprotein quantitativ >1g
- Schwere unkontrollierte Krankheit
- Unkontrollierbarer Krampfanfall oder psychotische Patienten ohne Fähigkeit zur Selbstkontrolle
- Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit
- Andere nicht geeignete Bedingungen, die von den Ermittlern festgestellt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MR-Linac geführte adaptive Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine adaptive Strahlentherapie auf dem MR-Linac-Behandlungsgerät.
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Die Strahlentherapie wurde mit dem auf Unity basierenden MR-Linac-Behandlungsgerät durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Rate der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Dosisabdeckung für Ziele und normale Organe
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunitoh H, Tamura T, Shibata T, Takeda K, Katakami N, Nakagawa K, Yokoyama A, Nishiwaki Y, Noda K, Watanabe K, Saijo N; JCOG Lung Cancer Study Group. A phase II trial of dose-dense chemotherapy, followed by surgical resection and/or thoracic radiotherapy, in locally advanced thymoma: report of a Japan Clinical Oncology Group trial (JCOG 9606). Br J Cancer. 2010 Jun 29;103(1):6-11. doi: 10.1038/sj.bjc.6605731. Epub 2010 Jun 15.
- Jaffray DA, Siewerdsen JH, Wong JW, Martinez AA. Flat-panel cone-beam computed tomography for image-guided radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1337-49. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02884-5.
- Lagendijk JJ, Raaymakers BW, Van den Berg CA, Moerland MA, Philippens ME, van Vulpen M. MR guidance in radiotherapy. Phys Med Biol. 2014 Nov 7;59(21):R349-69. doi: 10.1088/0031-9155/59/21/R349. Epub 2014 Oct 16. No abstract available.
- Khoo VS, Joon DL. New developments in MRI for target volume delineation in radiotherapy. Br J Radiol. 2006 Sep;79 Spec No 1:S2-15. doi: 10.1259/bjr/41321492.
- Raaymakers BW, Lagendijk JJ, Overweg J, Kok JG, Raaijmakers AJ, Kerkhof EM, van der Put RW, Meijsing I, Crijns SP, Benedosso F, van Vulpen M, de Graaff CH, Allen J, Brown KJ. Integrating a 1.5 T MRI scanner with a 6 MV accelerator: proof of concept. Phys Med Biol. 2009 Jun 21;54(12):N229-37. doi: 10.1088/0031-9155/54/12/N01. Epub 2009 May 19.
- Stemkens B, Tijssen RH, de Senneville BD, Lagendijk JJ, van den Berg CA. Image-driven, model-based 3D abdominal motion estimation for MR-guided radiotherapy. Phys Med Biol. 2016 Jul 21;61(14):5335-55. doi: 10.1088/0031-9155/61/14/5335. Epub 2016 Jun 30.
- Dietz B, Yip E, Yun J, Fallone BG, Wachowicz K. Real-time dynamic MR image reconstruction using compressed sensing and principal component analysis (CS-PCA): Demonstration in lung tumor tracking. Med Phys. 2017 Aug;44(8):3978-3989. doi: 10.1002/mp.12354. Epub 2017 Jun 28.
- Glitzner M, Crijns SP, de Senneville BD, Kontaxis C, Prins FM, Lagendijk JJ, Raaymakers BW. On-line MR imaging for dose validation of abdominal radiotherapy. Phys Med Biol. 2015 Nov 21;60(22):8869-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/22/8869. Epub 2015 Nov 4.
- Kontaxis C, Bol GH, Stemkens B, Glitzner M, Prins FM, Kerkmeijer LGW, Lagendijk JJW, Raaymakers BW. Towards fast online intrafraction replanning for free-breathing stereotactic body radiation therapy with the MR-linac. Phys Med Biol. 2017 Aug 21;62(18):7233-7248. doi: 10.1088/1361-6560/aa82ae.
- Raaymakers BW, Jurgenliemk-Schulz IM, Bol GH, Glitzner M, Kotte ANTJ, van Asselen B, de Boer JCJ, Bluemink JJ, Hackett SL, Moerland MA, Woodings SJ, Wolthaus JWH, van Zijp HM, Philippens MEP, Tijssen R, Kok JGM, de Groot-van Breugel EN, Kiekebosch I, Meijers LTC, Nomden CN, Sikkes GG, Doornaert PAH, Eppinga WSC, Kasperts N, Kerkmeijer LGW, Tersteeg JHA, Brown KJ, Pais B, Woodhead P, Lagendijk JJW. First patients treated with a 1.5 T MRI-Linac: clinical proof of concept of a high-precision, high-field MRI guided radiotherapy treatment. Phys Med Biol. 2017 Nov 14;62(23):L41-L50. doi: 10.1088/1361-6560/aa9517.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-1078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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