Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUROSETS ECMO studie v klinických mimotělních aplikacích podpory života

1. července 2025 aktualizováno: Eurosets S.r.l.

Prospektivní studie jednoho centra pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti EUROSETS mimotělního membránového okysličování ECMOLIFE SYSTEM v klinických mimotělních aplikacích podpory života EUROSETS ECMO STUDY

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii určenou pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM označeného Conformitè Europëenne (CE), který se skládá z: konzole ECMOLIFE, sady hadic ECMO, KYSLÍČKU ECMO a ODSTŘEDIVÉHO ČERPADLA ECMOLIFE, COOLER HEATER (nazývaného ECMOLIFE). HC) ve všech klinických aplikacích ECLS (např. postkardiotomické ECLS i aplikace pro kardiogenní šok po infarktu myokardu nebo vyplývající z jiné etiologie, stejně jako aplikace ECLS u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci (eCPR) a chráněné PCI) u 30 po sobě jdoucích pacientů.

Budou analyzovány všechny demografické a perioperační proměnné (komplikace ECLS související a nesouvisející s ECMOLIFE SYSTEM, výkonnost ECMOLIFE SYSTEM). Operační techniky budou zaznamenány. Následné informace o přežití a jakýchkoli nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhodách budou rutinně shromažďovány ambulantními a telefonickými hovory do 30 dnů po zahájení ECLS nebo propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence pokardiotomické mimotělní podpory života (PC-ECLS) se pohybuje mezi 0,6 % a 3,6 % všech kardiochirurgických případů a představuje jednu z nejčastějších aplikací ECLS. Zatímco většina pacientů může být odstavena od kardiopulmonálního bypassu pomocí inotropní a vazoaktivní medikace, někteří trpí refrakterní srdeční a/nebo plicní dysfunkcí vyžadující prodlouženou pooperační mechanickou podporu oběhu. Podpora venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO) je respektovanou terapeutickou možností pro krátkodobou mechanickou podporu oběhu u těchto kriticky nemocných pacientů. Indikace pro PC-ECLS obvykle zahrnují intraoperační selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu v důsledku perioperačního levého, pravého nebo biventrikulárního selhání nebo refrakterní kardiogenní šok/srdeční zástavu v pooperačním období. Zatímco ECLS může být život zachraňující terapií, vyznačuje se mimo jiné vysokou mortalitou a morbiditou v důsledku neurologických a vaskulárních komplikací.

Nedávno publikované studie uváděly, že dlouhodobá prognóza hospitalizovaných pacientů po podpoře ECMO po kardiovaskulární operaci zůstává neuspokojivá, nicméně pacienti, kteří přežijí, mají šanci na úplné uzdravení navzdory velmi nepříznivé prognóze bez VA-ECMO. Predisponující rizikové faktory ovlivňující dlouhodobé přežití nejsou plně známy, nicméně tyto znalosti jsou nezbytné pro adekvátní výběr pacientů a komplexní rozhodování před implantací ECMO, aby bylo možné identifikovat ty pacienty, kteří budou skutečně těžit z podpory ECMO, protože neomezené užívání by mohlo nepřiměřeně zvýšit náklady nemocnic a spotřebovat cenné zdroje.

Nedávno registr organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) zaznamenal pozoruhodný nárůst používání ECLS jako podpůrné terapie po kardiochirurgických operacích. Byl však pozorován neuspokojivý trend, pokud jde o míru přežití v nemocnici, která v posledním období dosáhla pouze 15 %.

Navzdory tomuto nárůstu používání a novému technologickému vývoji v této oblasti bylo předloženo pouze několik komplexních a specializovaných zpráv o PC-ECLS. Nicméně PC-ECLS představoval hlavní indikaci pro použití ECLS a je charakterizován specifickými aspekty (trvání a typ základního onemocnění, závažnost komorbidit, indikace a typ chirurgického zákroku, modalita přístupu a načasování implantátu, typy komplikací a četnost ) ve srovnání s jinou indikací ECLS Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou zodpovědná za více než 4 miliony úmrtí v Evropě ročně. KVO tak tvoří přibližně 45 % úmrtnosti v Evropě. Kromě lékařských a etických aspektů to představuje ekonomickou katastrofu: roční náklady ve výši zhruba 210 bilionů USD. Mezi kardiovaskulárními chorobami je pouze ischemická choroba srdeční odpovědná za 1 milion úmrtí ročně. Infarkt myokardu (IM) je často počátečním projevem ischemické choroby srdeční, způsobené ischemií myokardu a nekrózou vedoucí k akutnímu poklesu srdeční funkce. Klinicky jsou pacienti v kardiogenním šoku hypotenzní, nereagují na intravenózní podání tekutin a mají klinické a laboratorní známky kritické malperfuze koncového orgánu vyžadující farmakologickou a/nebo mechanickou podporu oběhu.

Kardiogenní šok (CS) je hlavní příčinou úmrtí po infarktu myokardu a vyskytuje se u 5–10 % všech případů IM. Studie jako SHOCK, IABP-SHOCK II a IMPRESS v těžkém šoku všechny odhalily roční mortalitu přibližně 50 %, což odráží konstantní míru úmrtnosti za posledních 20 let, a to navzdory použitým terapeutickým strategiím a zařízením.

Nepřijatelně vysoká mortalita a morbidita u CS je přes všechny dostupné možnosti léčby nevyřešeným klinickým problémem.

Chráněná PCI je aplikace mechanické podpory oběhu (MCS) během perkutánní koronární intervence u vysoce rizikových pacientů, což znamená, že v takových případech jsou systémy MCS implantovány profylakticky navzdory hemodynamické stabilitě, aby se předešlo škodlivým komplikacím. Celkový stav pacienta a dočasné poškození založené na akutní situaci základního infarktu myokardu nebo koronární ischemie, bez manifestovaného kardiogenního šoku, jsou potenciálními důvody pro „profylaktické“ použití MCS.

Vzhledem ke zvyšující se složitosti výkonů a pacientů je proveditelnost takových intervencí stále více závislá na dostupnosti MCS, aby byla zaručena hemodynamická podpora během revaskularizace. Bezpečnost a výsledek takovýchto vysoce rizikových PCI lze potenciálně zlepšit aplikací MCS a lze snížit nástup komplikací, jako jsou arytmie, hemodynamická nestabilita a související komplikace během výkonu.

U pacienta bez ROSC (návrat spontánní cirkulace) během KPR může být indikováno obnovení cirkulace urgentní implantací VA-ECLS, protože eCPR je schopna zlepšit výsledky pacientů po prodloužené resuscitaci a scénáři bez ROSC.

V roce 2019 bylo na Lékařské univerzitě ve Vídni léčeno eCPR 25 pacientů (přibližně 9 % všech pacientů s KPR), z toho 20 pacientů po OHCA (mimo nemocnici se zástavou srdce). Pět pacientů (20 %) přežilo s dobrým neurologickým výsledkem.

V nastavení eCPR je čas mezi zástavou oběhu a jeho obnovením okruhem ECMO také hlavním zásadním a ovlivňujícím faktorem. Právě v těchto případech by byla velmi důležitá snadnost použití z hlediska implantace zařízení.

Stručně řečeno, pro každou indikaci vyžadují zařízení používaná v ECLS maximální spolehlivost a musí být schopna generovat adekvátní průtok pro plnou oběhovou podporu a minimalizovat krevní trauma, zejména při dlouhodobé podpoře. Manipulace a monitorování by navíc měly být nekomplikované, měla by být brána v úvahu potřeba častého převozu pacienta (operační sál - JIP - vzdálené nemocniční zařízení dle potřeby). Nové prostředky by měly být hodnoceny s ohledem na tyto faktory – vedle posouzení výsledku a komplikací souvisejících s přístrojem a nesouvisejících s ECLS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Riebandt, PD DDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnuto třicet po sobě jdoucích pacientů, kteří vyžadují ECLS a kteří dostávají EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM. Vzhledem k tomu, že současná studie je prospektivní, výběr zařízení závisí na preferencích chirurgů. ECLS je obvykle neplánovaný postup, post-hoc informovaný souhlas bude získán u přeživších ECLS před propuštěním z nemocnice. Pokud však pacient v dokumentaci pacienta jasně uvedl, že si nepřeje účastnit se žádných studií, bude to respektováno. Záznam o screeningu s podrobnými informacemi o zařazení nebo důvodech vyloučení bude veden jako záznam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let
  • Aplikace VA-ECLS pomocí systému EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM (např. kardiogenní šok, syndrom nízkého srdečního výdeje po kardiotomii, srdeční zástava, vysoce riziková perkutánní koronární intervence, eCPR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUROSETS ECMOLIFE SYSTÉM

Bude zahrnuto třicet po sobě jdoucích pacientů, kteří vyžadují ECLS a kteří dostávají EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM. ECMOLIFE System je perfuzní systém umožňující provoz a monitorování mimotělního oběhu. Systém ECMOLIFE obsluhuje, napájí, řídí a reguluje odstředivou pumpu ECMOLIFE, která představuje jednorázovou krevní pumpu. Systém ECMOLIFE při použití v kombinaci s odstředivou pumpou ECMOLIFE je vhodný pro plnou nebo částečnou podporu srdce, oběhu a plic.

Systém ECMOLIFE se skládá z aktivní programovatelné konzole (ECMOLIFE Console), bezložiskového ovladače motoru (ovladač motoru ECMOLIFE) a senzorů pro detekci krevních parametrů (průtok, tlak, teplota, SvO2 a Hb). Konzola je vybavena integrovanou zálohou, kterou lze v případě poruchy primární jednotky provozovat v kombinaci s budičem záložního motoru a průtokoměrem (kromě toho systém ECMOLIFE obsahuje chladič Heater).

Systém ECMOLIFE v kombinaci s odstředivou pumpou ECMOLIFE a sadou hadiček ECC (extra-corporeal-circulation) je určen k pumpování krve mimotělním okruhem k zajištění mimotělního oběhu.

Systém ECMOLIFE se musí používat pouze v kombinaci s odstředivým čerpadlem ECMOLIFE.

Systém ECMOLIFE je určen k provozu v následujících nemocničních prostředích: operační sál, katétrová laboratoř, pohotovost, jednotka intenzivní péče a během vnitronemocniční přepravy pacienta z jedné jednotky na druhou.

Systém ECMOLIFE je určen pro použití kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky speciálně vyškolenými v oblasti mimotělního oběhu: perfuzionisty (hrudní kardiovaskulární chirurgie – OR), intenzivisty, sestrami na JIP (JIP), pohotovostními lékaři / intenzivisty (ER), kardiology (CathLab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání zařízení
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
Míra chybné funkce zařízení EUROSETS (konzole ECMOLIFE, SOUPRAVA TUBIC ECMO, OXYGENÁTOR ECMO a ODSTŘEDIVÁ ČERPADLA ECMOLIFE, CHLADIČ HEATER (nazývaný ECMOLIFE HC)) z celkového počtu zapsaných pacientů.
v nemocnici, 30 dní
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
Míra komplikací souvisejících se zařízením u zařízení EUROSETS (konzole ECMOLIFE, SOUPRAVA TUBIC ECMO, OXYGENÁTOR ECMO a ODSTŘEDIVÁ ČERPADLA ECMOLIFE, CHLADIČ HEATER (nazývaný ECMOLIFE HC)) z celkového počtu zapsaných pacientů.
v nemocnici, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
Míra hospitalizace a 30denní úmrtnost.
v nemocnici, 30 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
Míra hospitalizačních a 30denních nežádoucích příhod.
v nemocnici, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Petralia, Dott., Eurosets S.r.l.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECMO Study CIP 4.0_07.03.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit