- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163925
EUROSETS ECMO studie v klinických mimotělních aplikacích podpory života
Prospektivní studie jednoho centra pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti EUROSETS mimotělního membránového okysličování ECMOLIFE SYSTEM v klinických mimotělních aplikacích podpory života EUROSETS ECMO STUDY
Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii určenou pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM označeného Conformitè Europëenne (CE), který se skládá z: konzole ECMOLIFE, sady hadic ECMO, KYSLÍČKU ECMO a ODSTŘEDIVÉHO ČERPADLA ECMOLIFE, COOLER HEATER (nazývaného ECMOLIFE). HC) ve všech klinických aplikacích ECLS (např. postkardiotomické ECLS i aplikace pro kardiogenní šok po infarktu myokardu nebo vyplývající z jiné etiologie, stejně jako aplikace ECLS u pacientů v kardiopulmonální resuscitaci (eCPR) a chráněné PCI) u 30 po sobě jdoucích pacientů.
Budou analyzovány všechny demografické a perioperační proměnné (komplikace ECLS související a nesouvisející s ECMOLIFE SYSTEM, výkonnost ECMOLIFE SYSTEM). Operační techniky budou zaznamenány. Následné informace o přežití a jakýchkoli nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhodách budou rutinně shromažďovány ambulantními a telefonickými hovory do 30 dnů po zahájení ECLS nebo propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence pokardiotomické mimotělní podpory života (PC-ECLS) se pohybuje mezi 0,6 % a 3,6 % všech kardiochirurgických případů a představuje jednu z nejčastějších aplikací ECLS. Zatímco většina pacientů může být odstavena od kardiopulmonálního bypassu pomocí inotropní a vazoaktivní medikace, někteří trpí refrakterní srdeční a/nebo plicní dysfunkcí vyžadující prodlouženou pooperační mechanickou podporu oběhu. Podpora venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO) je respektovanou terapeutickou možností pro krátkodobou mechanickou podporu oběhu u těchto kriticky nemocných pacientů. Indikace pro PC-ECLS obvykle zahrnují intraoperační selhání odvykání od kardiopulmonálního bypassu v důsledku perioperačního levého, pravého nebo biventrikulárního selhání nebo refrakterní kardiogenní šok/srdeční zástavu v pooperačním období. Zatímco ECLS může být život zachraňující terapií, vyznačuje se mimo jiné vysokou mortalitou a morbiditou v důsledku neurologických a vaskulárních komplikací.
Nedávno publikované studie uváděly, že dlouhodobá prognóza hospitalizovaných pacientů po podpoře ECMO po kardiovaskulární operaci zůstává neuspokojivá, nicméně pacienti, kteří přežijí, mají šanci na úplné uzdravení navzdory velmi nepříznivé prognóze bez VA-ECMO. Predisponující rizikové faktory ovlivňující dlouhodobé přežití nejsou plně známy, nicméně tyto znalosti jsou nezbytné pro adekvátní výběr pacientů a komplexní rozhodování před implantací ECMO, aby bylo možné identifikovat ty pacienty, kteří budou skutečně těžit z podpory ECMO, protože neomezené užívání by mohlo nepřiměřeně zvýšit náklady nemocnic a spotřebovat cenné zdroje.
Nedávno registr organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) zaznamenal pozoruhodný nárůst používání ECLS jako podpůrné terapie po kardiochirurgických operacích. Byl však pozorován neuspokojivý trend, pokud jde o míru přežití v nemocnici, která v posledním období dosáhla pouze 15 %.
Navzdory tomuto nárůstu používání a novému technologickému vývoji v této oblasti bylo předloženo pouze několik komplexních a specializovaných zpráv o PC-ECLS. Nicméně PC-ECLS představoval hlavní indikaci pro použití ECLS a je charakterizován specifickými aspekty (trvání a typ základního onemocnění, závažnost komorbidit, indikace a typ chirurgického zákroku, modalita přístupu a načasování implantátu, typy komplikací a četnost ) ve srovnání s jinou indikací ECLS Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou zodpovědná za více než 4 miliony úmrtí v Evropě ročně. KVO tak tvoří přibližně 45 % úmrtnosti v Evropě. Kromě lékařských a etických aspektů to představuje ekonomickou katastrofu: roční náklady ve výši zhruba 210 bilionů USD. Mezi kardiovaskulárními chorobami je pouze ischemická choroba srdeční odpovědná za 1 milion úmrtí ročně. Infarkt myokardu (IM) je často počátečním projevem ischemické choroby srdeční, způsobené ischemií myokardu a nekrózou vedoucí k akutnímu poklesu srdeční funkce. Klinicky jsou pacienti v kardiogenním šoku hypotenzní, nereagují na intravenózní podání tekutin a mají klinické a laboratorní známky kritické malperfuze koncového orgánu vyžadující farmakologickou a/nebo mechanickou podporu oběhu.
Kardiogenní šok (CS) je hlavní příčinou úmrtí po infarktu myokardu a vyskytuje se u 5–10 % všech případů IM. Studie jako SHOCK, IABP-SHOCK II a IMPRESS v těžkém šoku všechny odhalily roční mortalitu přibližně 50 %, což odráží konstantní míru úmrtnosti za posledních 20 let, a to navzdory použitým terapeutickým strategiím a zařízením.
Nepřijatelně vysoká mortalita a morbidita u CS je přes všechny dostupné možnosti léčby nevyřešeným klinickým problémem.
Chráněná PCI je aplikace mechanické podpory oběhu (MCS) během perkutánní koronární intervence u vysoce rizikových pacientů, což znamená, že v takových případech jsou systémy MCS implantovány profylakticky navzdory hemodynamické stabilitě, aby se předešlo škodlivým komplikacím. Celkový stav pacienta a dočasné poškození založené na akutní situaci základního infarktu myokardu nebo koronární ischemie, bez manifestovaného kardiogenního šoku, jsou potenciálními důvody pro „profylaktické“ použití MCS.
Vzhledem ke zvyšující se složitosti výkonů a pacientů je proveditelnost takových intervencí stále více závislá na dostupnosti MCS, aby byla zaručena hemodynamická podpora během revaskularizace. Bezpečnost a výsledek takovýchto vysoce rizikových PCI lze potenciálně zlepšit aplikací MCS a lze snížit nástup komplikací, jako jsou arytmie, hemodynamická nestabilita a související komplikace během výkonu.
U pacienta bez ROSC (návrat spontánní cirkulace) během KPR může být indikováno obnovení cirkulace urgentní implantací VA-ECLS, protože eCPR je schopna zlepšit výsledky pacientů po prodloužené resuscitaci a scénáři bez ROSC.
V roce 2019 bylo na Lékařské univerzitě ve Vídni léčeno eCPR 25 pacientů (přibližně 9 % všech pacientů s KPR), z toho 20 pacientů po OHCA (mimo nemocnici se zástavou srdce). Pět pacientů (20 %) přežilo s dobrým neurologickým výsledkem.
V nastavení eCPR je čas mezi zástavou oběhu a jeho obnovením okruhem ECMO také hlavním zásadním a ovlivňujícím faktorem. Právě v těchto případech by byla velmi důležitá snadnost použití z hlediska implantace zařízení.
Stručně řečeno, pro každou indikaci vyžadují zařízení používaná v ECLS maximální spolehlivost a musí být schopna generovat adekvátní průtok pro plnou oběhovou podporu a minimalizovat krevní trauma, zejména při dlouhodobé podpoře. Manipulace a monitorování by navíc měly být nekomplikované, měla by být brána v úvahu potřeba častého převozu pacienta (operační sál - JIP - vzdálené nemocniční zařízení dle potřeby). Nové prostředky by měly být hodnoceny s ohledem na tyto faktory – vedle posouzení výsledku a komplikací souvisejících s přístrojem a nesouvisejících s ECLS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Petralia, Dott.
- Telefonní číslo: +39 0535 660370
- E-mail: apetralia@eurosets.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Department of Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Julia Riebandt, PD DDr.
- Telefonní číslo: 69700 +43 (1) 40400
- E-mail: julia.riebandt@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Riebandt, PD DDr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥18 let
- Aplikace VA-ECLS pomocí systému EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM (např. kardiogenní šok, syndrom nízkého srdečního výdeje po kardiotomii, srdeční zástava, vysoce riziková perkutánní koronární intervence, eCPR)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUROSETS ECMOLIFE SYSTÉM
Bude zahrnuto třicet po sobě jdoucích pacientů, kteří vyžadují ECLS a kteří dostávají EUROSETS ECMOLIFE SYSTEM. ECMOLIFE System je perfuzní systém umožňující provoz a monitorování mimotělního oběhu. Systém ECMOLIFE obsluhuje, napájí, řídí a reguluje odstředivou pumpu ECMOLIFE, která představuje jednorázovou krevní pumpu. Systém ECMOLIFE při použití v kombinaci s odstředivou pumpou ECMOLIFE je vhodný pro plnou nebo částečnou podporu srdce, oběhu a plic. Systém ECMOLIFE se skládá z aktivní programovatelné konzole (ECMOLIFE Console), bezložiskového ovladače motoru (ovladač motoru ECMOLIFE) a senzorů pro detekci krevních parametrů (průtok, tlak, teplota, SvO2 a Hb). Konzola je vybavena integrovanou zálohou, kterou lze v případě poruchy primární jednotky provozovat v kombinaci s budičem záložního motoru a průtokoměrem (kromě toho systém ECMOLIFE obsahuje chladič Heater). |
Systém ECMOLIFE v kombinaci s odstředivou pumpou ECMOLIFE a sadou hadiček ECC (extra-corporeal-circulation) je určen k pumpování krve mimotělním okruhem k zajištění mimotělního oběhu. Systém ECMOLIFE se musí používat pouze v kombinaci s odstředivým čerpadlem ECMOLIFE. Systém ECMOLIFE je určen k provozu v následujících nemocničních prostředích: operační sál, katétrová laboratoř, pohotovost, jednotka intenzivní péče a během vnitronemocniční přepravy pacienta z jedné jednotky na druhou. Systém ECMOLIFE je určen pro použití kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky speciálně vyškolenými v oblasti mimotělního oběhu: perfuzionisty (hrudní kardiovaskulární chirurgie – OR), intenzivisty, sestrami na JIP (JIP), pohotovostními lékaři / intenzivisty (ER), kardiology (CathLab). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání zařízení
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
|
Míra chybné funkce zařízení EUROSETS (konzole ECMOLIFE, SOUPRAVA TUBIC ECMO, OXYGENÁTOR ECMO a ODSTŘEDIVÁ ČERPADLA ECMOLIFE, CHLADIČ HEATER (nazývaný ECMOLIFE HC)) z celkového počtu zapsaných pacientů.
|
v nemocnici, 30 dní
|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením u zařízení EUROSETS (konzole ECMOLIFE, SOUPRAVA TUBIC ECMO, OXYGENÁTOR ECMO a ODSTŘEDIVÁ ČERPADLA ECMOLIFE, CHLADIČ HEATER (nazývaný ECMOLIFE HC)) z celkového počtu zapsaných pacientů.
|
v nemocnici, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
|
Míra hospitalizace a 30denní úmrtnost.
|
v nemocnici, 30 dní
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: v nemocnici, 30 dní
|
Míra hospitalizačních a 30denních nežádoucích příhod.
|
v nemocnici, 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Petralia, Dott., Eurosets S.r.l.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Hochman JS, Sleeper LA, Webb JG, Sanborn TA, White HD, Talley JD, Buller CE, Jacobs AK, Slater JN, Col J, McKinlay SM, LeJemtel TH. Early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock. SHOCK Investigators. Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock. N Engl J Med. 1999 Aug 26;341(9):625-34. doi: 10.1056/NEJM199908263410901.
- van Diepen S, Katz JN, Albert NM, Henry TD, Jacobs AK, Kapur NK, Kilic A, Menon V, Ohman EM, Sweitzer NK, Thiele H, Washam JB, Cohen MG; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Mission: Lifeline. Contemporary Management of Cardiogenic Shock: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Oct 17;136(16):e232-e268. doi: 10.1161/CIR.0000000000000525. Epub 2017 Sep 18.
- Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. Extracorporeal membrane oxygenation use has increased by 433% in adults in the United States from 2006 to 2011. ASAIO J. 2015 Jan-Feb;61(1):31-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000160.
- Timmis A, Townsend N, Gale C, Grobbee R, Maniadakis N, Flather M, Wilkins E, Wright L, Vos R, Bax J, Blum M, Pinto F, Vardas P; ESC Scientific Document Group. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2017. Eur Heart J. 2018 Feb 14;39(7):508-579. doi: 10.1093/eurheartj/ehx628.
- Rastan AJ, Dege A, Mohr M, Doll N, Falk V, Walther T, Mohr FW. Early and late outcomes of 517 consecutive adult patients treated with extracorporeal membrane oxygenation for refractory postcardiotomy cardiogenic shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Feb;139(2):302-11, 311.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.043.
- Elsharkawy HA, Li L, Esa WA, Sessler DI, Bashour CA. Outcome in patients who require venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;24(6):946-51. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.020.
- Whitman GJ. Extracorporeal membrane oxygenation for the treatment of postcardiotomy shock. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jan;153(1):95-101. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.08.024. Epub 2016 Aug 31.
- Smedira NG, Blackstone EH. Postcardiotomy mechanical support: risk factors and outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3 Suppl):S60-6; discussion S82-5. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02626-6.
- Saxena P, Neal J, Joyce LD, Greason KL, Schaff HV, Guru P, Shi WY, Burkhart H, Li Z, Oliver WC, Pike RB, Haile DT, Schears GJ. Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Postcardiotomy Elderly Patients: The Mayo Clinic Experience. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2053-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.11.075. Epub 2015 Apr 10.
- Fukuhara S, Takeda K, Garan AR, Kurlansky P, Hastie J, Naka Y, Takayama H. Contemporary mechanical circulatory support therapy for postcardiotomy shock. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):183-91. doi: 10.1007/s11748-016-0625-4. Epub 2016 Feb 13.
- Thiele H, Schuler G, Neumann FJ, Hausleiter J, Olbrich HG, Schwarz B, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, de Waha S, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Kurowski V, Lauer B, Minden HH, Figulla HR, Braun-Dullaeus RC, Strasser RH, Rochor K, Maier SK, Mollmann H, Schneider S, Ebelt H, Werdan K, Zeymer U; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Design and rationale of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Am Heart J. 2015 Apr;169(4):e7-8. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.009. Epub 2015 Jan 30. No abstract available.
- Ouweneel DM, Eriksen E, Sjauw KD, van Dongen IM, Hirsch A, Packer EJ, Vis MM, Wykrzykowska JJ, Koch KT, Baan J, de Winter RJ, Piek JJ, Lagrand WK, de Mol BA, Tijssen JG, Henriques JP. Percutaneous Mechanical Circulatory Support Versus Intra-Aortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):278-287. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.022. Epub 2016 Oct 31.
- Schober A, Sterz F, Herkner H, Wallmueller C, Weiser C, Hubner P, Testori C. Emergency extracorporeal life support and ongoing resuscitation: a retrospective comparison for refractory out-of-hospital cardiac arrest. Emerg Med J. 2017 May;34(5):277-281. doi: 10.1136/emermed-2015-205232. Epub 2017 Feb 17.
- Poppe M, Schriefl C, Steinacher A, Clodi C, Warenits AM, Nurnberger A, Hubner P, Holzer M, Horvat J, Wiedemann D, Weiser C. Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation at the emergency department: A retrospective patient selection evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2020 Apr;37(4):280-285. doi: 10.1097/EJA.0000000000001142.
- Ouweneel DM, Schotborgh JV, Limpens J, Sjauw KD, Engstrom AE, Lagrand WK, Cherpanath TGV, Driessen AHG, de Mol BAJM, Henriques JPS. Extracorporeal life support during cardiac arrest and cardiogenic shock: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1922-1934. doi: 10.1007/s00134-016-4536-8. Epub 2016 Sep 19.
- Wengenmayer T, Rombach S, Ramshorn F, Biever P, Bode C, Duerschmied D, Staudacher DL. Influence of low-flow time on survival after extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (eCPR). Crit Care. 2017 Jun 22;21(1):157. doi: 10.1186/s13054-017-1744-8.
- Townsend N, Wilson L, Bhatnagar P, Wickramasinghe K, Rayner M, Nichols M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update 2016. Eur Heart J. 2016 Nov 7;37(42):3232-3245. doi: 10.1093/eurheartj/ehw334. Epub 2016 Aug 14. No abstract available.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECMO Study CIP 4.0_07.03.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .